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Philadelphia-Chromosom-positive CML-Patienten ohne optimales Ansprechen oder Toleranz gegenüber Bcr-Abl-TKI

27. August 2018 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zu IY5511HCl bei Philadelphia-Chromosom-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie ohne optimales Ansprechen oder Toleranz gegenüber Bcr-Abl-Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib und/oder Dasatinib, Nilotinib)

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie mit IY5511HCl bei Philadelphia-Chromosom-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie ohne optimales Ansprechen oder Toleranz gegenüber Bcr-Abl-Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib und/oder Dasatinib, Nilotinib). in der chronischen und akzelerierten Phase gegenüber Imatinib resistent oder unverträglich sind.

Phase 1

1. Untersuchung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) von oralem Radotinib-HCl bid (zweimal täglich) bei Philadelphia-Chromosom-positiven CML-Patienten, die resistent, suboptimal ansprechen oder intolerant gegenüber Imatinib sind ODER resistent sind oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem zielgerichteten Antikrebsmittel der zweiten Generation bei gleichzeitiger Resistenz, suboptimalem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib.

Phase 2

  1. Untersuchung der Sicherheit von oralem Radotinib-HCl bei CML-Patienten, die in der chronischen und akzelerierten Phase gegenüber Imatinib resistent oder unverträglich sind.
  2. Bewertung der hämatologischen und zytogenetischen Wirksamkeit von oralem Radotinib-HCl bei CML-Patienten, die in der chronischen und akzelerierten Phase gegenüber Imatinib resistent oder unverträglich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-1/2-Studie mit Radotinib HCl, einem zielgerichteten Antikrebsmittel, das das Bcr-Abl-Onkoprotein hemmt. Es zielt darauf ab, die optimale therapeutische Dosis zu bestimmen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Radotinib HCl zu bestätigen. Die Phase-1-Studie begann am St. Mary's Hospital in Korea und die Phase-2-Studie läuft an 9 koreanischen Standorten und etwa 7 Standorte in China, Indien und Thailand werden an Phase 2 teilnehmen. Nach Bestimmung einer sicheren und angemessenen therapeutischen Dosis in Phase 1 , Phase 2 begann kontinuierlich, um die Wirksamkeit in chronischen und akzelerierten Phasen zu bewerten. Vor Beginn der Phase-2-Studie wurden Zwischen- oder Abschlussberichte für die Phase-1-Studie von der Korean Food and Drug Administration überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 741-234
        • Local Institution
    • Mazagaon
      • Mumbai, Mazagaon, Indien, 512-364
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
    • Buk-gu
      • Daegu, Buk-gu, Korea, Republik von, 511-230
        • Local Institution
    • Deokjin-gu
      • Jeonju, Deokjin-gu, Korea, Republik von, 212-789
        • Local Institution
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Korea, Republik von, 411-978
        • Local Institution
    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korea, Republik von, 751-231
        • Local Institution
    • Hwasun-eup
      • Hwasun, Hwasun-eup, Korea, Republik von, 322-511
        • Local Institution
    • Jongro-ku
      • Seoul, Jongro-ku, Korea, Republik von, 231-855
        • Local Institution
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 400-321
        • Local Institution
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Yeongtong-gu
      • Suwon, Yeongtong-gu, Korea, Republik von, 781-512
        • Local Institution
  • Thailand
    • Phyathai
      • Bangkok, Phyathai, Thailand, 215-714
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Ph+ CML-Patienten, die in der chronischen, beschleunigten und akuten Phase resistent sind oder suboptimal auf Imatinib ansprechen oder intolerant sind oder gegen mindestens einen zielgerichteten Krebswirkstoff der zweiten Generation resistent oder intolerant sind, während sie gleichzeitig gegen Imatinib resistent, suboptimal ansprechen oder intolerant sind.
  3. WHO-Leistungsstatus von ≤2
  4. Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte mit normaler Leber- und Nierenfunktion haben
  5. Patienten, die Interferon, andere Krebsmedikamente oder Strahlentherapie > 1 Woche vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben.

Phase II

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Ph+ CML-Patienten in der chronischen oder akzelerierten Phase, die gegenüber Imatinibmesylat resistent oder intolerant sind
  3. WHO-Leistungsstatus von ≤2
  4. Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte mit normaler Leber- und Nierenfunktion haben
  5. Patienten, die Interferon, andere Krebsmedikamente oder Strahlentherapie > 1 Woche vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Phase I

  1. ZNS-Infiltration

  2. Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden.

    • LVEF < 45 %, bestimmt durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm
    • Klinisch signifikante Ruhebradykardie
  3. Schwere GI-Erkrankung, die zu Problemen bei der Arzneimittelabsorption des Studienmedikaments führen kann
  4. Verwendung von therapeutischem Warfarin
  5. Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung
  6. Andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
  7. Behandlung mit beliebigen hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren ≤ 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation.
  8. Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, haben das Potenzial, das QT-Intervall zu verlängern
  9. Patienten, die Imatinib, Interferon, andere Krebsmedikamente oder Chemotherapie ≤ 1 Woche erhalten haben
  10. Patienten, die Nilotinib und Dasatinib ≤4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben.
  11. Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
  12. Schwangere oder stillende Patientinnen oder gebärfähige Erwachsene, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  13. Die Patientinnen stimmen der Verwendung von Empfängnisverhütung während der Studie und für bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie nicht zu.

15. HIV-Infektion

Phase II

  1. Blastenphase CML
  2. ZNS-Infiltration

  3. Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden

    • LVEF < 45 %, bestimmt durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm
    • Verwendung von Herzschrittmachern
    • ST-Senkung > 1 mm in 2 oder mehr Ableitungen und/oder T-Wellen-Inversionen in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen
    • Angeborenes Long-QT-Syndrom
    • Anamnese oder Vorhandensein signifikanter ventrikulärer oder atrialer Tachyarrhythmien
    • Klinisch signifikante Ruhebradykardie
    • QTcF > 480 ms im Screening-EKG
    • Rechtsschenkelblock + linker vorderer Hemiblock, bifaszikulärer Block
    • Angina pectoris
  4. Schwere GI-Erkrankung, die zu Problemen bei der Arzneimittelabsorption in der Studie führen kann
  5. Verwendung von therapeutischem Warfarin
  6. Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung
  7. Andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
  8. Behandlung mit beliebigen hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren ≤ 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation.
  9. Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, haben das Potenzial, das QT-Intervall zu verlängern
  10. Patienten, die Imatinib, Interferon, andere Krebsmedikamente oder Chemotherapie ≤ 1 Woche erhalten haben
  11. Patienten, die eine Weitfeld-Strahlentherapie ≤4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben.
  12. Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
  13. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radotinib

Phase 1: 200 mg/kg oder 1200 mg/m^2

Phase 2: 400 mg Gebot
Arzneimittel: Radotinib
50 mg, 100 mg oder 200 mg Kapsel BID
Andere Namen:
  • IY5511HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der maximal tolerierten Dosis (Phase 1)
Zeitfenster: 12 Monate
Radotinib wird zweimal täglich oral verabreicht. Die Dosis wird erhöht, bis sie MTD erreicht oder die Blutkonzentration von Radotinib nicht mehr ansteigt
12 Monate
Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) (Phase 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Hauptparametern für die Beurteilung des Ansprechens in der chronischen und akzelerierten Phase zählen ein deutliches hämatologisches Ansprechen (MR; kein Hinweis auf Leukämie oder NEL + vollständiges hämatologisches Ansprechen oder CHR) mit einer Dauer von 4 Wochen und mindestens ein ausgeprägtes zytogenetisches Ansprechen (MCyR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der dosisbegrenzenden Toxizität (Phase 1)
Zeitfenster: 12 Monate
Die anfängliche Kohorte umfasst 3 Probanden, die täglich 100 mg Radotinib erhalten. Wenn DLT bei einem der 3 Probanden beobachtet wird, wird die gleiche Dosis an 3 weitere Probanden verabreicht, um die Sicherheit zu bewerten.
12 Monate
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) (Phase 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Die zytogenetische Ansprechrate wird als Prozentsatz der Ph+-Knochenmarkmetaphasen wie folgt berechnet: Mindestens 20 Knochenmarkmetaphasen sollten analysiert werden.
12 Monate
Nebenwirkungen (Phase 1 & Phase 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Alle während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse werden aufgeschlüsselt und zusammengefasst. Schweregrad, Bezug zur Studienmedikation und Schweregrad werden für jedes unerwünschte Ereignis zusammengefasst.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben oder PFS
Zeitfenster: 12 Monate
Sie ist definiert als die Dauer vom ersten Tag der Verabreichung bis zum frühesten Tag der Krankheitsprogression oder des Todes aus bestimmten Gründen. Bei Patienten, die ein Ansprechen gezeigt haben, wird das Fortschreiten der Krankheit als Verlust von MCyR definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: IL-yang Pharm, IL-YANG Pharmaceutical.Co.,Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IY5511A1201

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