Tuleva kokeilu mini-invasiivisesta leikkauksesta verrattuna normaaliin leikkaukseen Hallux Valgusin korjaamiseksi (Minibunion)

Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta verrattuna hallux valgusn korjausleikkaukseen.

Johdanto

On arvioitu, että Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 200 000 hallux valgus -leikkausta. [1] Hallux valgusn korjaamiseksi on kuvattu yli 100 toimenpidettä.[2] Parhaasta tekniikasta on edelleen paljon kiistaa.

Viime aikoina on kuvattu useita minimaalisesti invasiivisia tekniikoita hallux valgusn korjaamiseksi. [3, 5, 6]. Nämä minimaalisesti invasiiviset tekniikat korostavat vähemmän traumaattista kirurgista altistumista ja rajoitetumpaa pehmytkudosten dissektiota. On ehdotettu, että minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet johtavat vähemmän kipuun, vähentyneeseen turvotukseen, lyhyempiin toipumisaikaan ja nopeampaan palaamiseen täyden painon kantamiseen. Kaikki raportit eivät ole olleet myönteisiä, ja jotkut kirjoittajat raportoivat komplikaatioiden lisääntyneen, mukaan lukien korjauksen menetys ja luiden asento [7].

Hallux valgusin minimaalisesti invasiivinen hoito on yleistymässä jalka- ja ortopedian kliinisessä käytännössä, koska teoreettiset edut ovat nopeampi toipuminen, nopeampi paluu täyteen toimintaan ja vähentynyt kipu. Näillä tekniikoilla on se mahdollisuus, että ne tarjoavat parempia kliinisiä tuloksia ja alhaisemmat kustannukset.

Aiheesta on ilmestynyt viime vuosina yhä enemmän tutkimusjulkaisuja, mikä kuvastaa sekä jalka- ja nilkkakirurgien kasvavaa kiinnostusta ja kehitystä alaa kohtaan. Kasvavasta kiinnostuksesta huolimatta näistä menetelmistä ei ole saatavilla korkealaatuisia tutkimuksia. Vuoden 2011 systemaattisessa katsauksessa [8] tunnistettiin ja analysoitiin 24 julkaisua, jotka kuvaavat minimaalisesti invasiivisen hallux valgus -leikkauksen tuloksia. Kaikki tutkimukset olivat tason IV laatua (tapaussarjat, lukuun ottamatta kahta, jotka olivat tasoa III (retrospektiivinen vertailututkimus). Satunnaistettuja prospektiivisia kontrolloituja tutkimuksia ei ole julkaistu, ja validoituja sairauskohtaisia ​​tulosmittauksia käytetään harvoin [9].

Vähiten invasiivisista tekniikoista ei ole julkaistu korkealaatuisia kokeita, ja sen seurauksena peruskysymykset ovat edelleen vaille vastausta: Onko minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä vähemmän komplikaatioita kuin tavallisilla toimenpiteillä? Liittyvätkö minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ylivoimaisiin potilaslähtöisiin tuloksiin? Ovatko minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden röntgentulokset vastaavat? Vaaditaan satunnaistettuja prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään validoituja tulosmittauksia.

Opintojen tavoitteet

Vähiten invasiivisen leikkauksen potilaskohtaisten tulosten ja radiografisten tulosten vertaaminen hallux valgusn korjausleikkaukseen verrattuna.

Ensisijainen tulosmittaus

Ensisijainen tulosmittari on Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), 16 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu kolmesta osa-alueesta/asteikosta: "Kävely/seisominen" (seitsemän kohtaa), "Kipu" (viisi kohtaa) ja "Sosiaalinen vuorovaikutus" (neljä kohtaa) . MOXFQ on validoitu sairauskohtainen tulosasteikko jalka- ja nilkkaleikkauksille, ja sen on osoitettu olevan herkkä ja luotettava. Havaintotutkimuksissa minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) MOXFQ:n eri alueilla oli 16, 12 ja 24 MOXFQ:n kävely/seisoma-, kipu- ja sosiaalisen vuorovaikutuksen alueilla. MOXFQ on osoittanut hyvää reagointikykyä verrattuna AOFASin jalkaterän pistemäärään. Tietojen tilastollinen analyysi osoittaa, jos nollahypoteesi, jonka mukaan ryhmien välillä ei ole tilastollisesti merkitseviä eroja postoperatiivisten MOXFQ-pisteiden suhteen 12 viikon, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla, hylätään.

Toissijaiset tulosmittaukset ovat ennen leikkausta postoperatiiviseen hallux valguskulman (HVA) muutokseen. Radiografiset tulosparametrit mitataan painoa kantavilla röntgenkuvilla analysoimaan ennen leikkausta ja postoperatiivista hallux valgus -kulmaa ja sen korjausta tai normalisointia. (Korjausasteet = preoperatiivinen HVA - 12 viikkoa leikkauksen jälkeinen HVA.)

Tietojen tilastollinen analyysi osoittaa, hylätäänkö nollahypoteesi, jonka mukaan ryhmien välillä ei ole tilastollisesti merkitseviä eroja hallux valgus-kulman korjausasteen suhteen.

Opintojen suunnittelu

Tyyppi

Non-alempiarvoisuushoitotutkimus, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, rinnakkainen kokeellinen suunnittelu.

Sijainti

Opintoihin liittyvät potilaskäynnit järjestetään päätutkijan tohtori Henry DeGrootin toimistossa, valkoinen 544, Newton Wellesley Hospital MOB Surgery tapahtuu Newton Wellesley Hospitalin leikkaussaleissa. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan päätutkijan toimistossa ja Newton Wellesley Hospitalin näyttelijähuoneessa. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset röntgenkuvat tehdään Newton Wellesleyn sairaalan radiologian osastolla.

Kesto

Koehenkilöitä otetaan mukaan, kunnes molempiin ryhmiin on saavutettu riittävä määrä, mikä kestää arviolta 36 kuukautta. Kunkin oppiaineen aktiivinen osallistumisaika on 12 viikkoa.

Jokaisen koehenkilön pitkäaikaisseurantajakso on 36 kuukautta leikkauspäivästä alkaen.

Tutkimussuunnitelma

Tutkimusinterventio

Tutkimuksessa verrataan kahta kirurgista tekniikkaa hallux valgusn korjaamiseksi, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti alla. Leikkauksensisäistä kirurgista tekniikkaa lukuun ottamatta preoperatiivinen ja postoperatiivinen hoito on sama kaikille koehenkilöille. Jalkojen röntgentutkimukset (röntgenkuvat) tehdään ennen leikkausta ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen päätutkijan tavanomaisen ja tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Perinteinen kirurginen tekniikka on Chevron-tyyppinen distaalinen metatarsaalisen osteotomia, joka tehdään noin 7 cm pituisen dorsomediaalisen viillon kautta. Ja ensimmäisen jalkapöydän distaaliosan osteotomia tehdään. Jalkalaudan pääosa tai distaalinen fragmentti mobilisoidaan ja siirretään sivusuunnassa riittävä määrä hallux valgus -epämuodostuman korjaamiseksi. Pääosa tai distaalinen fragmentti stabiloidaan ruuveilla oikeaan asentoon. Perinteisessä kirurgisessa tekniikassa käytetyt sisäiset kiinnitysruuvit eivät vaadi irrottamista. Saman viillon kautta vapautetaan supistuneita pehmytkudoksia metatarsofalangeaalisen nivelen lateraalisessa osassa. Potilaan pyynnöstä ja suostumuksesta muitakin suunniteltuja pienempien varpaiden luu- tai pehmytkudospatologioita, jotka vaativat kirurgista korjausta (esim. vasaravarpaat), hoidetaan samassa leikkausistunnossa standarditekniikoita käyttäen.

Minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka on poikittainen subcapital distal metatarsaalisen osteotomia, joka suoritetaan suoralla, noin 1 cm pitkällä mediaalisella viillolla. Ensimmäisen jalkapöydän kaulan distaalisen osan osteotomia tehdään käyttämällä fluoroskooppista kuvaohjausta. Jalkalaudan pääosa tai distaalinen fragmentti mobilisoidaan ja siirretään sivusuunnassa riittävä määrä hallux valgus -epämuodostuman korjaamiseksi. 2,0 mm:n Kirschner-lanka asetetaan perkutaanisesti asentoon, joka on mediaalinen proksimaalisen sormenvarren suhteen, ja sitä viedään proksimaalisesti fluoroskooppisen ohjauksen avulla, kunnes langan proksimaalinen pää on vakaassa paikassa ensimmäisen jalkapöydän kavion ydinontelossa (katso kuvat). Kirschner-langan distaalinen pää jätetään ihon ulkopuolelle, jossa se leikataan sopivaksi ja peitetään. Kirschner-lanka poistetaan kuuden viikon kuluttua. Nivelen lateraalisessa osassa olevat pehmytkudokset eivät vapaudu. Potilaan pyynnöstä ja suostumuksesta muitakin suunniteltuja pienempien varpaiden luu- tai pehmytkudospatologioita, jotka vaativat kirurgista korjausta (esim. vasaravarpaat), hoidetaan samassa leikkausistunnossa standarditekniikoita käyttäen.

Leikkauksen jälkeinen hoito -

• Ensimmäinen postoperaatio on: viikko leikkauksen jälkeen
• Toinen postoperatiivinen käynti: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
• Kolmas postoperatiivinen käynti: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
• Viimeinen postoperatiivinen käynti: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Pitkän aikavälin seurantajakso

• 1 vuoden seuranta - kyselylomakkeen täyttäminen. Tämä voidaan suorittaa sähköpostitse, tavallisella postilla tai henkilökohtaisesti, riippuen potilaiden mieltymyksistä.
• 2 vuoden seuranta - kyselylomakkeen täyttäminen. Tämä voidaan suorittaa sähköpostitse, tavallisella postilla tai henkilökohtaisesti, riippuen potilaiden mieltymyksistä.
• 3 vuoden seuranta - kyselylomakkeen täyttäminen. Tämä voidaan suorittaa sähköpostitse, tavallisella postilla tai henkilökohtaisesti, riippuen potilaiden mieltymyksistä.

Opintojen kustannukset

Kaikki potilaiden tavanomaiseen ja tavanomaiseen perioperatiiviseen, leikkaukseen ja postoperatiiviseen hoitoon liittyvät kulut laskutetaan potilaan sairausvakuutuksesta. Koehenkilöille ei aiheudu kustannuksia, jotka aiheutuvat yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Vastuullinen tutkija maksaa mahdolliset tutkimuskustannukset tutkimuksen tarkoituksiin. Näiden kustannusten ei odoteta olevan suuria. Suurin kustannus tulee olemaan aika, joka tarvitaan potilaalle tiedottamiseen tutkimusprosessista, suostumuksen saamiseen, tietojen keräämiseen ja tallentamiseen. PI katsoo, että tukematon tutkimus on toteuttamiskelpoinen ja parempi vaihtoehto teollisuuden rahoittamille tutkimuksille, joiden on osoitettu olevan paljon todennäköisemmin merkittävää.

Satunnaistaminen ja sokaisu

Kun tutkimushenkilö on otettu mukaan, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko tavanomaiseen leikkausryhmään (ryhmä A) tai minimaalisesti invasiiviseen kirurgiaan (ryhmä B). Satunnaistaminen tapahtuu ilmoittautumisen jälkeen valitsemalla yksi useista satunnaisluvun sisältävistä kirjekuorista. Lohkojen satunnaistustekniikkaa käytetään kahdeksan lohkon koon kanssa. Jokainen satunnaisnumero on määritetty etukäteen joko ryhmään A tai ryhmään B.

Potilaan ryhmätehtävän sisältävä kirjekuori avataan leikkaussalissa välittömästi ennen leikkauksen alkamista. Leikkauksen luonteesta johtuen tutkijoita tai potilaita ei voida tehokkaasti sokeuttaa ryhmätyön tuloksiin. Potilaille tiedotetaan ryhmätehtävästä leikkauksen jälkeen.

Ensisijaiset tulokset mittaavat ja toissijaiset tulokset mittaavat

Ensisijainen tulosmittari on Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), 16 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake.

Toissijaiset tulosmittaukset ovat ennen leikkausta postoperatiiviseen hallux valguskulman (HVA) muutokseen.

Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi

Tutkimusasiakirjat merkitään potilaiden satunnaisnumerolla, ja tiedot tallennetaan käyttämällä vain tätä ainutlaatuista satunnaislukutunnistetta. Potilaan nimi ja ryhmämääräys eivät näy missään tutkimusasiakirjassa. MOXFQ:ta koskevat tiedot tallennetaan käyntien yhteenvetoasiakirjaan, jossa on vain potilaan satunnaisnumero, ja ne syötetään myöhemmin tietokoneistettuun laskentataulukkoon käyttämällä potilaan satunnaisnumeroa yksilöllisenä tunnisteena. Potilaiden henkilötietoja ei tallenneta yhdessä koottujen tietojen kanssa. Tietoja säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa PI:n toimistossa.

Tehoanalyysi

Tehoanalyysi suoritettiin G*Power 3.0.10:llä (Department of Experimental Psychology Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf, Saksa - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Teho laskettiin kahden riippumattoman keskiarvon (kaksi ryhmää) eroille. Jos arvioitu populaatiovaikutuksen koko (d) on 0,65, alfa-virheen todennäköisyys (merkittävyys) on 0,05 ja vaadittu teho (1-beta) 0,80, vaadittu kokonaisotoskoko olisi 78 (kaksi ryhmää 39). Kaksisuuntaista testiä käytetään, koska emme voi olettaa, että erot hoitovaikutuksissa olisi molemmissa ryhmissä vain yhteen suuntaan, eli olemme olettaneet, että hoitovaikutus voi olla joko pienempi tai suurempi perinteisessä leikkausryhmässä. kuin minimaalisesti invasiivisen kirurgian ryhmässä. Tavoitteemme on saada tutkimukseen mukaan 80 potilasta. Riippumattomien näytteiden osalta Mann-Whitney-testiä käytetään näiden kahden ryhmän välisen eron tutkimiseen.

Tutkimuksen päätepisteet

Tutkimuksen päätepiste saavutetaan, kun riittävä määrä potilaita on suorittanut 36 kuukauden pitkän seurantaprosessin. Tavoitteenamme on ottaa vähintään 60 ja enintään 100 potilasta. Kun viimeinen ilmoittautunut potilas on suorittanut 36 kuukauden mittausinstrumentin, tutkimuksen tiedonkeruuvaihe saatetaan päätökseen.