A minimálisan invazív sebészet leendő kísérlete a Hallux Valgus korrekciójának standard műtétjével szemben (Minibunion)

A minimálisan invazív műtét véletlenszerű prospektív vizsgálata a hallux valgus korrekciójára szolgáló standard műtéttel szemben.

Bevezetés

Becslések szerint az Egyesült Államokban évente több mint 200 000 hallux valgus műtétet hajtanak végre. [1] Több mint 100 eljárást írtak le a hallux valgus korrekciójára.[2] A legjobb technika körül továbbra is jelentős vita folyik.

A közelmúltban számos minimálisan invazív technikát írtak le a hallux valgus korrekciójára. [3, 5, 6]. Ezek a minimálisan invazív technikák a kevésbé traumás sebészeti expozíciót és a lágyszövetek korlátozottabb disszekcióját hangsúlyozzák. Azt javasolták, hogy a minimálisan invazív eljárások csökkentik a fájdalmat, csökkentik a duzzanatot, rövidebb gyógyulási időt és gyorsabban térnek vissza a teljes súlyt viselő tevékenységekhez. Nem minden jelentés pozitív, és egyes szerzők megnövekedett számú szövődményről számolnak be, beleértve a korrekció elvesztését és a csontok helytelen helyzetét [7].

A hallux valgus minimálisan invazív kezelése egyre elterjedtebb a lábgyógyászati ​​és ortopédiai klinikai gyakorlatban, a gyorsabb gyógyulás, a teljes tevékenységhez való gyorsabb visszatérés és a fájdalom csökkenése elméleti előnyei miatt. Ezeknek a technikáknak az a potenciális előnye, hogy jobb klinikai eredményeket és alacsonyabb költségeket biztosítanak.

Az elmúlt években egyre több kutatási publikáció jelent meg e témában, ami a láb- és boka sebészek körében egyre növekvő érdeklődést és fejlődést tükröz e terület iránt. A növekvő érdeklődés ellenére azonban ezekről az eljárásokról nem állnak rendelkezésre minőségi tanulmányok. Egy 2011-es szisztematikus áttekintésben [8] 24 publikációt azonosítottak és elemeztek, amelyek leírják a minimálisan invazív hallux valgus műtét eredményeit. Valamennyi vizsgálat IV. szintű minőségű volt (esetsorozatok, kettő kivételével, amelyek III. szintűek voltak (retrospektív összehasonlító vizsgálat). Nem publikáltak randomizált prospektív, kontrollált vizsgálatokat, és ritkán alkalmaznak validált betegség-specifikus kimenetel méréseket [9].

Minimálisan invazív technikákról nem publikáltak magas színvonalú kísérleteket, és ennek eredményeként az alapvető kérdések továbbra is megválaszolatlanok maradnak: A minimálisan invazív eljárásoknak kevesebb szövődménye van, mint a szokásos eljárásoknak? A minimálisan invazív eljárások kiváló betegalapú eredményekkel járnak? Egyenértékűek-e a minimálisan invazív technikák radiográfiai eredményei? Véletlenszerű, prospektív klinikai vizsgálatokra van szükség, amelyek validált kimeneti méréseket alkalmaznak.

Tanulmányi célkitűzések

Összehasonlítani a minimálisan invazív műtét és a hallux valgus korrekciójára szolgáló standard műtétek páciens-alapú és radiográfiai eredményeit.

Elsődleges eredmények mérése

Az elsődleges eredménymérő a Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire” (MOXFQ), egy 16 tételes, betegek által bejelentett kérdőív, amely három tartományból/skálából áll: „Séta/állás” (hét elem), „Fájdalom” (öt elem) és „Társas interakció” (négy elem) . A MOXFQ egy validált, betegség-specifikus eredményskála a láb- és bokaműtéteknél, amely érzékenynek és megbízhatónak bizonyult. A megfigyeléses vizsgálatokban a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a MOXFQ különböző tartományaiban 16, 12 és 24 volt a MOXFQ járás/állás, fájdalom és szociális interakció tartományok esetében. A MOXFQ jó érzékenységet mutatott az AOFAS lábfej pontszámához képest. Az adatok statisztikai elemzése megmutatja, ha elvetjük azt a nullhipotézist, hogy nincs statisztikailag szignifikáns különbség a csoportok között a posztoperatív MOXFQ pontszámok tekintetében 12 hét, 1 év, 2 év és 3 év után.

A másodlagos kimenetelű mérések a hallux valgus szögének (HVA) műtét előtti változásához képest. A radiográfiai eredmények paramétereit súlyt terhelő röntgenfelvételek segítségével mérik a preoperatív és posztoperatív hallux valgus szög, valamint annak korrekciója vagy normalizálása. (A korrekció mértéke = preoperatív HVA - 12 hét posztoperatív HVA.)

Az adatok statisztikai elemzése megmutatja, hogy elvetjük-e azt a nullhipotézist, hogy a csoportok között nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség a hallux valgus szög korrekciójának mértékét illetően.

Dizájnt tanulni

típus

Nem alsóbbrendűségi kezelési vizsgálat, nyílt, randomizált, prospektív, kontrollált, párhuzamos kísérleti tervezés.

Elhelyezkedés

A tanulmányokkal kapcsolatos beteglátogatások a vezető kutató, Dr. Henry DeGroot irodájában, fehér 544, Newton Wellesley Hospital MOB Surgery zajlanak majd a Newton Wellesley Kórház műtőiben. A posztoperatív kiértékelésekre a fővizsgáló irodájában és a Newton Wellesley Kórház öntöttszobájában kerül sor. A műtét előtti és posztoperatív röntgenfelvételekre a Newton Wellesley Kórház radiológiai osztályán kerül sor.

Időtartam

Az alanyokat addig kell beíratni, amíg el nem érik a megfelelő létszámot a két csoportban, ami a becslések szerint 36 hónapot vesz igénybe. Az aktív részvétel ideje minden tantárgy esetében 12 hét lesz.

A hosszú távú követési időszak minden alany esetében 36 hónap lesz, a műtét időpontjától számítva.

Kutatási terv

Tanulmányi beavatkozás

A tanulmány összehasonlítja a hallux valgus korrekciójára szolgáló két sebészeti technikát, amelyeket az alábbiakban részletezünk. Az intraoperatív sebészeti technikán kívül a preoperatív és posztoperatív kezelés minden alany esetében azonos lesz. A láb radiográfiás vizsgálata (röntgen) a műtét előtt és a műtét utáni két héttel, valamint a műtét utáni 12 héttel történik, a vezető vizsgáló szokásos és bevett gyakorlata szerint.

A hagyományos műtéti technika a Chevron típusú distalis metatarsalis osteotómia, amelyet körülbelül 7 cm hosszú dorsomedialis metszéssel végeznek. És az első lábközépcsont disztális részének osteotómiája történik. A lábközépcsont tőke- vagy disztális töredékét mozgósítják és oldalirányban megfelelő mértékben elmozdítják a hallux valgus deformitás korrigálása érdekében. A kapitális vagy disztális töredéket a korrigált helyzetben csavarokkal stabilizáljuk. A hagyományos sebészeti technikában használt belső rögzítőcsavarok eltávolítása nem szükséges. Ugyanezen bemetszésen keresztül a metatarsophalangealis ízület oldalsó részén összehúzódott lágyszövetek felszabadulnak. A páciens kérésére és beleegyezésével a kisebb lábujjak egyéb tervezett csontos vagy lágyrész-patológiái, amelyek műtéti korrekciót igényelnek (pl. kalapácsujjak), ugyanabban a műtéti szakaszban standard technikákkal kezelhetők.

A minimálisan invazív műtéti technika egy transzverzális subcapitalis disztális metatarsalis osteotómia, amelyet egy körülbelül 1 cm hosszú, közvetlen mediális bemetszéssel végeznek. Az első lábközépcsont disztális részének osteotómiája fluoroszkópos képvezetéssel történik. A lábközépcsont tőke- vagy disztális töredékét mozgósítják és oldalirányban megfelelő mértékben elmozdítják a hallux valgus deformitás korrigálása érdekében. Egy 2,0 mm-es Kirschner-drótot perkután helyeznek el a proximális falanxhoz képest mediálisan, és fluoroszkópos irányítást használva proximálisan haladnak előre, amíg a drót proximális vége stabil pozícióba nem kerül az első lábközépcsont velőüregében (lásd az ábrákat). a Kirschner-drót távolabbi végét a bőrön kívül hagyják, ahol levágják és lefedik. A Kirschner-huzalt hat hét után eltávolítják. Az ízület oldalsó részén lévő lágy szövetek nem szabadulnak fel. A páciens kérésére és beleegyezésével a kisebb lábujjak egyéb tervezett csontos vagy lágyszöveti patológiái is, amelyek műtéti korrekciót igényelnek (pl. kalapácsujjak), ugyanabban a műtéti szakaszban standard technikákkal kezelhetők.

Posztoperatív ellátás -

• Az első műtét utáni időszak: egy hét a műtét után
• Második posztoperatív vizit: két héttel a műtét után
• Harmadik posztoperatív vizit: 6 héttel a műtét után
• Utolsó posztoperatív vizit: 12 héttel a műtét után

A hosszú távú nyomon követés időszaka

• 1 éves követés - kérdőív kitöltése. Ezt a páciens preferenciáitól függően e-mailben, hagyományos levélben vagy személyesen lehet kitölteni.
• 2 éves követés - kérdőív kitöltése. Ezt a páciens preferenciáitól függően e-mailben, hagyományos levélben vagy személyesen lehet kitölteni.
• 3 éves követés - kérdőív kitöltése. Ezt a páciens preferenciáitól függően e-mailben, hagyományos levélben vagy személyesen lehet kitölteni.

Tanulmányi költségek

A betegek szokásos és szokásos perioperatív, műtéti és posztoperatív ellátásával kapcsolatos minden költség a betegbiztosítást terheli. Az alanyok nem terhelnek olyan költségeket, amelyek kizárólag kutatási célokat szolgálnak. A kutatási tanulmány céljaira felmerülő bármilyen vizsgálati költséget a vezető kutató fedezi. Ezek a költségek várhatóan nem lesznek nagyok. A fő költség a páciens vizsgálati folyamatról való tájékoztatásához, a beleegyezés megszerzéséhez, az adatok összegyűjtéséhez és tárolásához szükséges idő lesz. A PI úgy véli, hogy a nem támogatott kutatás megvalósítható és előnyös alternatívája az ipar által finanszírozott tanulmányoknak, amelyekről kimutatták, hogy sokkal valószínűbb, hogy jelentős torzítással bírnak.

Randomizálás és vakítás

A vizsgálati alany felvételét követően véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk 1:1 arányban a hagyományos sebészeti csoportba (A csoport) vagy a minimálisan invazív sebészeti csoportba (B csoport). A véletlenszerűsítésre a beiratkozást követően kerül sor, egy véletlen számot tartalmazó borítékok sokaságának kiválasztásával. Nyolc blokkméret esetén blokk-véletlenszerűsítési technikát alkalmazunk. Minden véletlen szám előre hozzá van rendelve az A vagy a B csoporthoz.

A betegcsoportos beosztást tartalmazó borítékot közvetlenül a műtét megkezdése előtt a műtőben kell felbontani. A műtét jellegéből adódóan sem a vizsgálókat, sem a betegeket nem lehet hatékonyan elvakítani a csoportbeosztás eredményétől. A csoportbeosztásról a műtét után tájékoztatják a betegeket.

Az elsődleges eredmények mérése és a másodlagos eredmények mérése

Az elsődleges eredménymérő a Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire” (MOXFQ), egy 16 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív.

A másodlagos kimenetelű mérések a hallux valgus szögének (HVA) műtét előtti változásához képest.

Adatgyűjtés és statisztikai elemzés

A vizsgálati dokumentumokat a betegek véletlenszámával látják el, és az adatokat csak ezzel az egyedi véletlenszámú azonosítóval tárolják. A páciens neve és csoporthozzárendelése nem jelenik meg egyetlen vizsgálati dokumentumon sem. A MOXFQ-val kapcsolatos adatokat egy vizit-összefoglaló dokumentumban rögzítjük, amelyen csak a páciens véletlenszáma szerepel, majd később számítógépes táblázatba kerül, a páciens véletlenszámát egyedi azonosítóként használva. A betegek személyes adatait az összesített adatokkal együtt nem tároljuk. Az adatokat egy jelszóval védett számítógépen tároljuk a PI irodájában.

Erőelemzés

A teljesítményelemzést a G*Power 3.0.10 használatával végeztük (Department of Experimental Psychology Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf, Németország – http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). A teljesítményt két független átlag (két csoport) különbségére számítottuk. Ha a populációhatás becsült mérete (d) 0,65, az alfa hiba valószínűsége (szignifikancia) 0,05, és a szükséges teljesítmény (1-béta) 0,80, a teljes szükséges mintanagyság 78 (két 39-es csoport). A kétirányú tesztet azért alkalmazzuk, mert nem feltételezhetjük, hogy a két csoportban a kezelési hatás különbségei csak egyirányúak lesznek, vagyis feltételeztük, hogy a hagyományos sebészeti csoportban a kezelési hatás kisebb vagy nagyobb lehet. mint a minimálisan invazív sebészeti csoportban. Célunk, hogy 80 beteget vonjunk be a vizsgálatba. Független minták esetén a Mann-Whitney tesztet használjuk a két csoport közötti különbség vizsgálatára.

Végpontok tanulmányozása

A vizsgálat végpontja akkor következik be, amikor elegendő számú beteg végezte el a 36 hónapos hosszú távú követési folyamatot. Célunk minimum 60, maximum 100 beteg felvétele. Miután az utolsó beiratkozott beteg elvégezte a 36 hónapos felmérési eszközt, a vizsgálat adatgyűjtési szakasza befejeződik.