Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s CML s pozitivním chromozomem Philadelphia bez optimální odpovědi nebo tolerance na Bcr-Abl TKI

27. srpna 2018 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

I./II.

I./II. jsou rezistentní nebo nesnesitelní vůči imatinibu v chronické a akcelerované fázi.

Fáze 1

1. Zkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT) perorálního radotinibu HCl dvakrát denně (dvakrát denně) u pacientů s CML s pozitivním chromozomem Philadelphia, kteří jsou rezistentní, neoptimálně reagující nebo netolerující imatinib NEBO rezistentní nebo netolerantní k alespoň jednomu cílenému protirakovinnému činidlu druhé generace, přičemž je současně rezistentní, suboptimálně reagující nebo netolerantní k imatinibu.

Fáze 2

  1. Zkoumat bezpečnost perorálního radotinibu HCl u pacientů s CML, kteří jsou rezistentní nebo netolerovatelní na imatinib v chronické a akcelerované fázi.
  2. Zhodnotit hematologickou a cytogenetickou účinnost perorálního radotinibu HCl u pacientů s CML, kteří jsou rezistentní nebo netolerovatelní na imatinib v chronické a akcelerované fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 1/2 radotinibu HCl, cílené protirakovinné látky, která inhibuje onkoprotein Bcr-Abl. Je zaměřena na stanovení optimální terapeutické dávky a potvrzení bezpečnosti a účinnosti radotinibu HCl. Studie fáze 1 začala v nemocnici St. Mary's v Koreji a studie fáze 2 probíhá na 9 korejských místech a přibližně 7 míst v Číně, Indii a Thajsku se zúčastní fáze 2. Po stanovení bezpečné a správné terapeutické dávky ve fázi 1 Fáze 2 začala nepřetržitě hodnotit účinnost v chronických a akcelerovaných fázích. Před zahájením studie fáze 2 byly korejským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv přezkoumány průběžné nebo závěrečné zprávy pro studii fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 741-234
        • Local Institution
    • Mazagaon
      • Mumbai, Mazagaon, Indie, 512-364
        • Local Institution
  • Korejská republika
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Korejská republika, 511-230
        • Local Institution
    • Deokjin-gu
      • Jeonju, Deokjin-gu, Korejská republika, 212-789
        • Local Institution
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Korejská republika, 411-978
        • Local Institution
    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korejská republika, 751-231
        • Local Institution
    • Hwasun-eup
      • Hwasun, Hwasun-eup, Korejská republika, 322-511
        • Local Institution
    • Jongro-ku
      • Seoul, Jongro-ku, Korejská republika, 231-855
        • Local Institution
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika, 400-321
        • Local Institution
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Yeongtong-gu
      • Suwon, Yeongtong-gu, Korejská republika, 781-512
        • Local Institution
  • Thajsko
    • Phyathai
      • Bangkok, Phyathai, Thajsko, 215-714
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s Ph+ CML, kteří jsou rezistentní v chronické, akcelerované a akutní fázi nebo neoptimálně reagují nebo netolerují imatinib nebo jsou rezistentní nebo netolerují alespoň jednu cílovou protinádorovou látku druhé generace, přičemž současně jsou rezistentní, neoptimálně reagující nebo netolerující imatinib.
  3. Stav výkonnosti podle WHO ≤2
  4. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty s normální funkcí jater a ledvin
  5. Pacienti, kteří dostávali interferon, jiný lék proti rakovině nebo radioterapii > 1 týden před zahájením studie.

Fáze II

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s Ph+ CML v chronické nebo akcelerované fázi, kteří jsou rezistentní nebo netolerující imatinib mesylát
  3. Stav výkonnosti podle WHO ≤2
  4. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty s normální funkcí jater a ledvin
  5. Pacienti, kteří dostávali interferon, jiný lék proti rakovině nebo radioterapii > 1 týden před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

Fáze I

  1. infiltrace CNS

  2. Porucha srdeční funkce, včetně některého z následujících.

    • LVEF < 45 %, jak je stanoveno skenem MUGA nebo echokardiogramem
    • Klinicky významná klidová bradykardie
  3. Závažné GI onemocnění, které může způsobit problém vstřebávání studovaného léku
  4. Použití terapeutického warfarinu
  5. Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin
  6. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  7. Léčba jakýmikoli růstovými faktory stimulujícími hematopoetické kolonie ≤ 1 týden před zahájením studovaného léku.
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni léky, mají potenciál prodloužit QT interval
  9. Pacienti, kteří dostávali imatinib, interferon, jiný lék proti rakovině nebo chemoterapii ≤ 1 týden
  10. Pacienti, kteří dostávali nilotinib a dasatinib ≤ 4 týdny před zahájením studie.
  11. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
  12. Těhotné nebo kojící pacientky nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  13. Pacienti nebudou souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.

15. HIV infekce

Fáze II

  1. Výbušná fáze CML
  2. infiltrace CNS

  3. Porucha srdeční funkce, včetně některého z následujících

    • LVEF < 45 %, jak je stanoveno skenem MUGA nebo echokardiogramem
    • Použití kardiostimulátoru
    • Deprese ST > 1 mm ve 2 nebo více svodech a/nebo inverze T vlny ve 2 nebo více sousedících svodech
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
    • Anamnéza nebo přítomnost významných komorových nebo síňových tachyarytmií
    • Klinicky významná klidová bradykardie
    • QTcF> 480 ms na screeningovém EKG
    • Blok pravého raménka + levý přední hemiblok, bifascikulární blok
    • Angina pectoris
  4. Závažné onemocnění GI, které může způsobit problém absorpce léčiva
  5. Použití terapeutického warfarinu
  6. Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin
  7. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  8. Léčba jakýmikoli růstovými faktory stimulujícími hematopoetické kolonie ≤ 1 týden před zahájením studovaného léku.
  9. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni léky, mají potenciál prodloužit QT interval
  10. Pacienti, kteří dostávali imatinib, interferon, jiný lék proti rakovině nebo chemoterapii ≤ 1 týden
  11. Pacienti, kteří podstoupili širokopásmovou radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením studie.
  12. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
  13. Těhotné nebo kojící pacientky nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radotinib

Fáze 1: 200 mg/kg nebo 1200 mg/m^2

Fáze 2: nabídka 400 mg
Lék: Radotinib
50 mg, 100 mg nebo 200 mg kapsle BID
Ostatní jména:
  • IY5511HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat maximální tolerovanou dávku (fáze 1)
Časové okno: 12 měsíců
Radotinib bude podáván perorálně dvakrát denně. Dávka se bude zvyšovat, dokud nedosáhne MTD nebo dokud koncentrace radotinibu v krvi nepřestane stoupat
12 měsíců
Míra kompletní hematologické odpovědi (CHR) (Fáze 2)
Časové okno: 12 měsíců
Mezi hlavní parametry pro hodnocení odpovědi v chronické a akcelerované fázi patří velké hematologické odpovědi (MR; No Evidence of Leukemia nebo NEL + Complete Hematological Response neboli CHR) trvající 4 týdny a alespoň jedna velká cytogenetická odpověď (MCyR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat toxicitu omezující dávku (1. fáze)
Časové okno: 12 měsíců
Počáteční kohorta bude zahrnovat 3 subjekty, které budou dostávat 100 mg radotinibu denně. Pokud je DLT pozorována u jednoho ze 3 subjektů, bude stejná dávka podána dalším 3 subjektům pro hodnocení bezpečnosti.
12 měsíců
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) (fáze 2)
Časové okno: 12 měsíců
Míra cytogenetické odpovědi bude vypočítána jako procento Ph+ metafází kostní dřeně, jak je uvedeno dále, mělo by být analyzováno alespoň 20 metafází kostní dřeně.
12 měsíců
Nežádoucí účinky (1. fáze a 2. fáze)
Časové okno: 12 měsíců
Všechny nežádoucí účinky zaznamenané během studie budou rozepsány a shrnuty. Závažnost, vztah ke studijní medikaci a závažnost budou shrnuty pro každou nežádoucí příhodu.
12 měsíců
Přežití bez progrese nebo PFS
Časové okno: 12 měsíců
Je definována jako doba trvání od prvního dne podání do prvního dne progrese onemocnění nebo úmrtí z určitých příčin. U subjektů, u kterých se projevila odpověď, je progrese onemocnění definována jako ztráta MCyR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: IL-yang Pharm, IL-YANG Pharmaceutical.Co.,Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IY5511A1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit