무지 외반증 교정을 위한 최소 침습 수술 대 표준 수술의 전향적 시도 (Minibunion)

외반 모지의 교정을 위한 최소 침습 수술 대 표준 수술의 무작위 전향적 시험.

소개

미국에서 매년 200,000건 이상의 외반모지 수술이 시행되는 것으로 추정됩니다. [1] 외반 모지의 교정을 위해 100개 이상의 절차가 설명되었습니다.[2] 최고의 기술에 대해 상당한 논란이 남아 있습니다.

최근 외반 모지의 교정을 위한 최소 침습 기술이 많이 소개되었습니다. [3, 5, 6]. 이러한 최소 침습 기술은 외상성 수술 노출이 적고 연조직의 절제가 더 제한적임을 강조합니다. 최소 침습적 절차는 통증 감소, 부기 감소, 회복 시간 단축 및 완전한 체중 부하 활동으로의 빠른 복귀로 이어질 수 있다고 제안되었습니다. 모든 보고서가 긍정적인 것은 아니며 일부 저자는 교정 손실 및 뼈의 위치 이상을 포함한 합병증의 증가를 보고합니다[7].

외반 모지의 최소 침습적 치료는 더 빠른 회복, 더 빠른 완전한 활동 복귀 및 통증 감소라는 이론적 이점으로 인해 족부 및 정형 외과 임상 실습에서 점점 보편화되고 있습니다. 이러한 기술은 더 나은 임상 결과를 제공하고 비용을 낮출 수 있는 잠재적 이점이 있습니다.

최근 몇 년 동안 이 주제에 대한 연구 간행물이 늘어나고 있으며, 이는 발 및 발목 외과의 사이에서 이 분야에 대한 관심과 발전이 증가하고 있음을 반영합니다. 그러나 증가하는 관심에도 불구하고 이러한 절차에 대한 고품질 연구는 없습니다. 2011년 체계적 검토[8]에서 최소 침습 외반모지 수술의 결과를 설명하는 24개의 간행물을 식별하고 분석했습니다. 모든 연구는 수준 IV 품질이었습니다(사례 시리즈, 수준 III인 2개(후향적 비교 연구) 제외). 무작위 전향적 통제 연구는 발표되지 않았으며 검증된 질병별 결과 측정은 거의 사용되지 않습니다[9].

최소 침습 기술에 대한 고품질 시험은 발표되지 않았으며, 그 결과 기본적인 질문에 여전히 답이 없습니다. 최소 침습 절차는 표준 절차보다 합병증이 적습니까? 최소 침습 절차가 우수한 환자 기반 결과와 관련이 있습니까? 최소 침습 기술의 방사선학적 결과는 동등합니까? 검증된 결과 측정을 활용한 무작위 전향적 임상 시험이 필요합니다.

연구 목표

외반 모지 교정을 위한 최소 침습 수술 대 표준 수술의 환자 기반 결과 및 방사선학적 결과를 비교합니다.

주요 결과 측정

주요 결과 측정은 Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score(MOXFQ)입니다. Manchester-Oxford Foot Questionnaire'(MOXFQ), '걷기/서 있기'(7개 항목), '통증'(5개 항목) 및 '사회적 상호 작용'(4개 항목)의 3개 영역/척도로 구성된 16개 항목 환자 보고 설문지 . MOXFQ는 반응이 빠르고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 발 및 발목 수술에 대한 검증된 질병별 결과 척도입니다. 관찰 연구에서 MOXFQ의 다양한 영역에 대한 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 MOXFQ 걷기/서기, 통증 및 사회적 상호 작용 영역에서 각각 16, 12 및 24였습니다. MOXFQ는 AOFAS 앞발 점수와 비교할 때 우수한 반응성을 보여주었습니다. 데이터의 통계 분석은 12주, 1년, 2년 및 3년에서 수술 후 MOXFQ 점수와 관련하여 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 귀무 가설이 기각되는지 여부를 보여줍니다.

2차 결과 측정은 외반모지 각도(HVA)의 수술 전과 수술 후 변화입니다. 수술 전 및 수술 후 외반모지 각도 및 교정 또는 정상화를 분석하기 위해 체중 부하 방사선 사진을 사용하여 방사선 결과 매개 변수를 측정합니다. (교정 정도 = 수술 전 HVA - 수술 후 12주 HVA.)

데이터의 통계 분석은 외반모지 각도의 교정 정도에 대해 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이가 없을 것이라는 귀무 가설이 기각되는지 여부를 보여줍니다.

연구 설계

유형

비열등성 치료 연구, 공개 라벨, 무작위, 전향적, 통제, 병렬 실험 설계.

위치

연구 관련 환자 방문은 연구 책임자인 Dr. Henry DeGroot, white 544, Newton Wellesley 병원에서 이루어집니다. MOB 수술은 Newton Wellesley 병원의 수술실에서 이루어집니다. 수술 후 평가는 주임 조사관의 사무실과 Newton Wellesley 병원 캐스트 룸에서 이루어집니다. 수술 전 및 수술 후 엑스레이는 Newton Wellesley 병원의 방사선과에서 진행됩니다.

지속

피험자는 두 그룹에 대해 충분한 수가 달성될 때까지 등록되며, 이는 36개월이 소요될 것으로 추정됩니다. 각 과목의 적극적인 참여 기간은 12주입니다.

피험자별 장기추적 기간은 수술일로부터 36개월이다.

연구 계획

연구 개입

이 연구는 외반 모지의 교정을 위한 두 가지 수술 기술을 비교할 것이며, 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 수술 중 수술 기법을 제외하고 수술 전 및 수술 후 치료는 모든 피험자에게 동일합니다. 발의 방사선 사진 검사(엑스레이)는 주 조사관의 일반적이고 관례적인 관행에 따라 수술 전과 수술 후 2주 및 수술 후 12주에 수행됩니다.

기존의 수술법은 Chevron 방식의 원위 중족골 절골술로 약 7cm 길이의 등쪽 절개를 통해 이루어집니다. 그리고 제1중족골 말단부의 절골술을 시행한다. 외반모지 기형을 교정하기 위해 중족골의 주두 또는 원위부 조각을 동원하고 측면으로 적절한 양만큼 변위시킵니다. 머리 부분 또는 원위 조각은 나사로 교정된 위치에 고정됩니다. 기존 수술 기법에 사용되는 내부 고정 나사는 제거할 필요가 없습니다. 동일한 절개를 통해 중족지절관절 측면의 수축된 연조직을 풀어줍니다. 환자의 요청 및 동의에 따라 외과적 교정이 필요한 작은 발가락의 다른 계획된 뼈 또는 연조직 병리(예: 망치 발가락)는 표준 기술을 사용하여 동일한 외과 세션에서 치료됩니다.

최소 침습 수술 기법은 약 1cm 길이의 직접 내측 절개를 통해 수행되는 횡경부하 원위 중족골 절골술입니다. 형광 투시 영상 유도를 사용하여 첫 번째 중족골 원위부의 절골술을 시행합니다. 외반모지 기형을 교정하기 위해 중족골의 주두 또는 원위부 조각을 동원하고 측면으로 적절한 양만큼 변위시킵니다. 2.0mm Kirschner 와이어를 근위 지골의 내측 위치에 경피적으로 배치하고 와이어의 근위 단부가 첫 번째 중족골의 골수강 내에서 안정적인 위치에 위치할 때까지 형광 투시 안내를 사용하여 근위로 전진합니다(그림 참조).The Kirschner 와이어의 원위 단부는 길이에 맞게 절단되고 덮이는 피부 외부에 남습니다. Kirschner 와이어는 6주 후에 제거됩니다. 관절 측면의 연조직은 이완되지 않습니다. 환자의 요청 및 동의에 따라 외과적 교정이 필요한 작은 발가락의 다른 계획된 뼈 또는 연조직 병리(예: 망치 발가락)는 표준 기술을 사용하여 동일한 외과 세션에서 치료됩니다.

수술 후 관리 -

• 첫 번째 수술 후: 수술 후 일주일
• 수술 후 2차 방문: 수술 후 2주
• 수술 후 세 번째 방문: 수술 후 6주
• 마지막 수술 후 방문: 수술 후 12주

장기 후속 조치 기간

• 1년 후속 조치 - 설문지 작성. 이것은 환자의 선호도에 따라 이메일, 일반 우편 또는 직접 방문하여 완료할 수 있습니다.
• 2년 후속 조치 - 설문지 작성. 이것은 환자의 선호도에 따라 이메일, 일반 우편 또는 직접 방문하여 완료할 수 있습니다.
• 3년 후속 조치 - 설문지 작성. 이것은 환자의 선호도에 따라 이메일, 일반 우편 또는 직접 방문하여 완료할 수 있습니다.

학습 비용

환자의 일반적이고 관례적인 수술 전후 관리와 관련된 모든 비용은 환자의 의료 보험에 청구됩니다. 피험자는 연구 목적만을 위한 비용을 부담하지 않습니다. 연구 목적을 위한 모든 연구 비용은 주임 연구원이 지원합니다. 이러한 비용은 크지 않을 것으로 예상됩니다. 주요 비용은 환자에게 연구 과정을 알리고, 동의를 얻고, 데이터를 수집하고 저장하는 데 필요한 시간입니다. PI는 지원되지 않는 연구가 상당한 편견을 가질 가능성이 훨씬 더 높은 것으로 나타난 산업계 자금 지원 연구에 대한 실행 가능하고 바람직한 대안이라고 생각합니다.

무작위화 및 눈가림

연구 피험자가 등록된 후 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 대상자는 기존 수술 그룹(그룹 A) 또는 최소 침습 수술(그룹 B)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 임의 번호가 포함된 여러 봉투 중 하나를 선택하여 등록 후 무작위 배정이 이루어집니다. 블록 무작위화 기술은 블록 크기 8과 함께 사용됩니다. 각 난수는 그룹 A 또는 그룹 B에 미리 할당됩니다.

환자의 그룹 배정이 담긴 봉투는 수술 시작 직전에 수술실에서 개봉됩니다. 수술의 특성상 조사자나 환자 모두 그룹 할당 결과를 효과적으로 알 수 없습니다. 환자는 수술 후 그룹 배정을 알게 될 것입니다.

1차 결과 측정 및 2차 결과 측정

주요 결과 측정은 Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score(MOXFQ)입니다. Manchester-Oxford Foot Questionnaire'(MOXFQ), 16개 항목의 환자 보고 설문지.

2차 결과 측정은 외반모지 각도(HVA)의 수술 전과 수술 후 변화입니다.

데이터 수집 및 통계 분석

연구 문서에는 환자의 난수로 레이블이 지정되며 데이터는 이 고유한 난수 식별자만 사용하여 저장됩니다. 환자의 이름과 그룹 배정은 연구 문서에 나타나지 않습니다. MOXFQ와 관련된 데이터는 환자의 난수만 포함된 방문 요약 문서에 기록되고 나중에 환자의 난수를 고유 식별자로 사용하여 전산화된 스프레드시트에 입력됩니다. 환자의 개인 데이터는 집계 데이터와 함께 저장되지 않습니다. 데이터는 PI 사무실의 암호 보안 컴퓨터에 보관됩니다.

전력 분석

전력 분석은 G*Power 3.0.10을 사용하여 수행되었습니다. (실험 심리학과 Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf Germany - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). 검정력은 두 개의 독립적인 평균(두 그룹)의 차이에 대해 계산되었습니다. 예상 모집단 효과 크기(d)가 0.65, 알파 오류 확률(유의성)이 0.05, 필요한 검정력(1-베타)이 0.80인 경우 필요한 총 표본 크기는 78(39개로 구성된 두 그룹)입니다. 두 집단의 치료 효과 차이가 한 방향으로만 있을 것이라고 가정할 수 없기 때문에, 즉 기존 수술 집단에서 치료 효과가 작거나 클 수 있다고 가정했기 때문에 양측 검정을 사용합니다. 최소 침습 수술 그룹보다 우리의 목표는 시험에 80명의 환자를 등록하는 것입니다. 독립적인 샘플의 경우 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 차이를 조사합니다.

연구 종점

연구 종점은 충분한 수의 환자가 36개월의 장기 추적 과정을 완료했을 때 발생합니다. 우리의 목표는 최소 60명에서 최대 100명의 환자를 등록하는 것입니다. 등록된 마지막 환자가 36개월 설문 조사 도구를 완료하면 연구의 데이터 수집 단계가 완료됩니다.