Prospektiv prövning av minimalt invasiv kirurgi kontra standardkirurgi för korrigering av hallux valgus (Minibunion)

Randomiserad prospektiv studie av minimalt invasiv kirurgi kontra standardkirurgi för korrigering av hallux valgus.

Introduktion

Det uppskattas att mer än 200 000 hallux valgus-operationer utförs varje år i USA. [1] Mer än 100 procedurer har beskrivits för korrigering av hallux valgus.[2] Betydande kontroverser kvarstår om den bästa tekniken.

Nyligen har ett antal minimalt invasiva tekniker för korrigering av hallux valgus beskrivits. [3, 5, 6]. Dessa minimalt invasiva tekniker betonar mindre traumatisk kirurgisk exponering och mer begränsad dissektion av mjuka vävnader. Det har föreslagits att minimalt invasiva procedurer leder till mindre smärta, minskad svullnad, kortare återhämtningstid och snabbare återgång till full viktbärande aktiviteter. Alla rapporter har inte varit positiva, och vissa författare rapporterar ett ökat antal komplikationer, inklusive förlust av korrigering och felställning av benen [7].

Minimalt invasiv behandling av hallux valgus blir allt vanligare i podiatrisk och ortopedisk klinisk praxis, på grund av de teoretiska fördelarna med snabbare återhämtning, snabbare återgång till full aktivitet och minskad smärta. Dessa tekniker har den potentiella fördelen att de ger bättre kliniska resultat och har lägre kostnad.

Ett ökande antal forskningspublikationer om detta ämne har kommit ut under de senaste åren, vilket återspeglar både växande intresse och utveckling inom detta område bland fot- och fotledskirurger. Men trots det ökande intresset finns det inga högkvalitativa studier av dessa procedurer tillgängliga. I en systematisk översikt från 2011 [8] identifierades och analyserades 24 publikationer som beskrev resultaten av minimalt invasiv hallux valguskirurgi. Alla studier var nivå IV-kvalitet (fallserier, med undantag för två som var nivå III (en retrospektiv jämförande studier). Inga randomiserade prospektiva kontrollerade studier har publicerats och validerade sjukdomsspecifika utfallsmått används sällan [9].

Inga högkvalitativa prövningar av några minimalt invasiva tekniker har publicerats, och som ett resultat är grundläggande frågor fortfarande obesvarade: Har minimalt invasiva procedurer färre komplikationer än standardprocedurer? Är minimalt invasiva procedurer förknippade med överlägsna patientbaserade resultat? Är de radiografiska resultaten av minimalt invasiva tekniker likvärdiga? Randomiserade, prospektiva kliniska prövningar krävs, med användning av validerade resultatmått.

Studiemål

Att jämföra patientbaserade utfall och radiografiska utfall av minimalt invasiv kirurgi mot standardkirurgi för korrigering av hallux valgus.

Primärt resultatmått

Det primära resultatmåttet är Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), ett patientrapporterat frågeformulär med 16 artiklar som består av tre domäner/skalor: 'Gå/stående' (sju artiklar), 'Smärta' (fem artiklar) och 'Social interaktion' (fyra artiklar) . MOXFQ är en validerad sjukdomsspecifik utfallsskala för fot- och fotledskirurgi som har visat sig vara lyhörd och tillförlitlig. I observationsstudier var den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för de olika domänerna av MOXFQ 16, 12 och 24 för MOXFQ Gå/stående, Smärta respektive Social Interaction. MOXFQ har visat god lyhördhet jämfört med AOFAS framfotspoäng. Statistisk analys av data kommer att visa om nollhypotesen att det inte finns några statistiskt signifikanta skillnader mellan grupper med avseende på postoperativa MOXFQ-poäng efter 12 veckor, 1 år, 2 år och 3 år förkastas.

Sekundära utfallsmått är preoperativa till postoperativa förändringar i hallux valgus vinkel (HVA). Radiografiska utfallsparametrar kommer att mätas med hjälp av viktbärande röntgenbilder för att analysera preoperativ och postoperativ hallux valgus-vinkel och korrigering eller normalisering av denna. (Korrektionsgrader = preoperativ HVA - 12 veckor postoperativ HVA.)

Statistisk analys av data kommer att visa om nollhypotesen att det inte kommer att finnas några statistiskt signifikanta skillnader mellan grupper med avseende på graden av korrigering av hallux valgusvinkeln förkastas.

Studera design

Typ

Non-inferiority-behandlingsstudie, öppen, randomiserad, prospektiv, kontrollerad, parallell experimentell design.

Plats

Studierelaterade patientbesök kommer att äga rum på huvudutredarens kontor, Dr. Henry DeGroot, white 544, Newton Wellesley Hospital. MOB Kirurgi kommer att äga rum i operationssalarna på Newton Wellesley Hospital. Postoperativa utvärderingar kommer att äga rum på huvudutredarens kontor och i gjutrummet på Newton Wellesley Hospital. Preoperativ och postoperativ röntgen kommer att äga rum på radiologiavdelningen på Newton Wellesley Hospital.

Varaktighet

Ämnen kommer att registreras tills tillräckligt antal har uppnåtts för de två grupperna, vilket beräknas ta 36 månader. Tiden för aktivt deltagande för varje ämne kommer att vara 12 veckor.

Perioden för långtidsuppföljning för varje patient kommer att vara 36 månader, med början från operationsdatumet.

Forskningsplan

Studieintervention

Studien kommer att jämföra två kirurgiska tekniker för korrigering av hallux valgus, vilka beskrivs i detalj nedan. Förutom den intraoperativa kirurgiska tekniken kommer den preoperativa och postoperativa behandlingen att vara identisk för alla försökspersoner. Röntgenundersökningar av fötterna (röntgen) kommer att göras preoperativt och två veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt, enligt den vanliga och sedvanliga praxisen hos huvudforskaren.

Den konventionella kirurgiska tekniken är en distal metatarsal osteotomi av Chevron-typ, som utförs genom ett ca 7 cm långt dorsomedialt snitt. Och osteotomi av den distala delen av den första metatarsal görs. Huvudet eller distala fragmentet av metatarsal mobiliseras och förskjuts i sidled en tillräcklig mängd för att korrigera hallux valgus-deformiteten. Kapitalet eller det distala fragmentet stabiliseras i korrigerat läge med skruvar. De interna fixeringsskruvarna som används i den konventionella kirurgiska tekniken kräver inte borttagning. Genom samma snitt frigörs de sammandragna mjuka vävnaderna på den laterala aspekten av metatarsofalangealleden. Enligt patientens begäran och samtycke kommer annan planerad ben- eller mjukvävnadspatologi hos undertårna som kräver kirurgisk korrigering (t.ex. hammartår) att behandlas i samma kirurgiska session med standardtekniker.

Den minimalt invasiva kirurgiska tekniken är en transversell subcapital distal metatarsal osteotomi, som utförs genom ett direkt medialt snitt ca 1 cm långt. Osteotomi av den distala delen av den första metatarsal görs med hjälp av fluoroskopisk bildvägledning. Huvudet eller distala fragmentet av metatarsal mobiliseras och förskjuts i sidled en tillräcklig mängd för att korrigera hallux valgus-deformiteten. En 2,0 mm Kirschner-tråd placeras perkutant i en position medialt i förhållande till den proximala falangen och förs fram proximalt med hjälp av fluoroskopisk styrning tills den proximala änden av tråden är placerad i en stabil position i märghålan i den första mellanfoten (se figurerna). distala änden av Kirschner-tråden lämnas utanför huden där den klipps till på längden och täcks. Kirschner-tråden tas bort efter sex veckor. De mjuka vävnaderna på ledens laterala aspekt frigörs inte. Enligt patientens begäran och samtycke kommer annan planerad ben- eller mjukvävnadspatologi hos undertårna som kräver kirurgisk korrigering (t.ex. hammartår) att behandlas i samma kirurgiska session med standardtekniker.

Postoperativ vård -

• Första postoperativa är: en vecka postoperativt
• Andra postoperativa besöket: två veckor postoperativt
• Tredje postoperativa besöket: 6 veckor postoperativt
• Sista postoperativa besök: 12 veckor postoperativt

Period av långvarig uppföljning

• 1 års uppföljning - ifyllande av enkät. Detta kan göras via e-post, vanlig post eller personligen, beroende på patientens önskemål.
• 2 års uppföljning - ifyllande av enkät. Detta kan göras via e-post, vanlig post eller personligen, beroende på patientens önskemål.
• 3 års uppföljning - ifyllande av enkät. Detta kan göras via e-post, vanlig post eller personligen, beroende på patientens önskemål.

Studiekostnader

Alla kostnader förknippade med den vanliga och sedvanliga perioperativa, operativa och postoperativa vården av patienterna kommer att faktureras patientens sjukförsäkring. Ämnen ådrar sig inga kostnader som endast är avsedda för forskningsändamål. Eventuella studiekostnader för forskningsstudiens syfte kommer att stödjas av huvudutredaren. Dessa kostnader förväntas inte bli stora. Den huvudsakliga kostnaden kommer att vara den tid som behövs för att informera patienten om studieprocessen, inhämta samtycke, samla in data och lagra den. PI anser att forskning utan stöd är ett genomförbart och att föredra alternativ till industrifinansierade studier, som har visat sig vara mycket mer benägna att ha betydande partiskhet.

Randomisering och blindning

Efter att en försöksperson har registrerats kommer de att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Alla försökspersoner kommer att randomiseras, 1:1 antingen till den konventionella kirurgigruppen (grupp A) eller den minimalt invasiva kirurgin (grupp B). Randomisering kommer att äga rum efter registrering genom val av ett av en mängd kuvert som innehåller ett slumpmässigt nummer. En blockrandomiseringsteknik kommer att användas med en blockstorlek på åtta. Varje slumpmässigt nummer kommer att ha förtilldelats till antingen grupp A eller grupp B.

Kuvertet med patientens gruppuppgift öppnas i operationssalen omedelbart innan operationen påbörjas. På grund av operationens karaktär kan varken utredarna eller patienterna effektivt förblindas för resultatet av gruppuppgiften. Patienterna kommer att göras medvetna om gruppuppgiften efter operationen.

Primärt utfallsmått och sekundärt utfallsmått

Det primära resultatmåttet är Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), ett patientrapporterat frågeformulär med 16 artiklar.

Sekundära utfallsmått är preoperativa till postoperativa förändringar i hallux valgus vinkel (HVA).

Datainsamling och statistisk analys

Studiedokumenten kommer att märkas med patientens slumpnummer, och data kommer att lagras med endast denna unika slumptalsidentifierare. Patientens namn och gruppuppgift kommer inte att synas på något studiedokument. Data relaterade till MOXFQ kommer att registreras på ett besökssammanfattningsdokument som endast bär patientens slumpmässiga nummer, och senare in i ett datoriserat kalkylblad med patientens slumpmässiga nummer som en unik identifierare. Patientens personuppgifter kommer inte att lagras tillsammans med den samlade informationen. Data kommer att förvaras i en lösenordssäkrad dator på PI:s kontor.

Effektanalys

Effektanalys utfördes med användning av G*Power 3.0.10 (Institutionen för experimentell psykologi Heinrich-Heine-Universitetet 40225 Düsseldorf Tyskland - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Effekten beräknades för skillnaderna mellan två oberoende medelvärden (två grupper). Givet en uppskattad populationseffektstorlek (d) på 0,65, en sannolikhet för alfafel (signifikans) på 0,05 och en erforderlig potens (1-beta) på 0,80, skulle den totala nödvändiga urvalsstorleken vara 78 (två grupper om 39). Det tvåsidiga testet används eftersom vi inte kan anta att skillnaderna i behandlingseffekten i de två grupperna bara kommer att vara åt ena hållet, det vill säga vi har antagit att behandlingseffekten antingen kan vara mindre eller större i gruppen konventionell kirurgi än i gruppen med minimalt invasiv kirurgi. Vårt mål är att registrera 80 patienter i försöket. För oberoende prover kommer Mann-Whitney-testet att användas för att undersöka skillnaden mellan de två grupperna.

Studera slutpunkter

Studiens effektmått kommer att inträffa när ett tillräckligt antal patienter har slutfört den 36 månader långa uppföljningen. Vårt mål är att registrera minst 60 och maximalt 100 patienter. När den senast inskrivna patienten har slutfört 36 månaders undersökningsinstrumentet kommer datainsamlingsfasen för studien att slutföras.