Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumepleje for små børn efter traumer

23. april 2015 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne R34-undersøgelse er at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en Stepped Care-intervention til små børn med Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). Fase I vil fokusere på at udvikle og teste gennemførligheden af ​​Traumafokuseret kognitiv adfærdsterapi (SC-TF-CBT) i et lille åbent forsøg (N=10). Fase II vil bestå af et randomiseret kontrolleret forsøg (N=54), der undersøger effektiviteten af ​​SC-TF-CBT i forhold til standard Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) på en række resultatmål, behandlingsacceptabilitet og -tilfredshed, og omkostninger ved behandlingsudlevering. Resultater fra dette pilotstudie vil fastslå gennemførligheden og den foreløbige effektivitet (se Kraemer et al., 2006) af SC-TF-CBT, før det går videre til en større, randomiseret R01 for at undersøge effektiviteten af ​​SC-TF-CBT til PTSD i tidlig barndom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Små børn, der er udsat for traumatiske hændelser såsom misbrug, katastrofer, ulykker, sygdomme, skader og død af en person tæt på dem, er i fare for at udvikle PTSD. Mens der findes effektive behandlinger for PTSD hos børn, er der behov for nye interventioner, der er mere tilgængelige, effektive og omkostningseffektive for at forbedre adgangen til evidensbaseret behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en intervention kaldet Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy, som har potentialet til i høj grad at forbedre serviceleveringstilgange for at gøre behandlingen mere tilgængelig og billigere og derved reducere PTSD i barndommen og relaterede samfundsmæssige forhold. påvirkninger og omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet skal have oplevet mindst én traumatisk hændelse efter 36 måneders alderen.
  2. Mindst fem postttraumatisk stresssymptomer med ét symptom på genoplevelse eller ét symptom på undgåelse.
  3. Barnet skal være mellem 3 og 7 år på tilmeldingstidspunktet.
  4. Forælderen skal være villig og i stand til at deltage i behandlingen og udfylde informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose, mental retardering, autisme eller relaterede gennemgående udviklingsforstyrrelser hos barnet eller enhver tilstand, der ville begrænse omsorgspersonens evne til at forstå CBT og barnets evne til at følge instruktionerne.
  2. Forælder har haft misbrugsforstyrrelser inden for de seneste 3 måneder.
  3. Barn eller forælder er selvmordstanker (DIPA vil blive brugt til at screene for børns selvmordstanker, og SCID-RV vil blive brugt til at screene for forældres selvmordstanker; vurderet ud fra alle tilgængelige oplysninger). En forsinket indrejse, når forælderen eller barnet er stabiliseret (mindst 6 måneder efter selvmord) og ikke har selvmordstanker, vil være tilladt.
  4. Barn eller forælder taler ikke flydende engelsk.
  5. Barnet tager i øjeblikket psykotrop medicin og er ikke på et stabilt medicinregime i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen. Hvis det er relevant, vil en forsinket adgang være tilladt, så når et barn er på en stabil dosis, kan barnet blive optaget i undersøgelsen.
  6. Barnet modtager traumefokuseret psykoterapi, når der ydes studiebehandling.
  7. Forælder eller omsorgsperson, der ville være behandlingsdeltager, var gerningsmanden, eller barnet blev begået af en person, der stadig bor i hjemmet (f. mors kæreste, søskende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped Care TF-CBT
Patienterne vil modtage trin et: 3 (1 time) terapeutledede sessioner på kontoret over 6 uger, forældre-barn-arbejdsbogen (Stepping Together), planlagte ugentlige telefonmøder (15 minutter) og information fra National Child Traumatic Stress Netværkswebsted (via web eller papir for dem uden adgang). Børn, der ikke opfylder responder-status, vil modtage trin to: 9 (1 til 1,5 time) sessioner med TF-CBT på kontoret over 6 til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT-patienter vil modtage trin et: 3 (1 time) terapeutledede sessioner på kontoret over 6 uger, forældre-barn-arbejdsbogen (Stepping Together), planlagte ugentlige telefonmøder (15 minutter) og information fra webstedet National Child Traumatic Stress Network (via web eller papir for dem uden adgang). Børn, der ikke opfylder responder-status, vil modtage trin to: 9 (1 til 1,5 time) sessioner med TF-CBT på kontoret over 6 til 8 uger.
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Patienterne vil modtage 12 (1 til 1,5 t.) standard ugentlige sessioner med terapeutstyret på kontoret over 12 til 14 uger (kun fase II). De 2 ekstra uger giver mulighed for planlægningsproblemer. Standard TF-CBT inkluderer børn, forældre og fælles forældre-barn-sessioner, der omhandler de centrale traumebehandlingskomponenter, der er diskuteret i afsnit a.3 (f.eks. stresshåndtering, opbygning af færdigheder, gradvis eksponering og traumefortælling osv.).
Adfærdsmæssigt: Standard TF-CBT
Standard TF-CBT-patienter vil modtage 12 (1 til 1,5 t.) standard ugentlige sessioner med terapeutstyret på kontoret over 12 til 14 uger (kun fase II). De 2 ekstra uger giver mulighed for planlægningsproblemer. Standard TF-CBT inkluderer børn, forældre og fælles forældre-barn-sessioner, der omhandler de centrale traumebehandlingskomponenter, der er diskuteret i afsnit a.3 (f.eks. stresshåndtering, opbygning af færdigheder, gradvis eksponering og traumefortælling osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD-modul (DIPA; Scheeringa, 2010) og i Trauma Symptom Checklist for Young Children (Briere et al., 2001) efter 14 uger og 3 måneders opfølgning
baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksternaliserende adfærd
Tidsramme: baseline og uge 14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) eksternaliserende adfærd efter 14 uger og 3 måneders opfølgning
baseline og uge 14 og 3 måneders opfølgning
Internaliserende adfærd
Tidsramme: baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) internaliserende adfærd i uge 14 og 3 måneders opfølgning
baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Uafhængig evaluator vurderet PTSD-symptom og svækkelsesgrad
Tidsramme: baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (NIMH, 1985) ved uge 14 og 3 måneders opfølgning
baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Global forbedring
Tidsramme: baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - forbedring (Guy, 1976) ved uge 14 og 3 måneders opfølgning
baseline, uge ​​14 og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH092373-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stepped Care TF-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner