Проспективное испытание малоинвазивной хирургии по сравнению со стандартной хирургией для коррекции Hallux Valgus (Minibunion)

Рандомизированное проспективное исследование малоинвазивной хирургии по сравнению со стандартной операцией по коррекции вальгусной деформации.

Введение

По оценкам, в США ежегодно проводится более 200 000 операций по поводу вальгусной деформации стопы. [1] Для коррекции вальгусной деформации описано более 100 процедур.[2] Значительные споры остаются по поводу лучшей техники.

В последнее время описан ряд малоинвазивных методик коррекции вальгусной деформации. [3, 5, 6]. Эти малоинвазивные методики делают акцент на менее травматичном хирургическом вмешательстве и более ограниченном рассечении мягких тканей. Было высказано предположение, что минимально инвазивные процедуры приводят к уменьшению боли, уменьшению отека, сокращению времени восстановления и более быстрому возвращению к полной нагрузке. Не все отчеты были положительными, и некоторые авторы сообщают об увеличении числа осложнений, включая потерю коррекции и неправильное положение костей [7].

Минимально инвазивное лечение вальгусной деформации становится все более распространенным в подиатрической и ортопедической клинической практике из-за теоретических преимуществ более быстрого восстановления, более быстрого возвращения к полноценной деятельности и уменьшения боли. Эти методы имеют потенциальное преимущество, заключающееся в обеспечении лучших клинических результатов и меньшей стоимости.

В последние годы появляется все больше исследовательских публикаций по этой теме, что отражает как растущий интерес, так и развитие этой области среди хирургов стопы и голеностопного сустава. Однако, несмотря на растущий интерес, качественные исследования этих процедур отсутствуют. В систематическом обзоре 2011 г. [8] были выявлены и проанализированы 24 публикации, описывающие результаты малоинвазивной хирургии вальгусной деформации стопы. Все исследования были уровня качества IV (серии случаев, за исключением двух, которые были уровня III (ретроспективные сравнительные исследования). Не было опубликовано ни одного рандомизированного проспективного контролируемого исследования, а подтвержденные показатели исходов для конкретных заболеваний используются редко [9].

Не было опубликовано качественных исследований каких-либо минимально инвазивных методов, и в результате основные вопросы до сих пор остаются без ответа: Меньше ли осложнений при минимально инвазивных процедурах, чем при стандартных процедурах? Связаны ли минимально инвазивные процедуры с превосходными результатами для пациентов? Эквивалентны ли рентгенологические результаты малоинвазивных методов? Требуются рандомизированные проспективные клинические испытания с использованием проверенных показателей исходов.

Цели исследования

Сравнить результаты минимально инвазивной хирургии и рентгенологические результаты минимально инвазивной хирургии по сравнению со стандартной операцией по коррекции вальгусной деформации.

Измерение основных результатов

Первичным показателем результатов является Манчестерско-Оксфордский опросник стопы (MOXFQ). Опросник стопы Манчестера-Оксфорда» (MOXFQ), опросник из 16 пунктов, представленный пациентами, состоящий из трех областей/шкал: «Ходьба/стояние» (семь пунктов), «Боль» (пять пунктов) и «Социальное взаимодействие» (четыре пункта) . MOXFQ — это валидированная шкала исходов для хирургии стопы и голеностопного сустава, учитывающая конкретные заболевания, которая показала свою отзывчивость и надежность. В обсервационных исследованиях минимальная клинически важная разница (MCID) для различных доменов MOXFQ составила 16, 12 и 24 для доменов MOXFQ «ходьба/стояние», «боль» и «социальное взаимодействие» соответственно. MOXFQ продемонстрировал хорошую чувствительность по сравнению с оценкой передней части стопы по шкале AOFAS. Статистический анализ данных покажет, будет ли отвергнута нулевая гипотеза об отсутствии статистически значимых различий между группами в отношении послеоперационных показателей MOXFQ через 12 недель, 1 год, 2 года и 3 года.

Вторичными показателями исхода являются предоперационные изменения угла вальгусной деформации (HVA). Параметры рентгенографических результатов будут измеряться с использованием рентгенограмм с весовой нагрузкой для анализа предоперационного и послеоперационного угла вальгусной деформации большого пальца стопы, а также его коррекции или нормализации. (Степени коррекции = HVA до операции - HVA через 12 недель после операции.)

Статистический анализ данных покажет, будет ли отвергнута нулевая гипотеза об отсутствии статистически значимых различий между группами в отношении степени коррекции угла вальгусной деформации.

Дизайн исследования

Тип

Исследование лечения не меньшей эффективности, открытое, рандомизированное, проспективное, контролируемое, параллельный экспериментальный план.

Расположение

Посещения пациентов, связанные с исследованием, будут проходить в кабинете главного исследователя, доктора Генри ДеГрута, белый 544, больница Ньютон Уэлсли. MOB Surgery будет проводиться в операционных залах больницы Ньютон Уэлсли. Послеоперационные оценки будут проводиться в кабинете главного исследователя и в гипсовой комнате больницы Ньютона Уэллсли. Предоперационный и послеоперационный рентген будет проводиться в отделении радиологии больницы Ньютон Уэлсли.

Продолжительность

Субъекты будут зачислены до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное количество для двух групп, что, по оценкам, потребует 36 месяцев. Время активного участия по каждому предмету составит 12 недель.

Период долгосрочного наблюдения за каждым субъектом составит 36 месяцев, начиная с даты операции.

План исследования

Вмешательство в исследование

В исследовании будут сравниваться две хирургические методики коррекции вальгусной деформации, которые подробно описаны ниже. Помимо интраоперационной хирургической техники, предоперационное и послеоперационное лечение будет одинаковым для всех субъектов. Рентгенографические исследования стоп (рентгеновские снимки) будут проводиться до операции, через две недели после операции и через 12 недель после операции в соответствии с обычной и общепринятой практикой главного исследователя.

Традиционной хирургической техникой является остеотомия дистального отдела плюсневой кости по типу шеврона, которая выполняется через дорсомедиальный разрез длиной примерно 7 см. И производят остеотомию дистального отдела первой плюсневой кости. Капитель или дистальный фрагмент плюсневой кости мобилизован и смещен латерально на достаточную величину для коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы. Капитальный или дистальный фрагмент стабилизируют в исправленном положении винтами. Винты внутренней фиксации, используемые в традиционной хирургической технике, не требуют удаления. Через тот же разрез высвобождаются сокращенные мягкие ткани латеральной поверхности плюснефалангового сустава. По желанию и согласию пациента другие планируемые патологии костей или мягких тканей нижних пальцев стопы, требующие хирургической коррекции (например, молоткообразные пальцы), будут лечиться в рамках той же хирургической сессии с использованием стандартных методик.

Минимально инвазивная хирургическая техника представляет собой поперечную субкапитальную дистальную остеотомию плюсневой кости, которая выполняется через прямой медиальный разрез длиной примерно 1 см. Остеотомия дистального отдела первой плюсневой кости выполняется под рентгеноскопическим контролем. Капитель или дистальный фрагмент плюсневой кости мобилизован и смещен латерально на достаточную величину для коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы. Спицу Киршнера диаметром 2,0 мм вводят чрескожно в положение медиальнее проксимальной фаланги и продвигают проксимально под рентгеноскопическим контролем до тех пор, пока проксимальный конец проволоки не будет находиться в стабильном положении в костномозговой полости первой плюсневой кости (см. рисунки). дистальный конец спицы Киршнера оставляют вне кожи, где его обрезают до нужной длины и закрывают. Спица Киршнера удаляется через шесть недель. Мягкие ткани латеральной стороны сустава не освобождаются. По просьбе и согласию пациента другие планируемые патологии костей или мягких тканей нижних пальцев стопы, требующие хирургической коррекции (например, молоткообразные пальцы), будут лечиться в рамках той же хирургической сессии с использованием стандартных методик.

Послеоперационный уход -

• Первый послеоперационный период: через неделю после операции
• Второй послеоперационный визит: через две недели после операции
• Третий послеоперационный визит: через 6 недель после операции
• Последнее послеоперационное посещение: 12 недель после операции

Период долгосрочного наблюдения

• 1 год наблюдения - заполнение анкеты. Это можно сделать по электронной почте, обычной почте или лично, в зависимости от предпочтений пациента.
• 2 года наблюдения - заполнение анкеты. Это можно сделать по электронной почте, обычной почте или лично, в зависимости от предпочтений пациента.
• 3 года наблюдения - заполнение анкеты. Это можно сделать по электронной почте, обычной почте или лично, в зависимости от предпочтений пациента.

Стоимость обучения

Все расходы, связанные с обычным и общепринятым периоперационным, оперативным и послеоперационным уходом за пациентами, будут выставлены на счет медицинской страховки пациента. Субъекты не будут нести никаких расходов, связанных исключительно с исследовательскими целями. Любые расходы на исследование для целей исследования будут поддерживаться главным исследователем. Ожидается, что эти затраты не будут большими. Основными затратами будет время, необходимое для информирования пациента о процессе исследования, получения согласия, сбора данных и их хранения. PI считает, что неподтвержденное исследование является осуществимой и предпочтительной альтернативой исследованиям, финансируемым промышленностью, которые, как было показано, с гораздо большей вероятностью будут иметь значительную предвзятость.

Рандомизация и ослепление

После того, как субъект исследования был зачислен, он будет рандомизирован в одну из двух групп лечения. Все субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу традиционной хирургии (группа А), либо в группу минимально инвазивной хирургии (группа В). Рандомизация будет происходить после регистрации путем выбора одного из множества конвертов, содержащих случайное число. Метод блочной рандомизации будет использоваться с размером блока восемь. Каждое случайное число будет предварительно назначено либо группе A, либо группе B.

Конверт с групповым заданием пациента вскрывается в операционной непосредственно перед началом операции. Из-за характера операции ни исследователи, ни пациенты не могут быть эффективно ослеплены результатами группового назначения. Пациенты будут проинформированы о назначении группы после операции.

Измерение первичных результатов и измерение вторичных результатов

Первичным показателем результатов является Манчестерско-Оксфордский опросник стопы (MOXFQ). Опросник стопы Манчестер-Оксфорд» (MOXFQ), опросник из 16 пунктов, предоставленный пациентами.

Вторичными показателями исхода являются предоперационные изменения угла вальгусной деформации (HVA).

Сбор данных и статистический анализ

Документы исследования будут помечены случайным номером пациента, и данные будут храниться с использованием только этого уникального идентификатора случайного числа. Имя пациента и принадлежность к группе не будут отображаться ни в одном документе исследования. Данные, относящиеся к MOXFQ, будут записаны в итоговый документ о посещении, содержащий только случайный номер пациента, а затем введены в компьютеризированную электронную таблицу с использованием случайного номера пациента в качестве уникального идентификатора. Персональные данные пациентов не будут храниться вместе с совокупными данными. Данные будут храниться на защищенном паролем компьютере в офисе PI.

Анализ мощности

Анализ мощности выполнялся с помощью G*Power 3.0.10. (Кафедра экспериментальной психологии Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf Germany - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Мощность рассчитывали для различий двух независимых средних (две группы). При расчетном размере эффекта популяции (d) 0,65, вероятности альфа-ошибки (значительности) 0,05 и требуемой мощности (1-бета) 0,80 общий требуемый размер выборки составит 78 (две группы по 39). Двусторонний тест используется, потому что мы не можем предположить, что различия в эффекте лечения в двух группах будут только в одном направлении, то есть мы предположили, что эффект лечения может быть меньше или больше в группе традиционной хирургии. чем в группе малоинвазивной хирургии. Наша цель — включить в исследование 80 пациентов. Для независимых выборок тест Манна-Уитни будет использоваться для изучения различий между двумя группами.

Конечные точки исследования

Конечная точка исследования наступит, когда достаточное количество пациентов завершит 36-месячный процесс долгосрочного наблюдения. Наша цель состоит в том, чтобы зарегистрировать минимум 60 и максимум 100 пациентов. Как только последний зарегистрированный пациент заполнит 36-месячный опросник, этап сбора данных исследования будет завершен.