Prospektivní studie minimálně invazivní chirurgie versus standardní operace pro korekci hallux valgus (Minibunion)

Randomizovaná prospektivní studie minimálně invazivní chirurgie versus standardní operace pro korekci hallux valgus.

Úvod

Odhaduje se, že ve Spojených státech je ročně provedeno více než 200 000 operací hallux valgus. [1] Pro korekci hallux valgus bylo popsáno více než 100 postupů.[2] Značná kontroverze zůstává ohledně nejlepší techniky.

V poslední době byla popsána řada minimálně invazivních technik pro korekci hallux valgus. [3, 5, 6]. Tyto minimálně invazivní techniky zdůrazňují méně traumatické chirurgické expozice a omezenější disekci měkkých tkání. Bylo navrženo, že minimálně invazivní postupy vedou k menší bolesti, snížení otoku, kratší době zotavení a rychlejšímu návratu k aktivitám s plnou zátěží. Ne všechny zprávy byly pozitivní a někteří autoři uvádějí zvýšený počet komplikací, včetně ztráty korekce a špatného postavení kostí [7].

Minimálně invazivní léčba hallux valgus se v podiatrické a ortopedické klinické praxi stává stále běžnější díky teoretickým výhodám rychlejšího zotavení, rychlejšího návratu k plné aktivitě a snížení bolesti. Tyto techniky mají potenciální výhodu poskytování lepších klinických výsledků a nižších nákladů.

V posledních letech se objevuje stále více výzkumných publikací na toto téma, což odráží jak rostoucí zájem, tak vývoj v této oblasti mezi chirurgy nohou a kotníků. I přes zvyšující se zájem však nejsou k dispozici kvalitní studie těchto postupů. V systematickém přehledu z roku 2011 [8] bylo identifikováno a analyzováno 24 publikací popisujících výsledky minimálně invazivní operace hallux valgus. Všechny studie byly úrovně kvality IV (případové série, s výjimkou dvou, které byly úrovně III (retrospektivní srovnávací studie). Nebyly publikovány žádné randomizované prospektivní kontrolované studie a jen zřídka se používají validovaná měření výsledků specifických pro onemocnění [9].

Nebyly publikovány žádné vysoce kvalitní studie žádných minimálně invazivních technik a v důsledku toho stále zůstávají nezodpovězeny základní otázky: Mají minimálně invazivní postupy méně komplikací než standardní postupy? Jsou minimálně invazivní postupy spojeny s vynikajícími výsledky na základě pacienta? Jsou rentgenové výsledky minimálně invazivních technik ekvivalentní? Jsou vyžadovány randomizované prospektivní klinické studie využívající ověřená měření výsledků.

Cíle studia

Porovnat výsledky založené na pacientovi a radiografické výsledky minimálně invazivní chirurgie se standardní operací pro korekci hallux valgus.

Primární výsledky měření

Primárním měřítkem výsledků je Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire“ (MOXFQ), 16položkový dotazník hlášený pacientem sestávající ze tří domén/škál: „Chůze/stání“ (sedm položek), „Bolest“ (pět položek) a „Sociální interakce“ (čtyři položky) . MOXFQ je validovaná škála výsledků specifických pro onemocnění pro chirurgii nohou a kotníků, která se ukázala jako citlivá a spolehlivá. V observačních studiích byl minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro různé domény MOXFQ 16, 12 a 24 pro domény MOXFQ Chůze/stání, Bolest a Sociální interakce. MOXFQ prokázal dobrou odezvu ve srovnání se skórem přední části chodidla AOFAS. Statistická analýza dat ukáže, zda bude zamítnuta nulová hypotéza, že mezi skupinami neexistují žádné statisticky významné rozdíly s ohledem na pooperační skóre MOXFQ ve 12 týdnech, 1 roce, 2 letech a 3 letech.

Sekundární výsledná opatření jsou předoperační až po pooperační změnu úhlu hallux valgus (HVA). Rentgenové výsledné parametry budou měřeny pomocí rentgenových snímků s hmotností za účelem analýzy předoperačního a pooperačního úhlu hallux valgus a jeho korekce nebo normalizace. (Stupně korekce = předoperační HVA - 12 týdnů pooperační HVA.)

Statistická analýza dat ukáže, zda bude zamítnuta nulová hypotéza, že mezi skupinami nebudou žádné statisticky významné rozdíly, pokud jde o stupeň korekce úhlu hallux valgus.

Studovat design

Typ

Studie léčby non-inferiority, otevřená, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, paralelní experimentální design.

Umístění

Návštěvy pacientů související se studií se budou konat v kanceláři hlavního výzkumníka, Dr. Henryho DeGroota, bílý 544, Newton Wellesley Hospital MOB Surgery se bude konat na operačních sálech v Newton Wellesley Hospital. Pooperační hodnocení se bude konat v kanceláři hlavního vyšetřovatele a v sále nemocnice Newton Wellesley. Předoperační a pooperační rentgenové snímky budou probíhat na radiologickém oddělení nemocnice Newton Wellesley.

Doba trvání

Subjekty budou zapsány, dokud nebude dosaženo dostatečného počtu pro obě skupiny, což se odhaduje na 36 měsíců. Doba aktivní účasti u každého předmětu bude 12 týdnů.

Doba dlouhodobého sledování každého subjektu bude 36 měsíců, počínaje datem operace.

Výzkumný plán

Studijní intervence

Studie porovná dvě chirurgické techniky pro korekci hallux valgus, které jsou podrobně popsány níže. Kromě peroperační chirurgické techniky bude předoperační a pooperační léčba u všech subjektů stejná. Rentgenové vyšetření nohou (rentgenové snímky) bude provedeno předoperačně a dva týdny po operaci a 12 týdnů po operaci podle obvyklé a obvyklé praxe hlavního zkoušejícího.

Konvenční operační technikou je distální metatarzální osteotomie typu Chevron, která se provádí dorzomediální incizí o délce přibližně 7 cm. A provede se osteotomie distální části prvního metatarzu. Kapitál nebo distální fragment metatarzu je mobilizován a posunut laterálně v dostatečné míře, aby se korigovala deformita hallux valgus. Kapitál nebo distální fragment se stabilizuje v korigované poloze šrouby. Vnitřní fixační šrouby používané v konvenční chirurgické technice nevyžadují odstranění. Stejným řezem se uvolní stažené měkké tkáně na laterální straně metatarzofalangeálního kloubu. Na žádost a souhlas pacienta bude jiná plánovaná patologie kostí nebo měkkých tkání dolních prstů, která vyžaduje chirurgickou korekci (např. kladívkové prsty), léčena ve stejném chirurgickém sezení pomocí standardních technik.

Minimálně invazivní operační technikou je transverzální subkapitální distální metatarzální osteotomie, která se provádí přímou mediální incizí o délce přibližně 1 cm. Osteotomie distální části prvního metatarzu se provádí pomocí skiaskopického zobrazení. Kapitál nebo distální fragment metatarzu je mobilizován a posunut laterálně v dostatečné míře, aby se korigovala deformita hallux valgus. 2,0 mm Kirschnerův drát se umístí perkutánně do polohy mediální k proximální falangě a postupuje proximálně pomocí skiaskopického vedení, dokud se proximální konec drátu nenachází ve stabilní poloze v dřeňové dutině prvního metatarzu (viz obrázky). distální konec Kirschnerova drátu je ponechán mimo kůži, kde se zkrátí a zakryje. Kirschnerův drát se odstraní po šesti týdnech. Měkké tkáně na laterální straně kloubu nejsou uvolněny. Na žádost a souhlas pacienta bude jiná plánovaná patologie kostí nebo měkkých tkání dolních prstů, která vyžaduje chirurgickou korekci (např. kladívkové prsty), léčena ve stejném chirurgickém sezení pomocí standardních technik.

Pooperační péče -

• První pooperační je: týden po operaci
• Druhá pooperační návštěva: dva týdny po operaci
• Třetí pooperační návštěva: 6 týdnů po operaci
• Poslední pooperační návštěva: 12 týdnů po operaci

Období dlouhodobého sledování

• 1 rok sledování - vyplnění dotazníku. To lze provést e-mailem, běžnou poštou nebo osobně, v závislosti na preferencích pacienta.
• 2 roky sledování - vyplnění dotazníku. To lze provést e-mailem, běžnou poštou nebo osobně, v závislosti na preferencích pacienta.
• 3 roky sledování - vyplnění dotazníku. To lze provést e-mailem, běžnou poštou nebo osobně, v závislosti na preferencích pacienta.

Náklady na studium

Veškeré náklady spojené s obvyklou a obvyklou perioperační, operační a pooperační péčí o pacienty budou hrazeny zdravotní pojišťovnou pacienta. Subjektům nevzniknou žádné náklady, které jsou výhradně pro účely výzkumu. Veškeré náklady na studii pro účely výzkumné studie hradí hlavní řešitel. Neočekává se, že by tyto náklady byly velké. Hlavním nákladem bude čas potřebný k informování pacienta o procesu studie, získání souhlasu, shromáždění dat a jejich uložení. PI se domnívá, že nepodporovaný výzkum je proveditelnou a upřednostňovanou alternativou k průmyslově financovaným studiím, u nichž se ukázalo, že mají mnohem větší pravděpodobnost významného zkreslení.

Randomizace a zaslepení

Poté, co byl subjekt studie zařazen, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin. Všichni jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do konvenční chirurgické skupiny (skupina A) nebo do minimálně invazivní chirurgie (skupina B). Randomizace proběhne po registraci výběrem jedné z mnoha obálek obsahujících náhodné číslo. Bude použita technika blokové randomizace s velikostí bloku osm. Každé náhodné číslo bude předem přiřazeno buď skupině A nebo skupině B.

Obálka se skupinovým přiřazením pacienta bude otevřena na operačním sále bezprostředně před zahájením operace. Vzhledem k povaze chirurgického zákroku nemohou být vyšetřovatelé ani pacienti účinně zaslepeni před výsledky skupinového přiřazení. Pacienti budou po operaci seznámeni se skupinovým přiřazením.

Měří primární výsledky a měří sekundární výsledky

Primárním měřítkem výsledků je Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), 16-položkový dotazník hlášený pacientem.

Sekundární výsledná opatření jsou předoperační až po pooperační změnu úhlu hallux valgus (HVA).

Sběr dat a statistická analýza

Dokumenty studie budou označeny náhodným číslem pacienta a data budou uložena pouze pomocí tohoto jedinečného identifikátoru náhodného čísla. Jméno pacienta a přiřazení skupiny se neobjeví na žádném dokumentu studie. Údaje související s MOXFQ budou zaznamenány na souhrnném dokumentu o návštěvě, který bude obsahovat pouze náhodné číslo pacienta, a později budou vloženy do počítačové tabulky s použitím náhodného čísla pacienta jako jedinečného identifikátoru. Osobní údaje pacientů nebudou ukládány společně se souhrnnými údaji. Data budou uchovávána v heslem zabezpečeném počítači v kanceláři PI.

Analýza výkonu

Analýza výkonu byla provedena pomocí G*Power 3.0.10 (Katedra experimentální psychologie Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf Německo - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Výkon byl vypočítán pro rozdíly dvou nezávislých průměrů (dvě skupiny). Vzhledem k odhadované velikosti účinku populace (d) 0,65, pravděpodobnosti chyby alfa (významnosti) 0,05 a požadované síle (1- beta) 0,80 by celková požadovaná velikost vzorku byla 78 (dvě skupiny po 39). Dvoustranný test se používá, protože nemůžeme předpokládat, že rozdíly v účinku léčby v obou skupinách budou pouze v jednom směru, to znamená, že jsme předpokládali, že účinek léčby může být buď menší nebo větší ve skupině konvenční chirurgie. než ve skupině minimálně invazivní chirurgie. Naším cílem je zapsat do studie 80 pacientů. U nezávislých vzorků bude pro zkoumání rozdílu mezi těmito dvěma skupinami použit Mann-Whitney test.

Koncové body studie

Koncový bod studie nastane, když dostatečný počet pacientů dokončí 36měsíční dlouhodobý proces sledování. Naším cílem je zapsat minimálně 60 a maximálně 100 pacientů. Jakmile poslední zařazený pacient dokončí nástroj 36měsíčního průzkumu, bude fáze sběru dat studie dokončena.