Prospektiv undersøgelse af minimalt invasiv kirurgi versus standard kirurgi til korrektion af hallux valgus (Minibunion)

Randomiseret prospektivt forsøg med minimalt invasiv kirurgi versus standardkirurgi til korrektion af hallux valgus.

Introduktion

Det anslås, at der udføres mere end 200.000 hallux valgus-operationer hvert år i USA. [1] Mere end 100 procedurer er blevet beskrevet til korrektion af hallux valgus.[2] Der er stadig stor uenighed om den bedste teknik.

For nylig er en række minimalt invasive teknikker til korrektion af hallux valgus blevet beskrevet. [3, 5, 6]. Disse minimalt invasive teknikker understreger mindre traumatisk kirurgisk eksponering og mere begrænset dissektion af det bløde væv. Det er blevet foreslået, at minimalt invasive procedurer fører til mindre smerte, nedsat hævelse, kortere restitutionstider og hurtigere tilbagevenden til fuld vægtbærende aktiviteter. Ikke alle rapporter har været positive, og nogle forfattere rapporterer om et øget antal komplikationer, herunder tab af korrektion og fejlstilling af knoglerne [7].

Minimalt invasiv behandling af hallux valgus bliver mere og mere almindelig i podiatrisk og ortopædisk klinisk praksis på grund af de teoretiske fordele ved hurtigere restitution, hurtigere tilbagevenden til fuld aktivitet og nedsat smerte. Disse teknikker har den potentielle fordel, at de giver bedre kliniske resultater og har lavere omkostninger.

Et stigende antal forskningspublikationer om dette emne er dukket op i de senere år, hvilket afspejler både stigende interesse og udvikling på dette område blandt fod- og ankelkirurger. Men på trods af den stigende interesse er der ingen tilgængelige undersøgelser af høj kvalitet af disse procedurer. I en systematisk gennemgang fra 2011 [8] blev 24 publikationer, der beskriver resultaterne af minimalt invasiv hallux valgus-kirurgi, identificeret og analyseret. Alle undersøgelserne var af niveau IV-kvalitet (caseserier, med undtagelse af to, der var niveau III (en retrospektiv sammenlignende undersøgelse). Ingen randomiserede prospektive kontrollerede studier er blevet publiceret, og validerede sygdomsspecifikke udfaldsmål anvendes sjældent [9].

Ingen afprøvninger af høj kvalitet med minimalt invasive teknikker er blevet offentliggjort, og som følge heraf er grundlæggende spørgsmål stadig ubesvarede: Har minimalt invasive procedurer færre komplikationer end standardprocedurer? Er minimalt invasive procedurer forbundet med overlegne patientbaserede resultater? Er de radiografiske resultater af minimalt invasive teknikker ækvivalente? Randomiserede, prospektive kliniske forsøg er påkrævet, der anvender validerede resultatmål.

Studiemål

At sammenligne de patientbaserede resultater og radiografiske resultater af minimalt invasiv kirurgi versus standardkirurgi til korrektion af hallux valgus.

Mål for primære resultater

Det primære resultatmål er Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), et patientrapporteret spørgeskema bestående af 16 punkter bestående af tre domæner/skalaer: 'Gå/stående' (syv emner), 'Smerte' (fem emner) og 'Social interaktion' (fire emner) . MOXFQ er en valideret sygdomsspecifik udfaldsskala for fod- og ankelkirurgi, som har vist sig at være responsiv og pålidelig. I observationsstudier var minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for de forskellige domæner af MOXFQ henholdsvis 16, 12 og 24 for MOXFQ Gå/stående, Smerte og Social Interaktion. MOXFQ har vist god reaktionsevne sammenlignet med AOFAS forfodsscore. Statistisk analyse af dataene vil vise, om nulhypotesen om, at der ikke er statistisk signifikante forskelle mellem grupperne med hensyn til de postoperative MOXFQ-score efter 12 uger, 1 år, 2 år og 3 år, forkastes.

Sekundære udfaldsmål er præoperative til postoperative ændringer i hallux valgus vinkel (HVA). Radiografiske udfaldsparametre vil blive målt ved hjælp af vægtbærende røntgenbilleder for at analysere præoperativ og postoperativ hallux valgus vinkel og korrektion eller normalisering heraf. (Korrektionsgrader = præoperativ HVA - 12 uger postoperativ HVA.)

Statistisk analyse af dataene vil vise, om nulhypotesen, der er, ikke vil være statistisk signifikante forskelle mellem grupperne med hensyn til graden af ​​korrektion af hallux valgus-vinklen forkastes.

Studere design

Type

Non-inferioritetsbehandlingsstudie, åbent, randomiseret, prospektivt, kontrolleret, parallelt eksperimentelt design.

Beliggenhed

Undersøgelsesrelaterede patientbesøg vil finde sted på kontoret for den primære investigator, Dr. Henry DeGroot, hvid 544, Newton Wellesley Hospital. MOB-kirurgi vil finde sted i operationsstuerne på Newton Wellesley Hospital. Postoperative evalueringer vil finde sted på den primære efterforskers kontor og i Newton Wellesley Hospitals støbestue. Præoperative og postoperative røntgenbilleder vil finde sted i radiologiafdelingen på Newton Wellesley Hospital.

Varighed

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt, indtil der er opnået tilstrækkeligt antal for de to grupper, hvilket anslås at kræve 36 måneder. Tiden for aktiv deltagelse for hvert fag vil være 12 uger.

Perioden for langtidsopfølgning for hvert forsøgsperson vil være 36 måneder fra operationsdatoen.

Forskningsplan

Studieintervention

Undersøgelsen vil sammenligne to kirurgiske teknikker til korrektion af hallux valgus, som er detaljeret nedenfor. Ud over den intraoperative kirurgiske teknik vil den præoperative og postoperative behandling være identisk for alle forsøgspersoner. Røntgenundersøgelser af fødderne (røntgenbilleder) vil blive foretaget præoperativt og to uger postoperativt og 12 uger postoperativt, som pr. hovedinvestigatorens sædvanlige og sædvanlige praksis.

Den konventionelle kirurgiske teknik er en Chevron-type distal metatarsal osteotomi, som udføres gennem et dorsomedialt snit på cirka 7 cm. Og osteotomi af den distale del af den første metatarsal er lavet. Hoved- eller distale fragment af metatarsal mobiliseres og forskydes lateralt i en passende mængde til at korrigere hallux valgus-deformiteten. Hoved- eller distale fragment stabiliseres i korrigeret position med skruer. De indvendige fikseringsskruer, der anvendes i den konventionelle kirurgiske teknik, kræver ikke fjernelse. Gennem det samme snit frigives det sammentrukne bløde væv på det laterale aspekt af metatarsophalangeal-leddet. Efter patientens anmodning og samtykke vil anden planlagt knogle- eller bløddelspatologi i de mindre tæer, der kræver kirurgisk korrektion (f.eks. hammertæer), blive behandlet i samme kirurgiske session ved brug af standardteknikker.

Den minimalt invasive kirurgiske teknik er en tværgående subcapital distal metatarsal osteotomi, som udføres gennem et direkte medialt snit på ca. 1 cm langt. Osteotomi af den distale del af den første metatarsal er lavet ved hjælp af fluoroskopisk billedvejledning. Hoved- eller distale fragment af metatarsal mobiliseres og forskydes lateralt i en passende mængde til at korrigere hallux valgus-deformiteten. En 2,0 mm Kirschner-tråd anbringes perkutant i en position medialt i forhold til den proksimale phalanx og fremføres proksimalt ved hjælp af fluoroskopisk vejledning, indtil den proksimale ende af ledningen er placeret i en stabil position inden for medullærhulen i den første metatarsal (se figurerne). den distale ende af Kirschner-tråden efterlades uden for huden, hvor den skæres i længden og dækkes. Kirschner-tråden fjernes efter seks uger. Det bløde væv på det laterale aspekt af leddet frigives ikke. I henhold til patientens anmodning og samtykke vil anden planlagt knogle- eller bløddelspatologi af de mindre tæer, der kræver kirurgisk korrektion (f.eks. hammertæer), blive behandlet i samme kirurgiske session ved brug af standardteknikker.

Postoperativ pleje -

• Første postoperative er: en uge postoperativ
• Andet postoperativt besøg: to uger postoperativt
• Tredje postoperative besøg: 6 uger postoperativt
• Sidste postoperative besøg: 12 uger postoperativt

Periode med langsigtet opfølgning

• 1 års opfølgning - udfyldelse af spørgeskema. Dette kan udfyldes via e-mail, almindelig post eller personligt, afhængigt af patientens præference.
• 2 års opfølgning - udfyldelse af spørgeskema. Dette kan udfyldes via e-mail, almindelig post eller personligt, afhængigt af patientens præference.
• 3 års opfølgning - udfyldelse af spørgeskema. Dette kan udfyldes via e-mail, almindelig post eller personligt, afhængigt af patientens præference.

Studieomkostninger

Alle omkostninger forbundet med den sædvanlige og sædvanlige perioperative, operative og postoperative pleje af patienterne vil blive faktureret til patientens sygeforsikring. Emner vil ikke pådrage sig omkostninger, der udelukkende er til forskningsformål. Eventuelle undersøgelsesomkostninger til formålet med forskningsundersøgelsen vil blive støttet af den primære investigator. Disse omkostninger forventes ikke at blive store. Hovedomkostningerne vil være den tid, det tager at informere patienten om undersøgelsesprocessen, indhente samtykke, indsamle data og gemme dem. PI mener, at ikke-understøttet forskning er et gennemførligt og at foretrække alternativ til industrifinansierede undersøgelser, som har vist sig at være meget mere tilbøjelige til at have betydelig bias.

Randomisering og blinding

Efter at en forsøgsperson er blevet indskrevet, vil de blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret, 1:1 enten til den konventionelle kirurgigruppe (gruppe A) eller den minimalt invasive kirurgi (gruppe B). Randomisering vil finde sted efter tilmelding via udvælgelse af en ud af et væld af kuverter indeholdende et tilfældigt tal. En blokrandomiseringsteknik vil blive brugt med en blokstørrelse på otte. Hvert tilfældigt tal vil være blevet tildelt enten gruppe A eller gruppe B.

Kuverten med patientens gruppeopgave vil blive åbnet på operationsstuen umiddelbart før påbegyndelse af operationen. På grund af operationens karakter kan hverken efterforskerne eller patienterne effektivt blindes for resultaterne af gruppeopgaven. Patienterne vil blive gjort opmærksomme på gruppeopgaven efter operationen.

Primært resultatmål og sekundært resultatmål

Det primære resultatmål er Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), et patientrapporteret spørgeskema med 16 punkter.

Sekundære udfaldsmål er præoperative til postoperative ændringer i hallux valgus vinkel (HVA).

Dataindsamling og statistisk analyse

Undersøgelsesdokumenterne vil blive mærket med patientens tilfældige nummer, og dataene vil kun blive gemt ved hjælp af denne unikke tilfældige nummeridentifikator. Patientens navn og gruppeopgave vil ikke fremgå af nogen undersøgelsesdokumenter. Data relateret til MOXFQ vil blive registreret på et besøgsresumédokument, der kun bærer patientens tilfældige nummer, og senere indtastet i et computerstyret regneark med patientens tilfældige nummer som en unik identifikator. Patienternes personlige data vil ikke blive gemt sammen med de samlede data. Data vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer på PI'ens kontor.

Power Analyse

Effektanalyse blev udført under anvendelse af G*Power 3.0.10 (Afdeling for eksperimentel psykologi Heinrich-Heine-Universitet 40225 Düsseldorf Tyskland - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Effekt blev beregnet for forskellene mellem to uafhængige middelværdier (to grupper). Givet en estimeret populationseffektstørrelse (d) på 0,65, en sandsynlighed for alfa-fejl (signifikans) på 0,05 og en påkrævet potens (1-beta) på 0,80, ville den samlede nødvendige stikprøvestørrelse være 78 (to grupper af 39). Den to-halede test bruges, fordi vi ikke kan antage, at forskellene i behandlingseffekten i de to grupper kun vil være i én retning, det vil sige, at vi har antaget, at behandlingseffekten enten kan være mindre eller større i den konventionelle operationsgruppe end i gruppen med minimalt invasiv kirurgi. Vores mål er at optage 80 patienter i forsøget. For uafhængige prøver vil Mann-Whitney-testen blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to grupper.

Undersøgelses endepunkter

Studiets endepunkt vil forekomme, når et tilstrækkeligt antal patienter har gennemført den 36 måneder lange opfølgningsproces. Vores mål er at indskrive minimum 60 og maksimalt 100 patienter. Når den sidst tilmeldte patient har gennemført 36 måneders undersøgelsesinstrumentet, vil dataindsamlingsfasen af ​​undersøgelsen blive afsluttet.