Bcr-Abl TKIに対する最適な反応または耐性のないフィラデルフィア染色体陽性CML患者
2018年8月27日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブおよび/またはダサチニブ、ニロチニブ）に対する最適な反応または耐性のないフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病患者におけるIY5511HClの第I / II相多施設研究
Bcr-Abl チロシンキナーゼ阻害剤 (イマチニブおよび/またはダサチニブ、ニロチニブ) に対する最適な反応または耐性を示さないフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病患者における IY5511HCl の第 I/II 相多施設試験慢性期および加速期のイマチニブに耐性または耐えられない。
フェーズ 1
1. イマチニブに抵抗性、準最適反応性、または不耐性のフィラデルフィア染色体陽性 CML 被験者における経口ラドチニブ HCl 入札 (1 日 2 回) の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を調査する、または少なくとも 1 つの第 2 世代標的抗がん剤に不耐性であると同時に、イマチニブに耐性、準最適応答性、または不耐性である。
フェーズ2
- 慢性期および加速期のイマチニブに耐性または不耐の CML 患者における経口ラドチニブ HCl の安全性を調査すること。
- 慢性期および加速期のイマチニブに耐性または不耐の CML 患者における経口ラドチニブ HCl の血液学的および細胞遺伝学的有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Bcr-Abl 腫瘍性タンパク質を阻害する標的抗がん剤であるラドチニブ HCl の多施設非盲検第 1/2 相臨床試験です。
これは、最適な治療用量を決定し、Radotinib HCl の安全性と有効性を確認することを目的としています。
第 1 相試験は韓国のセント メアリー病院で開始され、第 2 相試験は韓国の 9 施設で進行中であり、中国、インド、タイの約 7 施設が第 2 相試験に参加します。第 1 相試験で安全で適切な治療用量が決定された後、 、第 2 相は、慢性期および加速期での有効性を評価するために継続的に開始されました。
第 2 相試験の開始前に、第 1 相試験の中間報告または最終報告が韓国食品医薬品局によって審査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、741-234
- Local Institution
-
-
Mazagaon
-
Mumbai、Mazagaon、インド、512-364
- Local Institution
-
-
-
-
Phyathai
-
Bangkok、Phyathai、タイ、215-714
- Local Institution
-
-
-
-
Buk-gu
-
Daegu、Buk-gu、大韓民国、511-230
- Local Institution
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju、Deokjin-gu、大韓民国、212-789
- Local Institution
-
-
Dong-gu
-
Ulsan、Dong-gu、大韓民国、411-978
- Local Institution
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si、Dongan-gu、大韓民国、751-231
- Local Institution
-
-
Hwasun-eup
-
Hwasun、Hwasun-eup、大韓民国、322-511
- Local Institution
-
-
Jongro-ku
-
Seoul、Jongro-ku、大韓民国、231-855
- Local Institution
-
-
Seo-gu
-
Busan、Seo-gu、大韓民国、400-321
- Local Institution
-
-
Seocho-gu
-
Seoul、Seocho-gu、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Yeongtong-gu
-
Suwon、Yeongtong-gu、大韓民国、781-512
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フェーズ I
- 年齢 ≥ 18 歳
- Ph+ CML 患者で、慢性期、加速期、および急性期に耐性がある、またはイマチニブに準最適反応性または不耐性である、または少なくとも 1 つの第 2 世代の標的抗がん剤に耐性または不耐性であると同時に、イマチニブに耐性、準最適反応性、または不耐性である。
- 2以下のWHOパフォーマンスステータス
- -患者は次の検査値を持っている必要があります 正常な肝機能と腎機能
- -インターフェロン、他の抗がん剤、または放射線療法を受けた患者 治験薬を開始する1週間以上前。
フェーズ II
- 年齢 ≥ 18 歳
- メシル酸イマチニブに抵抗性または不耐性の慢性期または進行期の Ph+ CML 患者
- 2以下のWHOパフォーマンスステータス
- -患者は次の検査値を持っている必要があります 正常な肝機能と腎機能
- -インターフェロン、他の抗がん剤、または放射線療法を受けた患者 治験薬を開始する1週間以上前。
除外基準:
フェーズ I
- 中枢神経系浸潤
次のいずれかを含む心機能障害。
- -MUGAスキャンまたは心エコー図で決定されたLVEF <45％
- 臨床的に重要な安静時徐脈
- -治験薬の薬物吸収の問題を引き起こす可能性のある重度の消化管疾患
- 治療用ワルファリンの使用
- 急性または慢性の肝臓または腎臓病
- その他の同時重篤および/または制御不能な病状
- -造血コロニー刺激成長因子による治療 治験薬を開始する1週間前。
- 現在薬による治療を受けている患者は、QT間隔を延長する可能性があります
- イマチニブ、インターフェロン、その他の抗がん剤または化学療法を1週間以内に受けた患者
- -治験薬を開始する4週間前までにニロチニブおよびダサチニブを投与された患者。
- -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
- 妊娠中または授乳中の患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人。
- -研究中および研究完了後最大3か月間、避妊の使用に同意しない患者。
15. HIV感染
フェーズ II
- 芽球期 CML
- 中枢神経系浸潤
-次のいずれかを含む心機能障害
- -MUGAスキャンまたは心エコー図で決定されるLVEF <45％
- 心臓ペースメーカーの使用
- 2 つ以上の誘導で 1mm を超える ST 低下および/または 2 つ以上の連続した誘導で T 波反転
- 先天性QT延長症候群
- 重大な心室性または心房性頻脈性不整脈の病歴または存在
- 臨床的に重要な安静時徐脈
- QTcF> スクリーニングECGで480ミリ秒
- 右脚ブロック＋左前ヘミブロック、二束ブロック
- 狭心症
- 研究の薬物吸収の問題を引き起こす可能性のある重度の消化管疾患
- 治療用ワルファリンの使用
- 急性または慢性の肝臓または腎臓病
- その他の同時重篤および/または制御不能な病状
- -造血コロニー刺激成長因子による治療 治験薬を開始する1週間前。
- 現在薬による治療を受けている患者は、QT間隔を延長する可能性があります
- イマチニブ、インターフェロン、その他の抗がん剤または化学療法を1週間以内に受けた患者
- -治験薬を開始する4週間前までに広視野放射線療法を受けた患者。
- -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
- 妊娠中または授乳中の患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラドチニブ
フェーズ 1 : 200mg/kg または 1200mg/m^2 フェーズ 2 : 400mg 入札 |
50mg、100mg または 200mg カプセル BID
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量を調査する（フェーズ 1）
時間枠：12ヶ月
|
ラドチニブは 1 日 2 回経口投与されます。
MTD に達するか、ラドチニブの血中濃度の上昇が止まるまで、用量を増やします。
|
12ヶ月
|
|
血液学的完全寛解率（CHR）（フェーズ2）
時間枠：12ヶ月
|
慢性期および加速期における反応評価の主なパラメーターには、4 週間持続する主要な血液学的反応 (MR; 白血病または NEL の証拠なし + 完全な血液学的反応または CHR) および少なくとも 1 つの主要な細胞遺伝学的反応 (MCyR) が含まれます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性の調査（フェーズ1）
時間枠：12ヶ月
|
最初のコホートには、毎日 100mg のラドチニブを投与される 3 人の被験者が含まれます。
3人の被験者のうちの1人にDLTが観察された場合、安全性を評価するために、同じ用量がさらに3人の被験者に投与されます。
|
12ヶ月
|
|
完全細胞遺伝学的奏効率（CCyR）（フェーズ2）
時間枠：12ヶ月
|
細胞遺伝学的奏効率は、以下のように Ph+ 骨髄中期のパーセンテージとして計算されます。少なくとも 20 の骨髄中期を分析する必要があります。
|
12ヶ月
|
|
有害事象（フェーズ1&フェーズ2）
時間枠：12ヶ月
|
研究中に記録されたすべての有害事象は、箇条書きにして要約する。
重症度、治験薬との関連性、および重症度は、各有害事象について要約されます。
|
12ヶ月
|
|
無増悪生存期間または PFS
時間枠：12ヶ月
|
これは、投与の最初の日から、特定の原因による疾患の進行または死亡の最初の日までの期間として定義されます。
反応を示した被験者では、疾患の進行は MCyR の喪失として定義されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：IL-yang Pharm、IL-YANG Pharmaceutical.Co.,Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月13日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。