微创手术与标准手术矫正拇外翻的前瞻性试验 (Minibunion)

微创手术与标准手术矫正拇外翻的随机前瞻性试验。

介绍

据估计，美国每年进行超过 200,000 例拇外翻手术。 [1] 已经描述了 100 多种矫正拇外翻的手术。 [2]关于最佳技术仍存在相当大的争议。

最近，已经描述了许多用于矫正拇外翻的微创技术。 [3, 5, 6]。 这些微创技术强调更少的创伤性手术暴露和更有限的软组织解剖。 有人提出，微创手术可减少疼痛、减轻肿胀、缩短恢复时间并更快地恢复完全负重活动。 并非所有报告都是正面的，一些作者报告并发症数量增加，包括矫正丢失和骨骼错位 [7]。

拇外翻的微创治疗在足病和骨科临床实践中变得越来越普遍，因为它具有更快恢复、更快恢复全面活动和减轻疼痛的理论优势。 这些技术具有提供更好的临床结果和成本更低的潜在优势。

近年来出现了越来越多关于该主题的研究出版物，这反映了足踝外科医生对该领域日益增长的兴趣和发展。 然而，尽管人们越来越感兴趣，但还没有对这些程序进行高质量的研究。 在 2011 年的系统评价 [8] 中，确定并分析了 24 篇描述微创拇外翻手术结果的出版物。 所有研究均为 IV 级质量（病例系列，除了两项为 III 级（回顾性比较研究））。 尚未发表随机前瞻性对照研究，也很少使用经过验证的疾病特异性结局指标 [9]。

尚未发表任何微创技术的高质量试验，因此，基本问题仍未得到解答：微创手术的并发症是否比标准手术少？ 微创手术是否与基于患者的卓越结果相关？ 微创技术的放射学结果是否等效？ 需要利用经过验证的结果测量进行随机、前瞻性临床试验。

学习目标

比较微创手术与标准手术矫正拇外翻的基于患者的结果和影像学结果。

主要结果测量

主要结果指标是曼彻斯特-牛津足部问卷评分 (MOXFQ)。 Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ)，一份 16 项患者报告的问卷，由三个领域/量表组成：“行走/站立”（7 个项目）、“疼痛”（5 个项目）和“社交互动”（4 个项目） . MOXFQ 是经过验证的针对足部和脚踝手术的疾病特异性结果量表，已被证明反应灵敏且可靠。 在观察性研究中，MOXFQ 各个领域的最小临床重要差异 (MCID) 分别为 16、12 和 24，MOXFQ 步行/站立、疼痛和社交互动领域。 与 AOFAS 前足评分相比，MOXFQ 表现出良好的响应能力。 数据的统计分析将显示是否拒绝了关于术后 12 周、1 年、2 年和 3 年的术后 MOXFQ 评分在组间没有统计学显着差异的原假设。

次要结果指标是术前到术后拇外翻角 (HVA) 的变化。 将使用负重射线照片测量射线照相结果参数，以分析术前和术后拇外翻角及其矫正或正常化。 （矫正度 = 术前 HVA - 术后 12 周 HVA。）

数据的统计分析将显示是否拒绝关于拇外翻角度的矫正程度在各组之间没有统计显着差异的原假设。

学习规划

类型

非劣效性治疗研究，开放标签，随机，前瞻性，对照，平行实验设计。

地点

与研究相关的患者访问将在主要研究者 Henry DeGroot 博士的办公室进行，white 544，Newton Wellesley 医院 MOB 手术将在 Newton Wellesley 医院的手术室进行。 术后评估将在首席调查员办公室和牛顿韦尔斯利医院演员室进行。 术前和术后 X 光检查将在牛顿韦尔斯利医院的放射科进行。

期间

将招募受试者，直到两组达到足够的人数为止，这估计需要 36 个月。 每个科目的积极参与时间为 12 周。

每个受试者的长期随访期为 36 个月，从手术之日起算。

研究计划

学习干预

该研究将比较两种矫正拇外翻的手术技术，详述如下。 除术中手术技术外，所有受试者的术前和术后治疗都是相同的。 根据主要研究者的惯常做法，将在术前、术后两周和术后 12 周对足部进行放射学检查（X 光）。

传统的手术技术是 Chevron 型远端跖骨截骨术，通过大约 7 厘米长的背内侧切口进行。 并对第一跖骨的远端部分进行截骨术。 移动跖骨的资本或远端碎片并横向移位足够的量以矫正拇外翻畸形。 用螺钉将首都或远端碎片稳定在正确的位置。 传统手术技术中使用的内固定螺钉不需要拆卸。 通过同一切口，释放跖趾关节外侧收缩的软组织。 根据患者的请求和同意，其他需要手术矫正的小脚趾（例如锤状趾）的计划骨或软组织病理将在同一手术过程中使用标准技术进行治疗。

微创手术技术是一种横向的骨下远端跖骨截骨术，通过大约 1 厘米长的直接内侧切口进行。 第一跖骨远端部分的截骨术是使用荧光镜图像引导进行的。 移动跖骨的资本或远端碎片并横向移位足够的量以矫正拇外翻畸形。 将 2.0 mm 克氏针经皮放置在近节指骨的内侧位置，并使用荧光镜引导向近端推进，直到金属丝的近端位于第一跖骨的髓腔内的稳定位置（见图）。克氏针的远端留在皮肤外面，在那里被切割成一定长度并被覆盖。 六周后取出克氏针。 关节外侧的软组织没有松解。 根据患者的请求和同意，其他需要手术矫正的较小脚趾（例如锤状趾）的计划骨或软组织病理将在同一手术过程中使用标准技术进行治疗。

术后护理 -

• 第一次术后是：术后一周
• 术后第二次就诊：术后两周
• 术后第三次就诊：术后 6 周
• 最后一次术后就诊：术后 12 周

长期随访期

• 1 年随访 - 完成问卷。 这可以通过电子邮件、普通邮件或亲自完成，具体取决于患者的偏好。
• 2 年随访 - 完成调查问卷。 这可以通过电子邮件、普通邮件或亲自完成，具体取决于患者的偏好。
• 3 年随访 - 完成调查问卷。 这可以通过电子邮件、普通邮件或亲自完成，具体取决于患者的偏好。

学习费用

所有与患者常规和惯常的围手术期、手术和术后护理相关的费用都将计入患者的医疗保险。 受试者不会产生仅用于研究目的的费用。 任何用于研究目的的研究费用都将由主要研究者支付。 这些成本预计不会很大。 主要成本将是告知患者研究过程、获得同意、收集数据和存储数据所需的时间。 PI 认为不受支持的研究是行业资助研究的可行且更可取的替代方案，这些研究已被证明更有可能产生重大偏见。

随机化和盲法

研究对象入组后，他们将被随机分配到两个治疗组之一。 所有受试者将以 1:1 的比例随机分配到常规手术组（A 组）或微创手术组（B 组）。 随机化将在注册后通过选择包含随机数的众多信封之一进行。 将使用块大小为八的块随机化技术。 每个随机数都将预先分配给 A 组或 B 组。

包含患者小组作业的信封将在手术开始前立即在手术室中打开。 由于手术的性质，无论是研究者还是患者都无法有效地了解分组分配的结果。 患者将在手术后了解分组情况。

主要结局指标和次要结局指标

主要结果指标是曼彻斯特-牛津足部问卷评分 (MOXFQ)。 Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ)，一份由 16 项患者报告的问卷。

次要结果指标是术前到术后拇外翻角 (HVA) 的变化。

数据收集和统计分析

研究文件将标有患者的随机数，数据将仅使用这个唯一的随机数标识符进行存储。 患者的姓名和分组不会出现在任何研究文件中。 与 MOXFQ 相关的数据将记录在仅包含患者随机数的访视摘要文件中，然后使用患者的随机数作为唯一标识符输入计算机电子表格。 患者的个人数据不会与汇总数据一起存储。 数据将保存在 PI 办公室的受密码保护的计算机中。

功率分析

使用 G*Power 3.0.10 进行功率分析 （Heinrich-Heine-University 实验心理学系 40225 德国杜塞尔多夫 - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/）。针对两个独立方法（两组）的差异计算功效。 假定总体效应大小 (d) 的估计值为 0.65，α 误差概率（显着性）为 0.05，所需功效 (1-beta) 为 0.80，则所需的总样本量为 78（两组 39）。 使用双尾检验是因为我们不能假设两组治疗效果的差异将仅在一个方向上，也就是说，我们假设常规手术组的治疗效果可能更小或更大优于微创手术组。 我们的目标是在试验中招募 80 名患者。 对于独立样本，将使用 Mann-Whitney 检验来检验两组之间的差异。

研究终点

当足够数量的患者完成 36 个月的长期随访过程时，研究终点将出现。 我们的目标是招募最少 60 名和最多 100 名患者。 一旦登记的最后一位患者完成了 36 个月的调查工具，研究的数据收集阶段将完成。