Essai prospectif de la chirurgie mini-invasive par rapport à la chirurgie standard pour la correction de l'hallux valgus (Minibunion)

Essai prospectif randomisé comparant la chirurgie mini-invasive à la chirurgie standard pour la correction de l'hallux valgus.

Introduction

On estime que plus de 200 000 chirurgies de l'hallux valgus sont pratiquées chaque année aux États-Unis. [1] Plus de 100 procédures ont été décrites pour la correction de l'hallux valgus.[2] Une controverse considérable demeure sur la meilleure technique.

Récemment, un certain nombre de techniques mini-invasives pour la correction de l'hallux valgus ont été décrites. [3, 5, 6]. Ces techniques mini-invasives mettent l'accent sur une exposition chirurgicale moins traumatisante et une dissection plus limitée des tissus mous. Il a été proposé que les procédures mini-invasives entraînent moins de douleur, une diminution de l'enflure, des temps de récupération plus courts et un retour plus rapide aux activités de mise en charge complète. Tous les rapports n'ont pas été positifs et certains auteurs rapportent une augmentation du nombre de complications, y compris une perte de correction et une malposition des os [7].

Le traitement mini-invasif de l'hallux valgus est de plus en plus courant dans la pratique clinique podiatrique et orthopédique, en raison des avantages théoriques d'une récupération plus rapide, d'un retour plus rapide aux activités complètes et d'une diminution de la douleur. Ces techniques ont l'avantage potentiel d'offrir de meilleurs résultats cliniques et d'avoir un coût moindre.

Un nombre croissant de publications de recherche sur ce sujet sont apparues ces dernières années, ce qui reflète à la fois l'intérêt et le développement croissants dans ce domaine parmi les chirurgiens du pied et de la cheville. Cependant, malgré l'intérêt croissant, il n'y a pas d'études de haute qualité disponibles sur ces procédures. Dans une revue systématique de 2011 [8], 24 publications décrivant les résultats de la chirurgie mini-invasive de l'hallux valgus ont été identifiées et analysées. Toutes les études étaient de qualité de niveau IV (séries de cas, à l'exception de deux qui étaient de niveau III (études comparatives rétrospectives). Aucune étude contrôlée prospective randomisée n'a été publiée et les mesures de résultats validées spécifiques à la maladie sont rarement utilisées [9].

Aucun essai de haute qualité sur des techniques mini-invasives n'a été publié et, par conséquent, des questions fondamentales restent sans réponse : les procédures mini-invasives entraînent-elles moins de complications que les procédures standard ? Les procédures mini-invasives sont-elles associées à des résultats supérieurs pour les patients ? Les résultats radiographiques des techniques mini-invasives sont-ils équivalents ? Des essais cliniques prospectifs randomisés sont nécessaires, utilisant des mesures de résultats validées.

Objectifs de l'étude

Comparer les résultats basés sur les patients et les résultats radiographiques de la chirurgie mini-invasive par rapport à la chirurgie standard pour la correction de l'hallux valgus.

Mesure des résultats primaires

La principale mesure des résultats est le score du questionnaire Manchester-Oxford Foot (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), un questionnaire en 16 éléments rapporté par le patient et composé de trois domaines/échelles : "Marche/debout" (sept éléments), "Douleur" (cinq éléments) et "Interaction sociale" (quatre éléments) . Le MOXFQ est une échelle validée de résultats spécifiques à la maladie pour la chirurgie du pied et de la cheville qui s'est avérée réactive et fiable. Dans les études observationnelles, la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour les différents domaines du MOXFQ était de 16, 12 et 24 pour les domaines MOXFQ Marche/debout, Douleur et Interaction sociale, respectivement. Le MOXFQ a démontré une bonne réactivité par rapport au score de l'avant-pied AOFAS. L'analyse statistique des données montrera si l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différences statistiquement significatives entre les groupes en ce qui concerne les scores MOXFQ postopératoires à 12 semaines, 1 an, 2 ans et 3 ans est rejetée.

Les critères de jugement secondaires sont le changement préopératoire à postopératoire de l'angle de l'hallux valgus (HVA). Les paramètres des résultats radiographiques seront mesurés à l'aide de radiographies en charge pour analyser l'angle préopératoire et postopératoire de l'hallux valgus, ainsi que sa correction ou sa normalisation. (Degrés de correction = HVA préopératoire - HVA postopératoire 12 semaines.)

L'analyse statistique des données montrera si l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y aura pas de différences statistiquement significatives entre les groupes en ce qui concerne le degré de correction de l'angle de l'hallux valgus est rejetée.

Étudier le design

Taper

Étude de traitement de non-infériorité, conception expérimentale ouverte, randomisée, prospective, contrôlée et parallèle.

Emplacement

Les visites de patients liées à l'étude auront lieu dans le bureau de l'investigateur principal, le Dr Henry DeGroot, blanc 544, Newton Wellesley Hospital MOB La chirurgie aura lieu dans les salles d'opération de l'hôpital Newton Wellesley. Les évaluations postopératoires auront lieu dans le bureau de l'investigateur principal et dans la salle de plâtre de l'hôpital Newton Wellesley. Les radiographies préopératoires et postopératoires auront lieu dans le service de radiologie de l'hôpital Newton Wellesley.

Durée

Les sujets seront inscrits jusqu'à ce qu'un nombre suffisant ait été atteint pour les deux groupes, ce qui est estimé à 36 mois. Le temps de participation active pour chaque matière sera de 12 semaines.

La période de suivi à long terme pour chaque sujet sera de 36 mois, à compter de la date de la chirurgie.

Plan de recherche

Intervention d'étude

L'étude comparera deux techniques chirurgicales de correction de l'hallux valgus, qui sont détaillées ci-dessous. Hormis la technique chirurgicale peropératoire, le traitement préopératoire et postopératoire sera identique pour tous les sujets. Des examens radiographiques des pieds (rayons X) seront effectués en préopératoire et à deux semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires, selon la pratique habituelle et coutumière de l'investigateur principal.

La technique chirurgicale conventionnelle est une ostéotomie métatarsienne distale de type Chevron, qui est réalisée à travers une incision dorso-médiale d'environ 7 cm de long. Et une ostéotomie de la partie distale du premier métatarsien est réalisée. Le fragment capital ou distal du métatarsien est mobilisé et déplacé latéralement d'une quantité adéquate pour corriger la déformation de l'hallux valgus. Le fragment capital ou distal est stabilisé en position corrigée avec des vis. Les vis de fixation interne utilisées dans la technique chirurgicale conventionnelle ne nécessitent pas de retrait. Par la même incision, les tissus mous contractés sur la face latérale de l'articulation métatarso-phalangienne sont libérés. À la demande et avec le consentement du patient, d'autres pathologies osseuses ou des tissus mous planifiées des orteils inférieurs nécessitant une correction chirurgicale (par exemple, orteils en marteau) seront traitées au cours de la même séance chirurgicale en utilisant des techniques standard.

La technique chirurgicale mini-invasive est une ostéotomie métatarsienne distale sous-capitale transversale, qui est réalisée par une incision médiale directe d'environ 1 cm de long. L'ostéotomie de la partie distale du premier métatarsien est réalisée sous guidage d'image fluoroscopique. Le fragment capital ou distal du métatarsien est mobilisé et déplacé latéralement d'une quantité adéquate pour corriger la déformation de l'hallux valgus. Une broche de Kirschner de 2,0 mm est placée par voie percutanée dans une position médiale à la phalange proximale, et avancée de manière proximale à l'aide d'un guidage fluoroscopique jusqu'à ce que l'extrémité proximale de la broche soit située dans une position stable dans la cavité médullaire du premier métatarsien (voir figures). l'extrémité distale de la broche de Kirschner est laissée à l'extérieur de la peau où elle est coupée à longueur et recouverte. La broche de Kirschner est retirée après six semaines. Les tissus mous de la face latérale de l'articulation ne sont pas relâchés. À la demande et avec le consentement du patient, d'autres pathologies osseuses ou des tissus mous planifiées des orteils inférieurs nécessitant une correction chirurgicale (par exemple, orteils en marteau) seront traitées au cours de la même séance chirurgicale en utilisant des techniques standard.

Soins postopératoires -

• Le premier post opératoire est : une semaine après l'opération
• Deuxième visite postopératoire : deux semaines après l'opération
• Troisième visite postopératoire : 6 semaines postopératoires
• Dernière visite postopératoire : 12 semaines postopératoires

Période de suivi à long terme

• 1 an de suivi - remplissage du questionnaire. Cela peut être complété par courriel, par courrier ordinaire ou en personne, selon la préférence du patient.
• Suivi à 2 ans - remplissage du questionnaire. Cela peut être complété par courriel, par courrier ordinaire ou en personne, selon la préférence du patient.
• Suivi à 3 ans - remplissage du questionnaire. Cela peut être complété par courriel, par courrier ordinaire ou en personne, selon la préférence du patient.

Frais d'étude

Tous les coûts associés aux soins périopératoires, opératoires et postopératoires habituels et coutumiers des patients seront facturés à l'assurance maladie du patient. Les sujets n'engageront aucun frais uniquement à des fins de recherche. Tous les frais d'étude aux fins de l'étude de recherche seront pris en charge par le chercheur principal. Ces coûts ne devraient pas être importants. Le coût principal sera le temps nécessaire pour informer le patient du déroulement de l'étude, obtenir son consentement, recueillir les données et les stocker. L'IP estime que la recherche non soutenue est une alternative faisable et préférable aux études financées par l'industrie, qui se sont avérées beaucoup plus susceptibles d'avoir des biais importants.

Randomisation et aveugle

Une fois qu'un sujet d'étude a été inscrit, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement. Tous les sujets seront randomisés, 1:1 soit dans le groupe chirurgie conventionnelle (groupe A) soit dans le groupe chirurgie mini-invasive (groupe B). La randomisation aura lieu après l'inscription via la sélection d'une enveloppe parmi une multitude contenant un nombre aléatoire. Une technique de randomisation par blocs sera utilisée avec une taille de bloc de huit. Chaque numéro aléatoire aura été préaffecté au groupe A ou au groupe B.

L'enveloppe contenant l'affectation de groupe du patient sera ouverte dans la salle d'opération immédiatement avant le début de la chirurgie. En raison de la nature de la chirurgie, ni les enquêteurs ni les patients ne peuvent être effectivement aveuglés aux résultats de l'affectation de groupe. Les patients seront informés de l'affectation du groupe après la chirurgie.

Mesure des résultats primaires et mesure des résultats secondaires

La principale mesure des résultats est le score du questionnaire Manchester-Oxford Foot (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), un questionnaire de 16 éléments rapporté par les patients.

Les critères de jugement secondaires sont le changement préopératoire à postopératoire de l'angle de l'hallux valgus (HVA).

Collecte de données et analyse statistique

Les documents de l'étude seront étiquetés avec le numéro aléatoire du patient et les données seront stockées en utilisant uniquement cet identifiant de numéro aléatoire unique. Le nom du patient et l'affectation du groupe n'apparaîtront sur aucun document d'étude. Les données relatives au MOXFQ seront enregistrées sur un document récapitulatif de visite portant uniquement le numéro aléatoire du patient, puis saisies ultérieurement dans un tableur informatisé en utilisant le numéro aléatoire du patient comme identifiant unique. Les données personnelles des patients ne seront pas stockées avec les données agrégées. Les données seront conservées dans un ordinateur sécurisé par mot de passe dans le bureau du PI.

Analyse de puissance

L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G*Power 3.0.10 (Département de psychologie expérimentale Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf Allemagne - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). La puissance a été calculée pour les différences de deux moyennes indépendantes (deux groupes). Compte tenu d'une taille d'effet de population estimée (d) de 0,65, d'une probabilité d'erreur alpha (signification) de 0,05 et d'une puissance requise (1-bêta) de 0,80, la taille d'échantillon totale requise serait de 78 (deux groupes de 39). Le test bilatéral est utilisé parce que nous ne pouvons pas supposer que les différences dans l'effet du traitement dans les deux groupes seront dans une seule direction, c'est-à-dire que nous avons supposé que l'effet du traitement peut être plus petit ou plus grand dans le groupe de chirurgie conventionnelle que dans le groupe chirurgie mini-invasive. Notre objectif est d'inscrire 80 patients dans l'essai. Pour les échantillons indépendants, le test de Mann-Whitney sera utilisé pour examiner la différence entre les deux groupes.

Critères d'évaluation de l'étude

Le critère d'évaluation de l'étude surviendra lorsqu'un nombre suffisant de patients auront terminé le processus de suivi à long terme de 36 mois. Notre objectif est d'inscrire un minimum de 60 et un maximum de 100 patients. Une fois que le dernier patient inscrit a terminé l'instrument d'enquête de 36 mois, la phase de collecte de données de l'étude sera terminée.