Prospektiv utprøving av minimalt invasiv kirurgi versus standard kirurgi for korrigering av Hallux Valgus (Minibunion)

Randomisert prospektiv studie av minimalt invasiv kirurgi versus standard kirurgi for korreksjon av hallux valgus.

Introduksjon

Det er anslått at mer enn 200 000 hallux valgus-operasjoner utføres hvert år i USA. [1] Mer enn 100 prosedyrer er beskrevet for korrigering av hallux valgus.[2] Betydelig kontrovers gjenstår om den beste teknikken.

Nylig har en rekke minimalt invasive teknikker for korrigering av hallux valgus blitt beskrevet. [3, 5, 6]. Disse minimalt invasive teknikkene legger vekt på mindre traumatisk kirurgisk eksponering og mer begrenset disseksjon av bløtvevet. Det har blitt foreslått at minimalt invasive prosedyrer fører til mindre smerte, redusert hevelse, kortere restitusjonstider og raskere tilbakevending til full vektbærende aktiviteter. Ikke alle rapporter har vært positive, og noen forfattere rapporterer om et økt antall komplikasjoner, inkludert tap av korreksjon og feilstilling av beinene [7].

Minimalt invasiv behandling av hallux valgus blir stadig mer vanlig i podiatrisk og ortopedisk klinisk praksis, på grunn av de teoretiske fordelene med raskere restitusjon, raskere tilbakevending til full aktivitet og redusert smerte. Disse teknikkene har den potensielle fordelen at de gir bedre kliniske resultater og har lavere kostnader.

Et økende antall forskningspublikasjoner om dette emnet har dukket opp de siste årene, noe som reflekterer både økende interesse og utvikling på dette feltet blant fot- og ankelkirurger. Til tross for den økende interessen er det imidlertid ingen høykvalitetsstudier av disse prosedyrene tilgjengelig. I en systematisk oversikt fra 2011 [8] ble 24 publikasjoner som beskrev resultatene av minimalt invasiv hallux valgus-kirurgi identifisert og analysert. Alle studiene var av nivå IV-kvalitet (caseserier, med unntak av to som var nivå III (en retrospektiv komparative studier). Ingen randomiserte prospektive kontrollerte studier er publisert, og validerte sykdomsspesifikke utfallsmål brukes sjelden [9].

Ingen høykvalitetsstudier av minimalt invasive teknikker har blitt publisert, og som et resultat er grunnleggende spørsmål fortsatt ubesvart: Har minimalt invasive prosedyrer færre komplikasjoner enn standardprosedyrer? Er minimalt invasive prosedyrer forbundet med overlegne pasientbaserte resultater? Er de radiografiske resultatene av minimalt invasive teknikker likeverdige? Randomiserte, prospektive kliniske studier er nødvendig, ved bruk av validerte resultatmål.

Studiemål

For å sammenligne pasientbaserte utfall og radiografiske utfall av minimalt invasiv kirurgi versus standard kirurgi for korreksjon av hallux valgus.

Primært resultatmål

Det primære utfallsmålet er Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), et pasientrapportert spørreskjema med 16 elementer som består av tre domener/skalaer: 'Gå/stående' (syv elementer), 'Smerte' (fem elementer) og 'Sosial interaksjon' (fire elementer) . MOXFQ er en validert sykdomsspesifikk resultatskala for fot- og ankelkirurgi som har vist seg å være responsiv og pålitelig. I observasjonsstudier var minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for de ulike domenene til MOXFQ henholdsvis 16, 12 og 24 for MOXFQ Gå/stående, Smerte og Sosial Interaksjon. MOXFQ har vist god respons sammenlignet med AOFAS forfotscore. Statistisk analyse av dataene vil vise om nullhypotesen om at det ikke er statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene med hensyn til postoperative MOXFQ-skåre etter 12 uker, 1 år, 2 år og 3 år forkastes.

Sekundære utfallsmål er preoperative til postoperativ endring i hallux valgus vinkel (HVA). Radiografiske utfallsparametere vil bli målt ved hjelp av vektbærende røntgenbilder for å analysere preoperativ og postoperativ hallux valgus-vinkel, og korrigering eller normalisering av denne. (Kreksjonsgrader = preoperativ HVA - 12 uker postoperativ HVA.)

Statistisk analyse av dataene vil vise om nullhypotesen om at det ikke vil være statistisk signifikante forskjeller mellom grupper med hensyn til graden av korreksjon av hallux valgus-vinkelen forkastes.

Studere design

Type

Ikke-inferioritetsbehandlingsstudie, åpen, randomisert, prospektiv, kontrollert, parallell eksperimentell design.

plassering

Studierelaterte pasientbesøk vil finne sted på kontoret til hovedetterforskeren, Dr. Henry DeGroot, white 544, Newton Wellesley Hospital. MOB-kirurgi vil finne sted i operasjonsrommene ved Newton Wellesley Hospital. Postoperative evalueringer vil finne sted på kontoret til hovedetterforskeren og på Newton Wellesley Hospitals gipsrom. Preoperative og postoperative røntgenbilder vil finne sted i radiologiavdelingen ved Newton Wellesley Hospital.

Varighet

Emner vil bli påmeldt inntil tilstrekkelig antall er oppnådd for de to gruppene, noe som anslås å kreve 36 måneder. Tiden for aktiv deltakelse for hvert fag vil være 12 uker.

Perioden med langtidsoppfølging for hvert individ vil være 36 måneder, fra operasjonsdatoen.

Forskningsplan

Studieintervensjon

Studien vil sammenligne to kirurgiske teknikker for korrigering av hallux valgus, som er beskrevet nedenfor. Bortsett fra den intraoperative kirurgiske teknikken, vil preoperativ og postoperativ behandling være identisk for alle forsøkspersoner. Røntgenundersøkelser av føttene (røntgen) vil bli gjort preoperativt og to uker postoperativt og 12 uker postoperativt, i henhold til vanlig og sedvanlig praksis hos hovedetterforskeren.

Den konvensjonelle kirurgiske teknikken er en Chevron-type distal metatarsal osteotomi, som utføres gjennom et dorsomedialt snitt ca. 7 cm langt. Og osteotomi av den distale delen av den første metatarsal er laget. Hoveddelen eller det distale fragmentet av metatarsal mobiliseres og forskyves lateralt i tilstrekkelig mengde for å korrigere hallux valgus-deformiteten. Hoved- eller distale fragment stabiliseres i korrigert posisjon med skruer. De innvendige festeskruene som brukes i den konvensjonelle kirurgiske teknikken krever ikke fjerning. Gjennom det samme snittet frigjøres det kontraherte bløtvevet på den laterale siden av metatarsophalangealleddet. I henhold til pasientens forespørsel og samtykke vil annen planlagt ben- eller bløtvevspatologi i de mindre tærne som krever kirurgisk korreksjon (f.eks. hammertær) behandles i samme kirurgiske sesjon ved bruk av standardteknikker.

Den minimalt invasive kirurgiske teknikken er en transversal subcapital distal metatarsal osteotomi, som utføres gjennom et direkte medialt snitt ca. 1 cm langt. Osteotomi av den distale delen av den første metatarsal er laget ved hjelp av fluoroskopisk bildeveiledning. Hoveddelen eller det distale fragmentet av metatarsal mobiliseres og forskyves lateralt i tilstrekkelig mengde for å korrigere hallux valgus-deformiteten. En 2,0 mm Kirschner-tråd plasseres perkutant i en posisjon medial til den proksimale phalanx, og fremføres proksimalt ved hjelp av fluoroskopisk veiledning inntil den proksimale enden av ledningen er plassert i en stabil posisjon innenfor medullærhulen til den første metatarsal (se figurer). den distale enden av Kirschner-tråden blir stående utenfor huden hvor den er kuttet i lengde og dekket. Kirschner-tråden fjernes etter seks uker. Det myke vevet på den laterale siden av leddet frigjøres ikke. I henhold til pasientens forespørsel og samtykke vil annen planlagt ben- eller bløtvevspatologi i de mindre tærne som krever kirurgisk korreksjon (f.eks. hammertær) behandles i samme kirurgiske sesjon ved bruk av standardteknikker.

Postoperativ omsorg -

• Første postoperative er: en uke postoperativ
• Andre postoperative besøk: to uker postoperativt
• Tredje postoperative besøk: 6 uker postoperativt
• Siste postoperative besøk: 12 uker postoperativt

Periode med langsiktig oppfølging

• 1 års oppfølging - utfylling av spørreskjema. Dette kan fullføres via e-post, vanlig post eller personlig, avhengig av pasientens preferanser.
• 2 års oppfølging - utfylling av spørreskjema. Dette kan fullføres via e-post, vanlig post eller personlig, avhengig av pasientens preferanser.
• 3 års oppfølging - utfylling av spørreskjema. Dette kan fullføres via e-post, vanlig post eller personlig, avhengig av pasientens preferanser.

Studiekostnader

Alle kostnader forbundet med vanlig og vanlig perioperativ, operativ og postoperativ behandling av pasientene vil bli fakturert pasientens sykeforsikring. Emner vil ikke pådra seg kostnader som utelukkende er for forskningsformål. Eventuelle studiekostnader for formålet med forskningsstudien vil bli støttet av hovedetterforskeren. Disse kostnadene forventes ikke å bli store. Hovedkostnaden vil være tiden det tar å informere pasienten om studieprosessen, innhente samtykke, samle dataene og lagre dem. PI føler at ikke-støttet forskning er et mulig og å foretrekke alternativ til industrifinansierte studier, som har vist seg å være mye mer sannsynlig å ha betydelig skjevhet.

Randomisering og blinding

Etter at et studieobjekt er registrert, vil de randomiseres til en av to behandlingsgrupper. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert, 1:1 enten til konvensjonell kirurgigruppe (gruppe A) eller minimalt invasiv kirurgi (gruppe B). Randomisering vil finne sted etter påmelding via valg av en av en mengde konvolutter som inneholder et tilfeldig antall. En blokkrandomiseringsteknikk vil bli brukt med en blokkstørrelse på åtte. Hvert tilfeldig nummer vil ha blitt forhåndstildelt til enten gruppe A eller gruppe B.

Konvolutten som inneholder pasientens gruppeoppgave vil bli åpnet på operasjonsstuen rett før operasjonen starter. På grunn av operasjonens natur kan verken etterforskerne eller pasientene effektivt blindes for resultatene av gruppeoppgaven. Pasientene vil bli gjort kjent med gruppeoppgaven etter operasjonen.

Primært utfallsmål og sekundært utfallsmål

Det primære utfallsmålet er Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), et pasientrapportert spørreskjema med 16 elementer.

Sekundære utfallsmål er preoperative til postoperativ endring i hallux valgus vinkel (HVA).

Datainnsamling og statistisk analyse

Studiedokumentene vil bli merket med pasientens tilfeldige nummer, og dataene vil bli lagret ved bruk av kun denne unike tilfeldige tallidentifikatoren. Pasientens navn og gruppeoppgave vil ikke fremgå av noe studiedokument. Data relatert til MOXFQ vil bli registrert på et besøkssammendragsdokument som bare har pasientens tilfeldige nummer, og senere lagt inn i et datastyrt regneark med pasientens tilfeldige nummer som en unik identifikator. Pasientens personlige data vil ikke bli lagret sammen med de samlede dataene. Data vil bli oppbevart i en passordsikret datamaskin på kontoret til PI.

Kraftanalyse

Effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power 3.0.10 (Department of Experimental Psychology Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf Tyskland - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Effekt ble beregnet for forskjellene mellom to uavhengige gjennomsnitt (to grupper). Gitt en estimert populasjonseffektstørrelse (d) på 0,65, en sannsynlighet for alfafeil (signifikans) på 0,05 og en nødvendig potens (1-beta) på 0,80, vil den totale nødvendige utvalgsstørrelsen være 78 (to grupper på 39). Den tosidede testen brukes fordi vi ikke kan anta at forskjellene i behandlingseffekten i de to gruppene kun vil gå i én retning, det vil si at vi har antatt at behandlingseffekten enten kan være mindre eller større i gruppen konvensjonell kirurgi. enn i gruppen med minimalt invasiv kirurgi. Målet vårt er å melde 80 pasienter inn i studien. For uavhengige prøver vil Mann-Whitney-testen bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to gruppene.

Studie endepunkter

Studiens endepunkt vil inntreffe når et tilstrekkelig antall pasienter har fullført den 36 måneder lange oppfølgingsprosessen. Vårt mål er å registrere minimum 60 og maksimalt 100 pasienter. Når den sist registrerte pasienten har fullført 36-måneders undersøkelsesinstrumentet, vil datainnsamlingsfasen av studien bli fullført.