Prospektive Studie der minimalinvasiven Chirurgie im Vergleich zur Standardchirurgie zur Korrektur des Hallux Valgus (Minibunion)

Randomisierte prospektive Studie zur minimalinvasiven Chirurgie im Vergleich zur Standardchirurgie zur Korrektur des Hallux valgus.

Einführung

Es wird geschätzt, dass jedes Jahr in den Vereinigten Staaten mehr als 200.000 Hallux-valgus-Operationen durchgeführt werden. [1] Zur Korrektur des Hallux valgus wurden mehr als 100 Verfahren beschrieben.[2] Es bleibt eine beträchtliche Kontroverse über die beste Technik.

Kürzlich wurde eine Reihe von minimal-invasiven Techniken zur Korrektur des Hallux valgus beschrieben. [3, 5, 6]. Diese minimalinvasiven Techniken betonen eine weniger traumatische chirurgische Freilegung und eine begrenztere Dissektion der Weichteile. Es wurde vorgeschlagen, dass minimalinvasive Verfahren zu weniger Schmerzen, geringeren Schwellungen, kürzeren Erholungszeiten und einer schnelleren Rückkehr zu Aktivitäten mit voller Belastung führen. Nicht alle Berichte waren positiv, und einige Autoren berichten über eine erhöhte Anzahl von Komplikationen, einschließlich Korrekturverlust und Fehlstellung der Knochen [7].

Die minimal-invasive Behandlung des Hallux valgus wird in der podologischen und orthopädischen klinischen Praxis immer häufiger, aufgrund der theoretischen Vorteile einer schnelleren Genesung, einer schnelleren Rückkehr zu vollen Aktivitäten und einer Verringerung der Schmerzen. Diese Techniken haben den potenziellen Vorteil, dass sie bessere klinische Ergebnisse liefern und geringere Kosten verursachen.

In den letzten Jahren ist eine zunehmende Zahl von Forschungspublikationen zu diesem Thema erschienen, was sowohl das wachsende Interesse als auch die Entwicklung auf diesem Gebiet unter Fuß- und Sprunggelenkchirurgen widerspiegelt. Trotz des steigenden Interesses liegen jedoch keine qualitativ hochwertigen Studien zu diesen Verfahren vor. In einer systematischen Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2011 [8] wurden 24 Publikationen identifiziert und analysiert, die die Ergebnisse der minimal-invasiven Hallux-valgus-Operation beschreiben. Alle Studien waren von Level-IV-Qualität (Fallserien), mit Ausnahme von zwei, die Level-III waren (eine retrospektive Vergleichsstudie). Es wurden keine randomisierten prospektiven kontrollierten Studien veröffentlicht und validierte krankheitsspezifische Endpunkte werden selten verwendet [9].

Es wurden keine qualitativ hochwertigen Studien zu minimal-invasiven Techniken veröffentlicht, und daher bleiben grundlegende Fragen immer noch unbeantwortet: Haben minimal-invasive Verfahren weniger Komplikationen als Standardverfahren? Sind minimal-invasive Verfahren mit überlegenen patientenbezogenen Ergebnissen verbunden? Sind die röntgenologischen Ergebnisse minimal-invasiver Techniken gleichwertig? Es sind randomisierte, prospektive klinische Studien erforderlich, die validierte Ergebnismessungen verwenden.

Lernziele

Vergleich der patientenbezogenen Ergebnisse und röntgenologischen Ergebnisse der minimalinvasiven Chirurgie mit der Standardchirurgie zur Korrektur des Hallux valgus.

Primäre Ergebnismessung

Das primäre Ergebnismaß ist der Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire“ (MOXFQ), ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 16 Items, bestehend aus drei Bereichen/Skalen: „Gehen/Stehen“ (sieben Items), „Schmerz“ (fünf Items) und „Soziale Interaktion“ (vier Items) . Der MOXFQ ist eine validierte krankheitsspezifische Ergebnisskala für Fuß- und Sprunggelenkschirurgie, die sich als reaktionsschnell und zuverlässig erwiesen hat. In Beobachtungsstudien betrug der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für die verschiedenen Domänen des MOXFQ 16, 12 bzw. 24 für die MOXFQ-Domänen Gehen/Stehen, Schmerz und Soziale Interaktion. Der MOXFQ hat im Vergleich zum AOFAS-Vorfußwert eine gute Reaktionsfähigkeit gezeigt. Die statistische Analyse der Daten wird zeigen, ob die Nullhypothese, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die postoperativen MOXFQ-Scores nach 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren gibt, zurückgewiesen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen sind die präoperative bis postoperative Veränderung des Hallux-Valgus-Winkels (HVA). Radiologische Ergebnisparameter werden unter Verwendung von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung gemessen, um den präoperativen und postoperativen Hallux-Valgus-Winkel und die Korrektur oder Normalisierung davon zu analysieren. (Korrekturgrade = präoperative HVA – 12 Wochen postoperative HVA.)

Die statistische Analyse der Daten wird zeigen, ob die Nullhypothese, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des Korrekturgrades des Hallux-valgus-Winkels geben wird, verworfen wird.

Studiendesign

Typ

Nichtunterlegenheitsbehandlungsstudie, offenes, randomisiertes, prospektives, kontrolliertes, paralleles experimentelles Design.

Standort

Studienbezogene Patientenbesuche finden im Büro des leitenden Prüfarztes, Dr. Henry DeGroot, White 544, Newton Wellesley Hospital, statt. Die MOB-Chirurgie findet in den Operationssälen des Newton Wellesley Hospital statt. Postoperative Untersuchungen finden im Büro des leitenden Prüfarztes und im Gipsraum des Newton Wellesley Hospital statt. Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen finden in der Radiologieabteilung des Newton Wellesley Hospital statt.

Dauer

Die Probanden werden eingeschrieben, bis eine ausreichende Anzahl für die beiden Gruppen erreicht ist, was schätzungsweise 36 Monate dauern wird. Die Zeit der aktiven Teilnahme für jedes Fach beträgt 12 Wochen.

Die Dauer der Langzeitnachsorge für jeden Probanden beträgt 36 Monate, beginnend mit dem Datum der Operation.

Forschungsplan

Studienintervention

Die Studie vergleicht zwei chirurgische Techniken zur Korrektur des Hallux valgus, die im Folgenden detailliert beschrieben werden. Abgesehen von der intraoperativen Operationstechnik ist die präoperative und postoperative Behandlung für alle Probanden identisch. Röntgenuntersuchungen der Füße (Röntgenaufnahmen) werden präoperativ und zwei Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ gemäß der üblichen und üblichen Praxis des Hauptforschers durchgeführt.

Die konventionelle Operationstechnik ist eine distale Metatarsalosteotomie vom Chevron-Typ, die durch einen ca. 7 cm langen dorsomedialen Schnitt durchgeführt wird. Dann wird eine Osteotomie des distalen Teils des ersten Mittelfußknochens durchgeführt. Das Kapital oder distale Fragment des Mittelfußknochens wird mobilisiert und um einen angemessenen Betrag seitlich verschoben, um die Deformität des Hallux valgus zu korrigieren. Das Kapital oder distale Fragment wird in korrigierter Position mit Schrauben stabilisiert. Die bei der konventionellen Operationstechnik verwendeten internen Fixationsschrauben müssen nicht entfernt werden. Durch denselben Schnitt werden die kontrahierten Weichteile an der lateralen Seite des Großzehengrundgelenks gelöst. Auf Wunsch und Zustimmung des Patienten werden andere geplante Knochen- oder Weichteilpathologien der kleinen Zehen, die eine chirurgische Korrektur erfordern (z. B. Hammerzehen), in derselben chirurgischen Sitzung mit Standardtechniken behandelt.

Die minimal-invasive Operationstechnik ist eine transversale subkapitale distale Metatarsalosteotomie, die durch einen direkten medialen Schnitt von etwa 1 cm Länge durchgeführt wird. Die Osteotomie des distalen Anteils des ersten Mittelfußknochens wird unter fluoroskopischer Bildführung durchgeführt. Das Kapital oder distale Fragment des Mittelfußknochens wird mobilisiert und um einen angemessenen Betrag seitlich verschoben, um die Deformität des Hallux valgus zu korrigieren. Ein 2,0-mm-Kirschnerdraht wird perkutan in einer Position medial der proximalen Phalanx platziert und unter fluoroskopischer Führung proximal vorgeschoben, bis sich das proximale Ende des Drahts in einer stabilen Position in der Markhöhle des ersten Mittelfußknochens befindet (siehe Abbildungen). Das distale Ende des Kirschnerdrahts wird außerhalb der Haut gelassen, wo es auf Länge geschnitten und abgedeckt wird. Der Kirschnerdraht wird nach sechs Wochen entfernt. Die Weichteile an der lateralen Seite des Gelenks werden nicht gelöst. Auf Wunsch und Zustimmung des Patienten werden andere geplante Knochen- oder Weichteilpathologien der kleinen Zehen, die eine chirurgische Korrektur erfordern (z. B. Hammerzehen), in derselben chirurgischen Sitzung mit Standardtechniken behandelt.

Postoperative Versorgung -

• Erst postoperativ ist: eine Woche postoperativ
• Zweiter postoperativer Besuch: zwei Wochen nach der Operation
• Dritter postoperativer Besuch: 6 Wochen postoperativ
• Letzter postoperativer Besuch: 12 Wochen postoperativ

Zeitraum der langfristigen Nachverfolgung

• 1 Jahr Follow-up – Ausfüllen des Fragebogens. Dies kann je nach Wunsch des Patienten per E-Mail, Post oder persönlich erfolgen.
• 2-Jahres-Follow-up – Ausfüllen des Fragebogens. Dies kann je nach Wunsch des Patienten per E-Mail, Post oder persönlich erfolgen.
• 3-Jahres-Follow-up – Ausfüllen des Fragebogens. Dies kann je nach Wunsch des Patienten per E-Mail, Post oder persönlich erfolgen.

Studienkosten

Alle Kosten, die mit der üblichen und üblichen perioperativen, operativen und postoperativen Betreuung des Patienten verbunden sind, werden der Krankenkasse des Patienten in Rechnung gestellt. Den Probanden entstehen keine Kosten, die ausschließlich Forschungszwecken dienen. Alle Studienkosten für die Zwecke der Forschungsstudie werden vom Hauptforscher getragen. Diese Kosten werden voraussichtlich nicht hoch sein. Die Hauptkosten werden die Zeit sein, die benötigt wird, um den Patienten über den Studienprozess zu informieren, die Einwilligung einzuholen, die Daten zu sammeln und sie zu speichern. Der PI ist der Ansicht, dass nicht unterstützte Forschung eine praktikable und vorzuziehende Alternative zu von der Industrie finanzierten Studien ist, bei denen sich gezeigt hat, dass sie mit erheblicher Wahrscheinlichkeit eine erhebliche Verzerrung aufweisen.

Randomisierung und Verblindung

Nachdem ein Studienteilnehmer aufgenommen wurde, wird er randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Alle Probanden werden randomisiert 1:1 entweder der konventionellen Chirurgiegruppe (Gruppe A) oder der minimal-invasiven Chirurgiegruppe (Gruppe B) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt nach der Registrierung durch Auswahl eines einer Vielzahl von Umschlägen, die eine Zufallszahl enthalten. Es wird eine Block-Randomisierungstechnik mit einer Blockgröße von acht verwendet. Jede Zufallszahl wurde entweder Gruppe A oder Gruppe B vorab zugewiesen.

Der Umschlag mit der Gruppeneinteilung des Patienten wird unmittelbar vor Beginn der Operation im OP geöffnet. Aufgrund der Art der Operation können weder die Untersucher noch die Patienten gegenüber den Ergebnissen der Gruppenzuordnung effektiv verblindet werden. Die Gruppeneinteilung wird den Patienten nach der Operation bekannt gegeben.

Primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß

Das primäre Ergebnismaß ist der Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 16 Items.

Sekundäre Ergebnismessungen sind die präoperative bis postoperative Veränderung des Hallux-Valgus-Winkels (HVA).

Datenerhebung und statistische Analyse

Die Studienunterlagen werden mit der Zufallszahl des Patienten gekennzeichnet, und die Daten werden nur unter Verwendung dieser eindeutigen Kennung der Zufallszahl gespeichert. Der Name des Patienten und die Gruppenzugehörigkeit erscheinen auf keinem Studiendokument. Daten im Zusammenhang mit dem MOXFQ werden in einem Besuchszusammenfassungsdokument aufgezeichnet, das nur die Zufallsnummer des Patienten enthält, und später in eine computergestützte Tabelle eingegeben, wobei die Zufallsnummer des Patienten als eindeutige Kennung verwendet wird. Die personenbezogenen Daten des Patienten werden nicht zusammen mit den aggregierten Daten gespeichert. Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer im Büro des PI aufbewahrt.

Leistungsanalyse

Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power 3.0.10 durchgeführt (Lehrstuhl für Experimentelle Psychologie Heinrich-Heine-Universität 40225 Düsseldorf Deutschland - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Die Power wurde für die Differenzen zweier unabhängiger Mittelwerte (zwei Gruppen) berechnet. Bei einer geschätzten Populationseffektgröße (d) von 0,65, einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit (Signifikanz) von 0,05 und einer erforderlichen Trennschärfe (1-Beta) von 0,80 wäre die erforderliche Gesamtstichprobengröße 78 (zwei Gruppen von 39). Der zweiseitige Test wird verwendet, weil wir nicht davon ausgehen können, dass die Unterschiede im Behandlungseffekt in den beiden Gruppen nur in eine Richtung gehen, das heißt, wir haben angenommen, dass der Behandlungseffekt in der Gruppe der konventionellen Chirurgie entweder kleiner oder größer sein kann als in der Gruppe der minimal-invasiven Chirurgie. Unser Ziel ist es, 80 Patienten in die Studie aufzunehmen. Bei unabhängigen Stichproben wird der Mann-Whitney-Test verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen.

Studienendpunkte

Der Studienendpunkt wird erreicht, wenn eine ausreichende Anzahl von Patienten den 36-monatigen Langzeit-Follow-up-Prozess abgeschlossen hat. Unser Ziel ist es, mindestens 60 und höchstens 100 Patienten aufzunehmen. Sobald der letzte aufgenommene Patient das 36-monatige Erhebungsinstrument abgeschlossen hat, ist die Datenerhebungsphase der Studie abgeschlossen.