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Pazienti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo senza risposta ottimale o tolleranza al TKI Bcr-Abl

27 agosto 2018 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase I/II su IY5511HCl in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo senza risposta ottimale o tolleranza agli inibitori della tirosin-chinasi Bcr-Abl (imatinib e/o dasatinib, nilotinib)

Uno studio multicentrico di fase I/II su IY5511HCl in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo senza risposta ottimale o tolleranza agli inibitori della tirosin-chinasi Bcr-Abl (Imatinib e/o Dasatinib, Nilotinib) In questo studio, l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con LMC che sono resistenti o intollerabili a imatinib nelle fasi cronica e accelerata.

Fase 1

1. Per studiare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) di Radotinib HCl orale bid (due volte al giorno) nei soggetti con LMC positivi al cromosoma Philadelphia che sono resistenti, responsivi subottimali o intolleranti a imatinib OPPURE resistenti o intolleranti ad almeno un agente antitumorale mirato di seconda generazione pur essendo resistenti, responsivi subottimali o intolleranti a imatinib contemporaneamente.

Fase 2

  1. Studiare la sicurezza di Radotinib HCl per via orale nei pazienti con LMC che sono resistenti o intollerabili a imatinib nelle fasi cronica e accelerata.
  2. Valutare l'efficacia ematologica e citogenetica di Radotinib HCl orale in pazienti con LMC che sono resistenti o intollerabili a imatinib nelle fasi cronica e accelerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 1/2 di Radotinib HCl, un agente antitumorale mirato che inibisce l'oncoproteina Bcr-Abl. Ha lo scopo di determinare la dose terapeutica ottimale e confermare la sicurezza e l'efficacia di Radotinib HCl. Lo studio di fase 1 è iniziato presso l'ospedale St. Mary in Corea e lo studio di fase 2 è in corso presso 9 siti coreani e circa 7 siti in Cina, India e Tailandia prenderanno parte alla fase 2. Dopo aver determinato una dose terapeutica sicura e adeguata nella fase 1 , la fase 2 ha iniziato continuamente a valutare l'efficacia nelle fasi croniche e accelerate. Prima dell'inizio della sperimentazione di fase 2, i rapporti intermedi o finali per la sperimentazione di fase 1 sono stati esaminati dalla Food and Drug Administration coreana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Corea, Repubblica di, 511-230
        • Local Institution
    • Deokjin-gu
      • Jeonju, Deokjin-gu, Corea, Repubblica di, 212-789
        • Local Institution
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Corea, Repubblica di, 411-978
        • Local Institution
    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Corea, Repubblica di, 751-231
        • Local Institution
    • Hwasun-eup
      • Hwasun, Hwasun-eup, Corea, Repubblica di, 322-511
        • Local Institution
    • Jongro-ku
      • Seoul, Jongro-ku, Corea, Repubblica di, 231-855
        • Local Institution
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 400-321
        • Local Institution
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Yeongtong-gu
      • Suwon, Yeongtong-gu, Corea, Repubblica di, 781-512
        • Local Institution
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 741-234
        • Local Institution
    • Mazagaon
      • Mumbai, Mazagaon, India, 512-364
        • Local Institution
  • Tailandia
    • Phyathai
      • Bangkok, Phyathai, Tailandia, 215-714
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con LMC Ph+ che sono resistenti alla fase cronica, accelerata e acuta, o responsivi subottimali, o intolleranti a imatinib o resistenti o intolleranti ad almeno un agente antitumorale mirato di seconda generazione pur essendo contemporaneamente resistenti, responsivi subottimali o intolleranti a imatinib.
  3. Performance status OMS di ≤2
  4. I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio Con normale funzionalità epatica e renale
  5. - Pazienti che hanno ricevuto interferone, altri farmaci antitumorali o radioterapia > 1 settimana prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.

Fase II

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con LMC Ph+ in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a Imatinib mesilato
  3. Performance status OMS di ≤2
  4. I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio Con normale funzionalità epatica e renale
  5. - Pazienti che hanno ricevuto interferone, altri farmaci antitumorali o radioterapia > 1 settimana prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

Fase I

  1. Infiltrazione del SNC

  2. Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni.

    • LVEF <45% come determinato dalla scansione MUGA o dall'ecocardiogramma
    • Bradicardia a riposo clinicamente significativa
  3. Grave malattia gastrointestinale che può causare problemi di assorbimento del farmaco in studio
  4. Uso terapeutico di Warfarin
  5. Patologie epatiche o renali acute o croniche
  6. Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate
  7. Trattamento con qualsiasi fattore di crescita stimolante le colonie ematopoietiche ≤1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio.
  8. I pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT
  9. Pazienti che hanno ricevuto Imatinib, interferone, altri farmaci antitumorali o chemioterapia ≤ 1 settimana
  10. Pazienti che hanno ricevuto nilotinib e dasatinib ≤4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  12. Pazienti in gravidanza o in allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite.
  13. Pazienti che non accettano l'uso del controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio.

15. Infezione da HIV

Fase II

  1. LMC in fase blastica
  2. Infiltrazione del SNC

  3. Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni

    • LVEF < 45% come determinato dalla scansione MUGA o dall'ecocardiogramma
    • Uso del pacemaker cardiaco
    • Sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm in 2 o più derivazioni e/o inversione dell'onda T in 2 o più derivazioni contigue
    • Sindrome congenita del QT lungo
    • Anamnesi o presenza di tachiaritmie ventricolari o atriali significative
    • Bradicardia a riposo clinicamente significativa
    • QTcF> 480 msec all'ECG di screening
    • Blocco di branca destro + emiblocco anteriore sinistro, blocco bifascicolare
    • Angina pectoris
  4. Grave malattia gastrointestinale che può causare problemi di assorbimento del farmaco oggetto di studio
  5. Uso terapeutico di Warfarin
  6. Patologie epatiche o renali acute o croniche
  7. Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate
  8. Trattamento con qualsiasi fattore di crescita stimolante le colonie ematopoietiche ≤1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio.
  9. I pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT
  10. Pazienti che hanno ricevuto Imatinib, interferone, altri farmaci antitumorali o chemioterapia ≤ 1 settimana
  11. - Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ad ampio campo ≤4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  12. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  13. Pazienti in gravidanza o in allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radotinib

Fase 1: 200mg/kg o 1200mg/m^2

Fase 2: offerta di 400 mg
Droga: Radotinib
Capsule da 50 mg, 100 mg o 200 mg BID
Altri nomi:
  • IY5511HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la dose massima tollerata (fase 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Radotinib verrà somministrato per via orale due volte al giorno. La dose verrà aumentata fino a raggiungere MTD o la concentrazione ematica di Radotinib smette di aumentare
12 mesi
Tasso di risposta ematologica completa (CHR) (fase 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
I parametri principali per la valutazione della risposta nelle fasi cronica e accelerata includono le risposte ematologiche maggiori (MR; nessuna evidenza di leucemia o NEL + risposta ematologica completa o CHR) della durata di 4 settimane e almeno una risposta citogenetica maggiore (MCyR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la tossicità limitante la dose (fase 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
La coorte iniziale includerà 3 soggetti che riceveranno 100 mg di Radotinib al giorno. Se si osserva DLT in uno dei 3 soggetti, la stessa dose verrà somministrata ad altri 3 soggetti per valutarne la sicurezza.
12 mesi
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) (fase 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di risposta citogenetica sarà calcolato come percentuale di metafasi del midollo osseo Ph + come segue, devono essere analizzate almeno 20 metafasi del midollo osseo.
12 mesi
Eventi avversi (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli eventi avversi registrati durante lo studio saranno dettagliati e riassunti. La gravità, la relazione con il farmaco in studio e la gravità saranno riassunte per ciascun evento avverso.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione o PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
È definita come la durata dal primo giorno di somministrazione al primo giorno di progressione della malattia o morte per determinate cause. Nei soggetti che hanno mostrato risposta, la progressione della malattia è definita come perdita di MCyR.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: IL-yang Pharm, IL-YANG Pharmaceutical.Co.,Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IY5511A1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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