Bcr-Abl TKI에 대한 최적 반응 또는 내성이 없는 필라델피아 염색체 양성 CML 환자
2018년 8월 27일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자에서 Bcr-Abl 티로신 키나제 억제제(이마티닙 및/또는 다사티닙, 닐로티닙)에 대한 최적의 반응 또는 내성이 없는 IY5511HCl의 I/II 다기관 연구
Bcr-Abl 티로신 키나제 억제제(이마티닙 및/또는 다사티닙, 닐로티닙)에 대해 최적의 반응 또는 내성이 없는 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자에서 IY5511HCl의 I/II상 다기관 연구 만성 및 가속 단계에서 imatinib에 내성이 있거나 견딜 수 없습니다.
1단계
1. 이마티닙에 저항성, 차선 반응 또는 내약성이 없는 필라델피아 염색체 양성 CML 피험자에서 경구 Radotinib HCl bid(1일 2회)의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 조사하기 위해 또는 저항성 또는 적어도 하나의 2세대 표적 항암제에 내성이 있는 동시에 이마티닙에 내성, 차선 반응 또는 내성이 있습니다.
2 단계
- 만성 및 가속 단계에서 이마티닙에 내성이 있거나 견딜 수 없는 CML 환자에서 경구용 라도티닙 HCl의 안전성을 조사합니다.
- 만성 및 가속 단계에서 이마티닙에 내성이 있거나 견딜 수 없는 CML 환자에서 경구용 라도티닙 HCl의 혈액학적 및 세포유전학적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Bcr-Abl 종양 단백질을 억제하는 표적 항암제인 Radotinib HCl의 다기관 공개 라벨 1/2상 임상 시험입니다.
최적의 치료용량을 결정하고 라도티닙염산염의 안전성과 유효성을 확인하는 것을 목적으로 합니다.
국내 성모병원에서 1상 임상시험 시작, 국내 9개 사이트, 중국, 인도, 태국 약 7개 사이트에서 2상 연구가 진행 중. 1상에서 안전하고 적절한 치료용량 결정 후 , 2상은 만성 및 가속 단계에서 효능을 지속적으로 평가하기 시작했습니다.
2상 시험 시작 전에 1상 시험에 대한 중간 또는 최종 보고서를 한국 식품의약품안전청에서 검토했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Buk-gu
-
Daegu, Buk-gu, 대한민국, 511-230
- Local Institution
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, 대한민국, 212-789
- Local Institution
-
-
Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, 대한민국, 411-978
- Local Institution
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si, Dongan-gu, 대한민국, 751-231
- Local Institution
-
-
Hwasun-eup
-
Hwasun, Hwasun-eup, 대한민국, 322-511
- Local Institution
-
-
Jongro-ku
-
Seoul, Jongro-ku, 대한민국, 231-855
- Local Institution
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, 대한민국, 400-321
- Local Institution
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Yeongtong-gu
-
Suwon, Yeongtong-gu, 대한민국, 781-512
- Local Institution
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 741-234
- Local Institution
-
-
Mazagaon
-
Mumbai, Mazagaon, 인도, 512-364
- Local Institution
-
-
-
-
Phyathai
-
Bangkok, Phyathai, 태국, 215-714
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1단계
- 연령 ≥ 18세
- 만성, 가속 및 급성기에 내성이 있거나, 이마티닙에 최적이 아닌 반응 또는 내약성이 없거나, 동시에 적어도 하나의 2세대 표적 항암제에 내성 또는 내약성이 있는 동시에 이마티닙에 내성, 차선의 반응 또는 내약성이 있는 Ph+ CML 환자.
- WHO 수행 상태 ≤2
- 환자는 다음과 같은 실험실 수치를 가져야 합니다. 간 및 신장 기능이 정상입니다.
- 연구 약물을 시작하기 > 1주 전에 인터페론, 기타 항암제 또는 방사선 요법을 받은 환자.
2단계
- 연령 ≥ 18세
- Imatinib mesylate에 내성이 있거나 내약성이 없는 만성 또는 가속기의 Ph+ CML 환자
- WHO 수행 상태 ≤2
- 환자는 다음과 같은 실험실 수치를 가져야 합니다. 간 및 신장 기능이 정상입니다.
- 연구 약물을 시작하기 > 1주 전에 인터페론, 기타 항암제 또는 방사선 요법을 받은 환자.
제외 기준:
1단계
- 중추신경계 침윤
다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애.
- MUGA 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 LVEF <45%
- 임상적으로 유의한 안정기 서맥
- 연구 약물의 약물 흡수 문제를 일으킬 수 있는 심각한 위장관 질환
- 치료용 와파린 사용
- 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 연구 약물을 시작하기 ≤1주 전에 임의의 조혈 콜로니 자극 성장 인자로 치료.
- 현재 약물 치료를 받고 있는 환자는 QT 간격을 연장할 가능성이 있습니다.
- 이마티닙, 인터페론, 기타 항암제 또는 화학요법을 1주 이하 받은 환자
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤4주 동안 닐로티닙 및 다사티닙을 투여받은 환자.
- 시험약 시작 전 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인 환자.
- 연구 기간 및 연구 완료 후 최대 3개월 동안 피임 사용에 동의하지 않는 환자.
15. HIV 감염
2단계
- 폭발 단계 CML
- 중추신경계 침윤
다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능
- MUGA 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 LVEF< 45%
- 심장 박동기의 사용
- 2개 이상의 리드에서 ST 함몰 > 1mm 및/또는 2개 이상의 연속 리드에서 T파 역전
- 선천성 긴 QT 증후군
- 중대한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
- 임상적으로 유의한 안정기 서맥
- QTcF> ECG 스크리닝 시 480msec
- 우측다발차단 + 좌측전반차단, Bifascicular block
- 협심증
- 연구의 약물 흡수 문제를 일으킬 수 있는 심각한 위장관 질환
- 치료용 와파린 사용
- 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 연구 약물을 시작하기 ≤1주 전에 임의의 조혈 콜로니 자극 성장 인자로 치료.
- 현재 약물 치료를 받고 있는 환자는 QT 간격을 연장할 가능성이 있습니다.
- 이마티닙, 인터페론, 기타 항암제 또는 화학요법을 1주 이하 받은 환자
- 연구 약물을 시작하기 ≤4주 전에 광역 방사선 요법을 받은 환자.
- 시험약 시작 전 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라도티닙
1상 : 200mg/kg 또는 1200mg/m^2 2상 : 400mg 입찰가 |
50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(1상) 조사
기간: 12개월
|
Radotinib은 하루에 두 번 구두로 제공됩니다.
용량은 MTD에 도달하거나 Radotinib의 혈중 농도가 더 이상 상승하지 않을 때까지 증가합니다.
|
12개월
|
|
완전 혈액학적 반응률(CHR)(2상)
기간: 12 개월
|
만성 및 가속기의 반응 평가를 위한 주요 매개변수에는 4주 동안 지속되는 주요 혈액학적 반응(MR; 백혈병의 증거 없음 또는 NEL + 완전 혈액학적 반응 또는 CHR) 및 적어도 하나의 주요 세포유전학적 반응(MCyR)이 포함됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성 조사(1상)
기간: 12 개월
|
초기 코호트는 매일 라도티닙 100mg을 투여받는 3명의 피험자를 포함합니다.
3명의 피험자 중 한 명에서 DLT가 관찰되면 안전성을 평가하기 위해 3명의 피험자에게 동일한 용량을 추가로 투여합니다.
|
12 개월
|
|
세포유전학적 완전반응률(CCyR)(2상)
기간: 12 개월
|
세포유전학적 반응률은 다음과 같이 Ph+ 골수 중기의 백분율로 계산되며 최소 20개의 골수 중기가 분석되어야 합니다.
|
12 개월
|
|
부작용(1상 및 2상)
기간: 12 개월
|
연구 동안 기록된 모든 유해 사례는 항목별로 분류되고 요약될 것이다.
중증도, 연구 약물과의 관계 및 중대성은 각각의 유해 사례에 대해 요약될 것이다.
|
12 개월
|
|
무진행 생존 또는 PFS
기간: 12 개월
|
투여 첫날부터 특정 원인에 의한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날까지의 기간으로 정의됩니다.
반응을 보인 피험자에서 질병 진행은 MCyR의 손실로 정의됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: IL-yang Pharm, IL-YANG Pharmaceutical.Co.,Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IY5511A1201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .