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对 Bcr-Abl TKI 无最佳反应或耐受性的费城染色体阳性 CML 患者

2018年8月27日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

IY5511HCl 在对 Bcr-Abl 酪氨酸激酶抑制剂（伊马替尼和/或达沙替尼、尼罗替尼）没有最佳反应或耐受性的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者中进行的 IY5511HCl 多中心 I/II 期研究

IY5511HCl 在对 Bcr-Abl 酪氨酸激酶抑制剂（伊马替尼和/或达沙替尼、尼罗替尼）没有最佳反应或耐受性的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者中进行的 IY5511HCl 的 I/II 期多中心研究。在慢性期和加速期对伊马替尼有耐药性或不能耐受。

阶段1

1. 在对伊马替尼耐药、反应不佳或不耐受或耐药或耐药的费城染色体阳性 CML 受试者中，研究口服盐酸拉多替尼 bid（每天两次）的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)对至少一种第二代靶向抗癌药不耐受，同时对伊马替尼耐药、反应不佳或不耐受。

阶段2

  1. 研究在慢性期和加速期对伊马替尼耐药或不能耐受的 CML 患者口服盐酸雷多替尼的安全性。
  2. 评价口服拉多替尼盐酸盐对慢性期和加速期对伊马替尼耐药或不耐受的 CML 患者的血液学和细胞遗传学疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是 Radotinib HCl 的多中心、开放标签、1/2 期临床试验，Radotinib HCl 是一种靶向抗癌剂，可抑制 Bcr-Abl 癌蛋白。 旨在确定最佳治疗剂量并确认 Radotinib HCl 的安全性和有效性。 第一阶段研究在韩国圣玛丽医院开始，第二阶段研究正在韩国的 9 个地点进行，中国、印度和泰国的大约 7 个地点将参与第二阶段。在第一阶段确定安全和适当的治疗剂量后，第2阶段开始连续评估慢性和加速阶段的疗效。 在 2 期试验开始之前，韩国食品和药物管理局审查了 1 期试验的中期或最终报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、741-234
        • Local Institution
    • Mazagaon
      • Mumbai、Mazagaon、印度、512-364
        • Local Institution
  • 大韩民国
    • Buk-gu
      • Daegu、Buk-gu、大韩民国、511-230
        • Local Institution
    • Deokjin-gu
      • Jeonju、Deokjin-gu、大韩民国、212-789
        • Local Institution
    • Dong-gu
      • Ulsan、Dong-gu、大韩民国、411-978
        • Local Institution
    • Dongan-gu
      • Anyang-si、Dongan-gu、大韩民国、751-231
        • Local Institution
    • Hwasun-eup
      • Hwasun、Hwasun-eup、大韩民国、322-511
        • Local Institution
    • Jongro-ku
      • Seoul、Jongro-ku、大韩民国、231-855
        • Local Institution
    • Seo-gu
      • Busan、Seo-gu、大韩民国、400-321
        • Local Institution
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韩民国
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Yeongtong-gu
      • Suwon、Yeongtong-gu、大韩民国、781-512
        • Local Institution
  • 泰国
    • Phyathai
      • Bangkok、Phyathai、泰国、215-714
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

第一阶段

  1. 年龄≥18岁
  2. 在慢性期、加速期和急性期耐药，或对伊马替尼反应不佳或不耐受，或对至少一种第二代靶向抗癌药耐药或不耐受，同时对伊马替尼耐药、反应不佳或不耐受的 Ph+ CML 患者。
  3. 世卫组织绩效状况 ≤2
  4. 患者必须具有以下实验室值 肝肾功能正常
  5. 在开始研究药物前 1 周以上接受过干扰素、其他抗癌药物或放疗的患者。

二期

  1. 年龄≥18岁
  2. 对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的慢性期或加速期 Ph+ CML 患者
  3. 世卫组织绩效状况 ≤2
  4. 患者必须具有以下实验室值 肝肾功能正常
  5. 在开始研究药物前 1 周以上接受过干扰素、其他抗癌药物或放疗的患者。

排除标准：

第一阶段

  1. 中枢神经系统浸润

  2. 心脏功能受损，包括以下任何一项。

    • 通过 MUGA 扫描或超声心动图确定 LVEF <45%
    • 有临床意义的静息心动过缓
  3. 可能导致研究药物吸收问题的严重胃肠道疾病
  4. 使用治疗性华法林
  5. 急性或慢性肝脏或肾脏疾病
  6. 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况
  7. 在开始研究药物前 ≤ 1 周用任何造血集落刺激生长因子治疗。
  8. 目前正在接受药物治疗的患者有可能延长 QT 间期
  9. 接受过伊马替尼、干扰素、其他抗癌药或化疗≤1周的患者
  10. 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过尼洛替尼和达沙替尼治疗的患者。
  11. 在开始研究药物前 ≤ 2 周接受过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  12. 未采用有效节育方法的孕妇或哺乳期患者或具有生育潜力的成年人。
  13. 患者在研究期间和研究完成后 3 个月内不同意使用节育措施。

15. 艾滋病毒感染

二期

  1. 急变期 CML
  2. 中枢神经系统浸润

  3. 心脏功能受损，包括以下任何一项

    • 通过 MUGA 扫描或超声心动图确定 LVEF< 45%
    • 心脏起搏器的使用
    • 2 个或更多导联 ST 段压低 > 1mm 和/或 2 个或更多相邻导联 T 波倒置
    • 先天性长QT综合征
    • 显着的室性或房性快速性心律失常的病史或存在
    • 有临床意义的静息心动过缓
    • QTcF> 480 毫秒，筛查心电图
    • 右束支传导阻滞+左前半传导阻滞，双分支传导阻滞
    • 心绞痛
  4. 可能导致研究药物吸收问题的严重胃肠道疾病
  5. 使用治疗性华法林
  6. 急性或慢性肝脏或肾脏疾病
  7. 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况
  8. 在开始研究药物前 ≤ 1 周用任何造血集落刺激生长因子治疗。
  9. 目前正在接受药物治疗的患者有可能延长 QT 间期
  10. 接受过伊马替尼、干扰素、其他抗癌药或化疗≤1周的患者
  11. 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过广域放疗的患者。
  12. 在开始研究药物前 ≤ 2 周接受过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  13. 未采用有效节育方法的孕妇或哺乳期患者或具有生育潜力的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷多替尼

第一阶段：200mg/kg 或 1200mg/m^2

第 2 阶段：400 毫克出价
药品：雷多替尼
50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊 BID
其他名称：
  • IY5511HCl

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查最大耐受剂量（第一阶段）
大体时间：12个月
每天两次口服拉多替尼。 剂量将增加直至达到MTD或拉多替尼的血药浓度停止上升
12个月
完全血液学反应率 (CHR)（第 2 阶段）
大体时间：12个月
慢性期和加速期反应评估的主要参数包括持续 4 周的主要血液学反应（MR；无白血病证据或 NEL + 完全血液学反应或 CHR）和至少一种主要细胞遗传学反应 (MCyR)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究剂量限制毒性（第 1 阶段）
大体时间：12个月
初始队列将包括 3 名受试者，他们将每天接受 100 毫克拉多替尼。 如果在 3 名受试者中的一名受试者中观察到 DLT，则将向另外 3 名受试者给予相同剂量以评估安全性。
12个月
完全细胞遗传学反应率（CCyR）（第2阶段）
大体时间：12个月
细胞遗传学反应率将计算为 Ph+ 骨髓中期的百分比，如下至少应分析 20 个骨髓中期。
12个月
不良事件（第一阶段和第二阶段）
大体时间：12个月
研究期间记录的所有不良事件将被逐项列出并总结。 将针对每个不良事件总结严重性、与研究药物的关系和严重性。
12个月
无进展生存期或 PFS
大体时间：12个月
它被定义为从给药的第一天到疾病进展或因某些原因死亡的最早一天的持续时间。 在表现出反应的受试者中，疾病进展定义为 MCyR 的丧失。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：IL-yang Pharm、IL-YANG Pharmaceutical.Co.,Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月13日

研究注册日期

首次提交

2012年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IY5511A1201

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