Prospektywna próba chirurgii minimalnie inwazyjnej w porównaniu ze standardową operacją w celu korekcji palucha koślawego (Minibunion)

Randomizowana prospektywna próba chirurgii minimalnie inwazyjnej w porównaniu ze standardową operacją w celu korekcji palucha koślawego.

Wstęp

Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się ponad 200 000 operacji palucha koślawego. [1] Opisano ponad 100 procedur korekcji palucha koślawego.[2] Nadal istnieje wiele kontrowersji dotyczących najlepszej techniki.

Ostatnio opisano kilka małoinwazyjnych technik korekcji palucha koślawego. [3, 5, 6]. Te minimalnie inwazyjne techniki kładą nacisk na mniej traumatyczną ekspozycję chirurgiczną i bardziej ograniczone rozwarstwienie tkanek miękkich. Zaproponowano, że minimalnie inwazyjne procedury prowadzą do mniejszego bólu, zmniejszonego obrzęku, krótszego czasu rekonwalescencji i szybszego powrotu do pełnej aktywności związanej z obciążeniem. Nie wszystkie doniesienia były pozytywne, a niektórzy autorzy zgłaszali zwiększoną liczbę powikłań, w tym utratę korekcji i nieprawidłowe ustawienie kości [7].

Minimalnie inwazyjne leczenie palucha koślawego staje się coraz powszechniejsze w praktyce klinicznej podiatrii i ortopedii, ze względu na teoretyczne zalety szybszego powrotu do zdrowia, szybszego powrotu do pełnej aktywności i zmniejszenia bólu. Techniki te mają potencjalną zaletę w postaci lepszych wyników klinicznych i niższych kosztów.

W ostatnich latach pojawia się coraz więcej publikacji naukowych na ten temat, co odzwierciedla zarówno rosnące zainteresowanie, jak i rozwój tej dziedziny wśród chirurgów stóp i kostek. Jednak pomimo rosnącego zainteresowania nie ma dostępnych wysokiej jakości badań dotyczących tych procedur. W przeglądzie systematycznym z 2011 roku [8] zidentyfikowano i przeanalizowano 24 publikacje opisujące wyniki małoinwazyjnej operacji palucha koślawego. Wszystkie badania miały poziom jakości IV (seria przypadków, z wyjątkiem dwóch, które były poziomu III (retrospektywne badania porównawcze). Nie opublikowano żadnych randomizowanych prospektywnych badań kontrolowanych, a zwalidowane miary wyników specyficznych dla choroby są rzadko stosowane [9].

Nie opublikowano żadnych wysokiej jakości badań dotyczących jakichkolwiek technik minimalnie inwazyjnych, w związku z czym podstawowe pytania nadal pozostają bez odpowiedzi: Czy procedury minimalnie inwazyjne mają mniej powikłań niż procedury standardowe? Czy minimalnie inwazyjne procedury wiążą się z lepszymi wynikami dla pacjentów? Czy wyniki radiograficzne technik minimalnie inwazyjnych są równoważne? Wymagane są randomizowane, prospektywne badania kliniczne, wykorzystujące sprawdzone wskaźniki wyników.

Cele studiów

Porównanie wyników uzyskanych przez pacjenta i wyników radiologicznych chirurgii minimalnie inwazyjnej w porównaniu ze standardową operacją korekcji palucha koślawego.

Podstawowa miara wyników

Podstawową miarą wyników jest wynik kwestionariusza stóp Manchester-Oxford (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire” (MOXFQ), 16-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z trzech domen/skal: „Chodzenie/stanie” (siedem pozycji), „Ból” (pięć pozycji) i „Interakcja społeczna” (cztery pozycje) . MOXFQ to zwalidowana, specyficzna dla choroby skala wyników operacji stopy i kostki, która okazała się responsywna i niezawodna. W badaniach obserwacyjnych minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla różnych domen MOXFQ wynosiła odpowiednio 16, 12 i 24 dla domen MOXFQ Chodzenie/stanie, Ból i Interakcje społeczne. MOXFQ wykazał dobrą reakcję w porównaniu z oceną przedniej części stopy AOFAS. Analiza statystyczna danych wykaże, czy odrzucona zostanie hipoteza zerowa, że ​​nie ma statystycznie istotnych różnic między grupami w odniesieniu do pooperacyjnych wyników MOXFQ po 12 tygodniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach.

Drugorzędowe miary wyników obejmują przedoperacyjną i pooperacyjną zmianę kąta palucha koślawego (HVA). Parametry wyników radiograficznych będą mierzone za pomocą radiogramów obciążeniowych w celu analizy przedoperacyjnego i pooperacyjnego kąta palucha koślawego oraz jego korekcji lub normalizacji. (Stopnie korekcji = przedoperacyjna HVA – 12 tygodni po operacji HVA.)

Analiza statystyczna danych wykaże, czy hipoteza zerowa o braku statystycznie istotnych różnic między grupami pod względem stopnia korekcji kąta palucha koślawego zostanie odrzucona.

Projekt badania

Typ

Badanie leczenia równoważności, otwarte, randomizowane, prospektywne, kontrolowane, równoległy projekt eksperymentalny.

Lokalizacja

Wizyty pacjentów związane z badaniem będą odbywać się w gabinecie głównego badacza, dr Henry'ego DeGroota, biały 544, Newton Wellesley Hospital MOB Surgery odbywać się będą na salach operacyjnych szpitala Newton Wellesley. Oceny pooperacyjne będą odbywać się w gabinecie głównego badacza oraz w sali gipsowej szpitala Newton Wellesley. Przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane na oddziale radiologii szpitala Newton Wellesley.

Czas trwania

Pacjenci będą zapisani do momentu osiągnięcia wystarczającej liczby dla obu grup, co szacuje się na 36 miesięcy. Czas aktywnego uczestnictwa dla każdego przedmiotu wyniesie 12 tygodni.

Okres obserwacji długoterminowej dla każdego pacjenta wyniesie 36 miesięcy, licząc od daty operacji.

Plan badań

Interwencja w badaniu

W badaniu porównane zostaną dwie techniki chirurgiczne korekcji palucha koślawego, które zostały szczegółowo opisane poniżej. Poza śródoperacyjną techniką chirurgiczną, leczenie przedoperacyjne i pooperacyjne będzie identyczne dla wszystkich pacjentów. Badania radiograficzne stóp (zdjęcia rentgenowskie) zostaną wykonane przed operacją, dwa tygodnie po operacji i 12 tygodni po operacji, zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką głównego badacza.

Konwencjonalną techniką chirurgiczną jest osteotomia dystalnej kości śródstopia typu Chevron, którą wykonuje się przez nacięcie grzbietowo-przyśrodkowe o długości około 7 cm. Następnie wykonywana jest osteotomia dystalnej części I kości śródstopia. Głowa lub dystalny fragment kości śródstopia zostaje zmobilizowany i przesunięty w bok w stopniu wystarczającym do skorygowania deformacji palucha koślawego. Kapitel lub fragment dystalny stabilizuje się w skorygowanej pozycji za pomocą śrub. Śruby mocujące wewnętrzne stosowane w konwencjonalnej technice chirurgicznej nie wymagają usuwania. Poprzez to samo nacięcie uwalniane są skurczone tkanki miękkie na bocznej powierzchni stawu śródstopno-paliczkowego. Na prośbę i zgodę pacjenta, inne planowane patologie kości lub tkanki miękkiej palców mniejszych, które wymagają korekcji chirurgicznej (np. palce młotkowate), będą leczone podczas tej samej sesji chirurgicznej przy użyciu standardowych technik.

Minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną jest poprzeczna osteotomia dystalnej kości śródstopia podgłowowej, którą wykonuje się poprzez bezpośrednie cięcie przyśrodkowe o długości około 1 cm. Osteotomię dystalnej części pierwszej kości śródstopia wykonuje się pod kontrolą obrazu fluoroskopowego. Głowa lub dystalny fragment kości śródstopia zostaje zmobilizowany i przesunięty w bok w stopniu wystarczającym do skorygowania deformacji palucha koślawego. Drut Kirschnera o średnicy 2,0 mm umieszcza się przezskórnie w pozycji przyśrodkowej względem paliczka bliższego i przesuwa w kierunku proksymalnym za pomocą fluoroskopii, aż proksymalny koniec drutu znajdzie się w stabilnej pozycji w jamie szpikowej pierwszej kości śródstopia (patrz ryciny). Dystalny koniec drutu Kirschnera pozostawia się na zewnątrz skóry, gdzie jest przycinany i zakrywany. Drut Kirschnera usuwa się po sześciu tygodniach. Tkanki miękkie na bocznej powierzchni stawu nie są uwalniane. Na prośbę i zgodę pacjenta, inne planowane patologie kości lub tkanki miękkiej palców mniejszych, które wymagają korekcji chirurgicznej (np. palce młotkowate), będą leczone podczas tej samej sesji chirurgicznej przy użyciu standardowych technik.

Opieka pooperacyjna -

• Pierwszy okres pooperacyjny to: jeden tydzień po zabiegu
• Druga wizyta pooperacyjna: dwa tygodnie po operacji
• Trzecia wizyta pooperacyjna: 6 tygodni po operacji
• Ostatnia wizyta pooperacyjna: 12 tygodni po operacji

Okres długoterminowej obserwacji

• 1 rok obserwacji – wypełnienie kwestionariusza. Można to zrobić pocztą elektroniczną, pocztą tradycyjną lub osobiście, w zależności od preferencji pacjentów.
• 2 lata obserwacji – wypełnienie kwestionariusza. Można to zrobić pocztą elektroniczną, pocztą tradycyjną lub osobiście, w zależności od preferencji pacjentów.
• 3 lata obserwacji – wypełnienie kwestionariusza. Można to zrobić pocztą elektroniczną, pocztą tradycyjną lub osobiście, w zależności od preferencji pacjentów.

Koszty studiów

Wszystkie koszty związane ze zwykłą i zwyczajową opieką okołooperacyjną, operacyjną i pooperacyjną nad pacjentami będą pokrywane z ubezpieczenia medycznego pacjenta. Uczestnicy nie będą ponosić żadnych kosztów związanych wyłącznie z celami badawczymi. Wszelkie koszty badań na potrzeby badania naukowego będą pokrywane przez głównego badacza. Koszty te nie powinny być duże. Głównym kosztem będzie czas potrzebny na poinformowanie pacjenta o przebiegu badania, uzyskanie zgody, zebranie danych i ich przechowywanie. PI uważa, że ​​niewspierane badania są wykonalną i preferowaną alternatywą dla badań finansowanych przez przemysł, w przypadku których wykazano znacznie większe prawdopodobieństwo znacznego błędu systematycznego.

Randomizacja i zaślepienie

Po włączeniu uczestnika badania zostanie on losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy poddanej operacji konwencjonalnej (grupa A) lub chirurgii minimalnie inwazyjnej (grupa B). Losowanie nastąpi po zapisie poprzez wybór jednej z wielu kopert zawierających losową liczbę. Zastosowana zostanie technika losowania bloków z blokiem o wielkości ośmiu. Każda liczba losowa zostanie wstępnie przypisana do grupy A lub grupy B.

Koperta zawierająca przydział pacjenta do grupy zostanie otwarta na sali operacyjnej bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Ze względu na charakter operacji ani badacze, ani pacjenci nie mogą być skutecznie zaślepieni wynikami przydziału do grupy. Pacjenci zostaną poinformowani o przydziale do grupy po zabiegu.

Miara wyników pierwotnych i miara wyników wtórnych

Podstawową miarą wyników jest wynik kwestionariusza stóp Manchester-Oxford (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire” (MOXFQ), 16-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów.

Drugorzędowe miary wyników obejmują przedoperacyjną i pooperacyjną zmianę kąta palucha koślawego (HVA).

Gromadzenie danych i analiza statystyczna

Dokumenty badań zostaną oznaczone losowym numerem pacjenta, a dane będą przechowywane wyłącznie przy użyciu tego unikalnego identyfikatora losowej liczby. Nazwisko pacjenta i przydział do grupy nie pojawią się w żadnym dokumencie badania. Dane dotyczące MOXFQ zostaną zapisane w dokumencie podsumowującym wizytę, zawierającym jedynie losowy numer pacjenta, a następnie wprowadzone do komputerowego arkusza kalkulacyjnego z wykorzystaniem losowego numeru pacjenta jako unikalnego identyfikatora. Dane osobowe pacjentów nie będą przechowywane razem z danymi zbiorczymi. Dane będą przechowywane na zabezpieczonym hasłem komputerze w biurze IP.

Analiza mocy

Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu G*Power 3.0.10 (Wydział Psychologii Eksperymentalnej Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf Niemcy - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Moc obliczono dla różnic dwóch niezależnych średnich (dwóch grup). Biorąc pod uwagę szacowaną wielkość efektu populacyjnego (d) 0,65, prawdopodobieństwo błędu alfa (istotność) 0,05 i wymaganą moc (1-beta) 0,80, całkowita wymagana wielkość próby wyniosłaby 78 (dwie grupy po 39). Stosowany jest test dwustronny, ponieważ nie możemy założyć, że różnice w efekcie leczenia w obu grupach będą tylko w jednym kierunku, to znaczy założyliśmy, że efekt leczenia może być mniejszy lub większy w grupie poddanej operacji konwencjonalnej niż w grupie chirurgii małoinwazyjnej. Naszym celem jest włączenie do badania 80 pacjentów. W przypadku prób niezależnych test Manna-Whitneya zostanie użyty do zbadania różnicy między dwiema grupami.

Punkty końcowe badania

Punkt końcowy badania nastąpi, gdy wystarczająca liczba pacjentów zakończy 36-miesięczny długoterminowy proces obserwacji. Naszym celem jest zarejestrowanie minimum 60 i maksimum 100 pacjentów. Gdy ostatni zapisany pacjent ukończy 36-miesięczną ankietę, faza gromadzenia danych w badaniu zostanie zakończona.