Prospectief onderzoek van minimaal invasieve chirurgie versus standaardchirurgie voor correctie van hallux valgus (Minibunion)

Gerandomiseerde prospectieve studie van minimaal invasieve chirurgie versus standaardchirurgie voor correctie van hallux valgus.

Invoering

Naar schatting worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 200.000 hallux valgus-operaties uitgevoerd. [1] Er zijn meer dan 100 procedures beschreven voor correctie van hallux valgus.[2] Er blijft veel controverse over de beste techniek.

Recent is een aantal minimaal invasieve technieken beschreven voor correctie van hallux valgus. [3, 5, 6]. Deze minimaal invasieve technieken benadrukken minder traumatische chirurgische blootstelling en beperktere dissectie van de zachte weefsels. Er is gesuggereerd dat minimaal invasieve procedures leiden tot minder pijn, verminderde zwelling, kortere hersteltijden en een snellere terugkeer naar volledige belastende activiteiten. Niet alle rapporten waren positief en sommige auteurs melden een verhoogd aantal complicaties, waaronder verlies van correctie en verkeerde positie van de botten [7].

Minimaal invasieve behandeling van hallux valgus komt steeds vaker voor in de podotherapeutische en orthopedische klinische praktijk, vanwege de theoretische voordelen van sneller herstel, snellere terugkeer naar volledige activiteiten en verminderde pijn. Deze technieken hebben het potentiële voordeel dat ze betere klinische resultaten opleveren en lagere kosten hebben.

De afgelopen jaren zijn er steeds meer onderzoekspublicaties over dit onderwerp verschenen, wat zowel de groeiende interesse als de ontwikkeling op dit gebied onder voet- en enkelchirurgen weerspiegelt. Ondanks de toenemende belangstelling zijn er echter geen hoogwaardige onderzoeken naar deze procedures beschikbaar. In een systematische review uit 2011 [8] werden 24 publicaties geïdentificeerd en geanalyseerd die de uitkomsten van minimaal invasieve hallux valgus-chirurgie beschrijven. Alle onderzoeken waren van niveau IV-kwaliteit (case series, met uitzondering van twee onderzoeken van niveau III (een retrospectieve vergelijkende studie). Er zijn geen gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studies gepubliceerd en gevalideerde ziektespecifieke uitkomstmaten worden zelden gebruikt [9].

Er zijn geen onderzoeken van hoge kwaliteit van minimaal invasieve technieken gepubliceerd, en als gevolg hiervan blijven fundamentele vragen nog steeds onbeantwoord: hebben minimaal invasieve procedures minder complicaties dan standaardprocedures? Zijn minimaal invasieve procedures geassocieerd met superieure patiëntgebaseerde resultaten? Zijn de radiografische uitkomsten van minimaal invasieve technieken gelijkwaardig? Gerandomiseerde, prospectieve klinische onderzoeken zijn vereist, gebruikmakend van gevalideerde uitkomstmaten.

Studie Doelstellingen

Om de patiëntgebaseerde uitkomsten en radiografische uitkomsten van minimaal invasieve chirurgie te vergelijken met standaardchirurgie voor correctie van hallux valgus.

Primaire uitkomstmaat

De primaire uitkomstmaat is de Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 16 items die bestaat uit drie domeinen/schalen: 'Lopen/staan' (zeven items), 'Pijn' (vijf items) en 'Sociale interactie' (vier items) . De MOXFQ is een gevalideerde ziektespecifieke uitkomstschaal voor voet- en enkelchirurgie waarvan is aangetoond dat deze responsief en betrouwbaar is. In observationele onderzoeken was het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de verschillende domeinen van de MOXFQ respectievelijk 16, 12 en 24 voor de MOXFQ-domeinen Lopen/staan, Pijn en Sociale interactie. De MOXFQ heeft een goed reactievermogen aangetoond in vergelijking met de AOFAS-voorvoetscore. Statistische analyse van de gegevens zal uitwijzen of de nulhypothese dat er geen statistisch significante verschillen zijn tussen groepen met betrekking tot de postoperatieve MOXFQ-scores na 12 weken, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar wordt verworpen.

Secundaire uitkomstmaten zijn preoperatieve tot postoperatieve verandering in hallux valgushoek (HVA). Radiografische uitkomstparameters zullen worden gemeten met behulp van gewichtdragende röntgenfoto's om de preoperatieve en postoperatieve hallux valgushoek en de correctie of normalisatie daarvan te analyseren. (Graden van correctie = preoperatieve HVA - 12 weken postoperatieve HVA.)

Statistische analyse van de gegevens zal uitwijzen of de nulhypothese dat er geen statistisch significante verschillen zullen zijn tussen groepen met betrekking tot de mate van correctie van de hallux valgus-hoek wordt verworpen.

Ontwerp ontwerpen

Type

Non-inferioriteitsbehandelingsonderzoek, open-label, gerandomiseerd, prospectief, gecontroleerd, parallel experimenteel ontwerp.

Plaats

Studiegerelateerde patiëntenbezoeken vinden plaats in het kantoor van de hoofdonderzoeker, Dr. Henry DeGroot, wit 544, Newton Wellesley Hospital MOB Chirurgie vindt plaats in de operatiekamers van het Newton Wellesley Hospital. Postoperatieve evaluaties vinden plaats in het kantoor van de hoofdonderzoeker en in de castroom van het Newton Wellesley Hospital. Preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's vinden plaats op de afdeling radiologie van het Newton Wellesley Hospital.

Duur

Proefpersonen zullen worden ingeschreven totdat er voldoende aantallen zijn bereikt voor de twee groepen, wat naar schatting 36 maanden zal vergen. De tijd van actieve deelname voor elk vak is 12 weken.

De periode van langdurige follow-up voor elke proefpersoon zal 36 maanden zijn, te rekenen vanaf de datum van de operatie.

Onderzoeksplan

Interventie bestuderen

De studie zal twee chirurgische technieken vergelijken voor correctie van hallux valgus, die hieronder worden beschreven. Afgezien van de intraoperatieve chirurgische techniek, zullen de preoperatieve en postoperatieve behandeling voor alle proefpersonen identiek zijn. Röntgenfoto's van de voeten (röntgenfoto's) worden preoperatief en twee weken postoperatief en 12 weken postoperatief gemaakt, volgens de gebruikelijke praktijk van de hoofdonderzoeker.

De conventionele chirurgische techniek is een distale middenvoetosteotomie van het Chevron-type, die wordt uitgevoerd via een dorsomediale incisie van ongeveer 7 cm lang. En er wordt een osteotomie van het distale deel van het eerste middenvoetsbeentje gemaakt. Het kapiteel of distale fragment van het middenvoetsbeentje wordt voldoende gemobiliseerd en lateraal verplaatst om de misvorming van de hallux valgus te corrigeren. Het hoofd- of distale fragment wordt met schroeven in de gecorrigeerde positie gestabiliseerd. De interne bevestigingsschroeven die bij de conventionele chirurgische techniek worden gebruikt, hoeven niet te worden verwijderd. Door dezelfde incisie worden de samengetrokken zachte weefsels aan de laterale zijde van het metatarsofalangeale gewricht vrijgegeven. Op verzoek en toestemming van de patiënt zullen andere geplande bot- of wekedelenpathologieën van de kleine tenen die chirurgische correctie vereisen (bijv. hamertenen) in dezelfde chirurgische sessie worden behandeld met behulp van standaardtechnieken.

De minimaal invasieve chirurgische techniek is een transversale subcapitale distale metatarsale osteotomie, die wordt uitgevoerd via een directe mediale incisie van ongeveer 1 cm lang. De osteotomie van het distale deel van het eerste middenvoetsbeentje wordt gemaakt met behulp van fluoroscopie-beeldgeleiding. Het kapiteel of distale fragment van het middenvoetsbeentje wordt voldoende gemobiliseerd en lateraal verplaatst om de misvorming van de hallux valgus te corrigeren. Een Kirschner-draad van 2,0 mm wordt percutaan in een positie mediaal van de proximale falanx geplaatst en proximaal voortbewogen met behulp van fluoroscopische geleiding totdat het proximale uiteinde van de draad zich in een stabiele positie in de medullaire holte van het eerste middenvoetsbeentje bevindt (zie afbeeldingen). het distale uiteinde van de Kirschner-draad wordt buiten de huid gelaten, waar het op lengte wordt geknipt en bedekt. De Kirschner-draad wordt na zes weken verwijderd. De zachte weefsels aan de laterale zijde van het gewricht worden niet vrijgegeven. Op verzoek en toestemming van de patiënt zullen andere geplande bot- of weke delenpathologieën van de kleine tenen die chirurgische correctie vereisen (bijv. hamertenen) in dezelfde chirurgische sessie worden behandeld met behulp van standaardtechnieken.

Postoperatieve zorg -

• Eerste postoperatief is: een week postoperatief
• Tweede postoperatief bezoek: twee weken postoperatief
• Derde postoperatieve bezoek: 6 weken postoperatief
• Laatste postoperatieve bezoek: 12 weken postoperatief

Periode van follow-up op lange termijn

• 1 jaar follow-up - invullen van vragenlijst. Dit kan per e-mail, gewone post of persoonlijk worden ingevuld, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
• 2 jaar follow-up - invullen van de vragenlijst. Dit kan per e-mail, gewone post of persoonlijk worden ingevuld, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
• 3 jaar follow-up - invullen van de vragenlijst. Dit kan per e-mail, gewone post of persoonlijk worden ingevuld, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.

Studiekosten

Alle kosten die verband houden met de gebruikelijke en gebruikelijke peri-operatieve, operatieve en postoperatieve zorg van de patiënten zullen worden gefactureerd aan de ziektekostenverzekering van de patiënt. Proefpersonen maken geen kosten die uitsluitend ten behoeve van onderzoek zijn. Eventuele studiekosten ten behoeve van het onderzoek worden gedragen door de hoofdonderzoeker. Deze kosten zullen naar verwachting niet groot zijn. De belangrijkste kosten zijn de tijd die nodig is om de patiënt te informeren over het onderzoeksproces, toestemming te verkrijgen, de gegevens te verzamelen en op te slaan. De PI is van mening dat niet-ondersteund onderzoek een haalbaar en te verkiezen alternatief is voor door de industrie gefinancierde onderzoeken, waarvan is aangetoond dat ze veel waarschijnlijker significante vooroordelen hebben.

Randomisatie en blindering

Nadat een proefpersoon is ingeschreven, worden ze gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. Alle proefpersonen worden gerandomiseerd, 1:1, ofwel naar de conventionele chirurgiegroep (groep A) of de minimaal invasieve chirurgie (groep B). Randomisatie vindt na inschrijving plaats door selectie van één uit een veelvoud van enveloppen met daarin een willekeurig getal. Er zal een blokrandomisatietechniek worden gebruikt met een blokgrootte van acht. Elk willekeurig nummer is vooraf toegewezen aan groep A of groep B.

Direct voor aanvang van de operatie wordt de envelop met de groepsopdracht van de patiënt in de operatiekamer geopend. Vanwege de aard van de operatie kunnen noch de onderzoekers, noch de patiënten effectief worden verblind voor de resultaten van de groepsopdracht. Na de operatie worden de patiënten op de groepsopdracht gewezen.

Primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat

De primaire uitkomstmaat is de Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 16 items.

Secundaire uitkomstmaten zijn preoperatieve tot postoperatieve verandering in hallux valgushoek (HVA).

Gegevensverzameling en statistische analyse

De onderzoeksdocumenten worden gelabeld met het willekeurige nummer van de patiënt en de gegevens worden opgeslagen met alleen dit unieke willekeurige nummer-ID. De naam en groepsopdracht van de patiënt zullen op geen enkel onderzoeksdocument verschijnen. Gegevens met betrekking tot de MOXFQ worden vastgelegd in een samenvattend document met alleen het willekeurige nummer van de patiënt, en later ingevoerd in een geautomatiseerd spreadsheet met het willekeurige nummer van de patiënt als unieke identificatie. De persoonlijke gegevens van de patiënt worden niet samen met de geaggregeerde gegevens opgeslagen. De gegevens worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer in het kantoor van de PI.

Vermogensanalyse

Vermogensanalyse werd uitgevoerd met G*Power 3.0.10 (Afdeling Experimentele Psychologie Heinrich-Heine-Universiteit 40225 Düsseldorf Duitsland - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Vermogen werd berekend voor de verschillen van twee onafhankelijke gemiddelden (twee groepen). Gegeven een geschatte populatie-effectgrootte (d) van 0,65, een kans op alfafout (significantie) van 0,05 en een vereist vermogen (1-bèta) van 0,80, zou de totale vereiste steekproefomvang 78 zijn (twee groepen van 39). De tweezijdige toets wordt gebruikt omdat we er niet van uit kunnen gaan dat de verschillen in het behandeleffect in de twee groepen slechts in één richting zullen zijn, dat wil zeggen, we hebben aangenomen dat het behandeleffect kleiner of groter kan zijn in de groep met conventionele chirurgie. dan in de groep met minimaal invasieve chirurgie. Ons doel is om 80 patiënten in te schrijven voor de studie. Voor onafhankelijke steekproeven zal de Mann-Whitney-test worden gebruikt om het verschil tussen de twee groepen te onderzoeken.

Eindpunten bestuderen

Het eindpunt van de studie zal plaatsvinden wanneer een voldoende aantal patiënten het follow-upproces van 36 maanden op lange termijn heeft voltooid. Ons streven is om minimaal 60 en maximaal 100 patiënten in te schrijven. Zodra de laatste patiënt die is ingeschreven het enquête-instrument van 36 maanden heeft voltooid, is de gegevensverzamelingsfase van het onderzoek voltooid.