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外傷後の幼児の段階的なケア

2015年4月23日 更新者:University of South Florida
この R34 研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の幼児に対する段階的ケア介入の実現可能性を開発およびテストすることです。 フェーズ I では、小規模なオープン トライアル (N=10) で、段階的ケア トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (SC-TF-CBT) の実現可能性の開発とテストに焦点を当てます。 フェーズ II は、無作為化比較試験 (N=54) で構成され、標準的なトラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) と比較した SC-TF-CBT の有効性を、多くのアウトカム指標、治療の受容性と満足度について調べます。治療実施の費用。 このパイロット研究から得られた知見は、SC-TF-CBT の実現可能性と予備的な有効性 (Kraemer et al., 2006 を参照) を確立してから、より大規模なランダム化された R01​​ に進み、幼児期の PTSD に対する SC-TF-CBT の有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

虐待、災害、事故、病気、怪我、身近な人の死などのトラウマ的な出来事にさらされた幼児は、PTSDを発症するリスクがあります。 小児期 PTSD の効果的な治療法は存在しますが、エビデンスに基づく治療へのアクセスを改善するには、よりアクセスしやすく、効率的で、費用対効果の高い新しい介入が必要です。 この研究の目的は、ステップド ケア トラウマに焦点を当てた認知行動療法と呼ばれる介入の実現可能性を開発およびテストすることです。これは、サービス提供アプローチを大幅に改善して、治療をよりアクセスしやすく、費用を抑え、それによって小児期の PTSD および関連する社会的問題を軽減する可能性があります。影響とコスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 子供は生後 36 か月以降に少なくとも 1 回はトラウマとなる出来事を経験している必要があります。
  2. 少なくとも 5 つの心的外傷後ストレス症状と、1 つの再体験症状または 1 つの回避症状。
  3. お子様は、入学時に 3 歳から 7 歳の間である必要があります。
  4. 保護者は、治療に参加する意思と能力があり、インフォームド コンセントを完了する必要があります。

除外基準:

  1. 子供の精神病、精神遅滞、自閉症、または関連する広汎性発達障害、または介護者がCBTを理解する能力および子供が指示に従う能力を制限するあらゆる状態。
  2. 親は過去3か月以内に物質使用障害を患っています。
  3. 子供または親が自殺願望がある (DIPA は子供の自殺念慮のスクリーニングに使用され、SCID-RV は親の自殺念慮のスクリーニングに使用され、利用可能なすべての情報によって評価される)。 親または子供が安定し(自殺から少なくとも 6 か月後)、自殺念慮がない場合は、入国を遅らせることが許可されます。
  4. 子供または親が英語に堪能ではありません。
  5. -子供は現在向精神薬を服用しており、研究への入院前の少なくとも4週間は安定した投薬計画を行っていません。 適切な場合は、子供が安定した用量を摂取したら、その子供を研究に登録できるように、遅延した登録が許可されます。
  6. -研究治療が提供される場合、子供はトラウマに焦点を当てた心理療法を受けています。
  7. 治療の参加者となる親または介護者が加害者であったか、子供はまだ家に住んでいる人によって加害されました。 母親のボーイフレンド、兄弟)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステップドケア TF-CBT
患者はステップ1を受け取ります:6週間にわたる3回(1時間)のオフィス内セラピスト主導のセッション、親子ワークブック(Stepping Together)、スケジュールされた毎週の電話会議(15分)、およびNational Child Traumatic Stressからの情報ネットワーク Web サイト (アクセスできない場合は Web または紙)。 レスポンダーのステータスを満たしていない子供は、ステップ 2 を受けます。6 週間から 8 週間にわたって、9 回 (1 時間から 1.5 時間) のオフィス内セラピスト主導の TF-CBT セッション。
Stepped Care TF-CBT 患者は、ステップ 1 を受け取ります。6 週間にわたる 3 回 (1 時間) のオフィス内セラピスト主導のセッション、親子ワークブック (Stepping Together)、スケジュールされた毎週の電話会議 (15 分)、およびからの情報National Child Traumatic Stress Network の Web サイト (アクセスできない場合は Web または紙)。 レスポンダーのステータスを満たしていない子供は、ステップ 2 を受けます。6 週間から 8 週間にわたって、9 回 (1 時間から 1.5 時間) のオフィス内セラピスト主導の TF-CBT セッション。
アクティブコンパレータ:標準TF-CBT
患者は、12週間から14週間にわたって、毎週12回(1時間から1.5時間)の標準的なオフィス内セラピスト主導のセッションを受けます(フェーズIIのみ)。 追加の 2 週間により、スケジューリングが困難になります。 標準的な TF-CBT には、セクション a.3 で説明されているトラウマ治療のコア コンポーネントに対処する、子供、親、および結合した親子のセッションが含まれます (例: ストレス管理、スキル構築、段階的な暴露、トラウマの物語など)。
標準的な TF-CBT 患者は、12 から 14 週間にわたり、毎週 12 回 (1 から 1.5 時間) の標準的なオフィス内セラピスト主導のセッションを受けます (フェーズ II のみ)。 追加の 2 週間により、スケジューリングが困難になります。 標準的な TF-CBT には、セクション a.3 で説明されているトラウマ治療のコア コンポーネントに対処する、子供、親、および結合した親子のセッションが含まれます (例: ストレス管理、スキル構築、段階的な暴露、トラウマの物語など)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス症状
時間枠:ベースライン、14 週、および 3 か月のフォローアップ
就学前乳児の診断評価 PTSD モジュール (DIPA; Scheeringa, 2010) および幼児の外傷症状チェックリスト (Briere et al., 2001) のベースラインからの変化は、14 週間および 3 か月のフォローアップで
ベースライン、14 週、および 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外在化行動
時間枠:ベースラインと 14 週目と 3 か月のフォローアップ
Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) のベースラインからの変化は、14 週間および 3 か月の追跡調査で行動を外在化します。
ベースラインと 14 週目と 3 か月のフォローアップ
内在化行動
時間枠:ベースライン、14 週目、3 か月後のフォローアップ
Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) のベースラインからの変化 14 週目および 3 か月のフォローアップでの内面化行動
ベースライン、14 週目、3 か月後のフォローアップ
独立した評価者が評価した PTSD の症状と障害の重症度
時間枠:ベースライン、14 週目、3 か月後のフォローアップ
14 週目および 3 か月のフォローアップでの臨床全体の印象の重症度 (NIMH、1985) のベースラインからの変化
ベースライン、14 週目、3 か月後のフォローアップ
グローバルな改善
時間枠:ベースライン、14 週目、3 か月後のフォローアップ
14 週目および 3 か月のフォローアップでの臨床全体の印象のベースラインからの変化 - 改善 (Guy、1976 年)
ベースライン、14 週目、3 か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alison A Salloum, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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