Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis omsorg for små barn etter traumer

23. april 2015 oppdatert av: University of South Florida
Målet med denne R34-studien er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en Stepped Care-intervensjon for små barn med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Fase I vil fokusere på å utvikle og teste gjennomførbarheten av Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SC-TF-CBT) i en liten åpen studie (N=10). Fase II vil bestå av en randomisert kontrollert studie (N=54) som undersøker effekten av SC-TF-CBT i forhold til standard Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) på en rekke utfallsmål, behandlingsakseptabilitet og tilfredshet, og kostnader ved behandlingslevering. Funn fra denne pilotstudien vil fastslå gjennomførbarheten og den foreløpige effekten (se Kraemer et al., 2006) av SC-TF-CBT før det går videre til en større, randomisert R01 for å undersøke effektiviteten av SC-TF-CBT for PTSD i tidlig barndom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Små barn som er utsatt for traumatiske hendelser som overgrep, katastrofer, ulykker, sykdommer, skader og døden til en person nær dem er i faresonen for å utvikle PTSD. Selv om det eksisterer effektive behandlinger for PTSD hos barn, er det behov for nye intervensjoner som er mer tilgjengelige, effektive og kostnadseffektive for å forbedre tilgangen til evidensbasert behandling. Hensikten med denne studien er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en intervensjon kalt Traumafokusert kognitiv atferdsterapi med trinnvis omsorg, som har potensialet til å i stor grad forbedre tilnærminger til levering av tjenester for å gjøre behandling mer tilgjengelig og mindre kostbar, og dermed redusere PTSD i barndommen og relaterte samfunnsmessige forhold. virkninger og kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet må ha opplevd minst én traumatisk hendelse etter fylte 36 måneder.
  2. Minst fem postttraumatiske stresssymptomer med ett symptom på gjenopplevelse eller ett symptom på unngåelse.
  3. Barnet må være mellom 3 og 7 år ved påmelding.
  4. Forelderen må være villig og i stand til å delta i behandlingen og fullføre informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose, mental retardasjon, autisme eller relaterte gjennomgripende utviklingsforstyrrelser hos barn eller enhver tilstand som vil begrense omsorgspersonens evne til å forstå CBT og barnets evne til å følge instruksjoner.
  2. Forelder har hatt rusforstyrrelser de siste 3 månedene.
  3. Barn eller forelder er selvmordstanker (DIPA vil bli brukt til å screene for selvmordstanker hos barn og SCID-RV vil bli brukt til å screene for foreldres selvmordstanker; vurdert ut fra all tilgjengelig informasjon). En forsinket innreise når forelderen eller barnet er stabilisert (minst 6 måneder etter selvmord) og ikke har selvmordstanker vil bli tillatt.
  4. Barn eller forelder behersker ikke engelsk.
  5. Barnet tar for tiden psykotrope medisiner og er ikke på et stabilt medisineringsregime i minst 4 uker før opptak til studien. Hvis det er hensiktsmessig, vil en forsinket oppføring tillates slik at når et barn er på en stabil dosering, kan barnet bli registrert i studien.
  6. Barn får traumefokusert psykoterapi når studiebehandling gis.
  7. Forelder eller omsorgsperson som ville være behandlingsdeltaker var gjerningsmannen, eller barnet ble begått av en person som fortsatt bor i hjemmet (f. mors kjæreste, søsken).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stepped Care TF-CBT
Pasienter vil motta trinn én: 3 (1 time) terapeutledede økter på kontoret over 6 uker, foreldre-barn-arbeidsboken (Stepping Together), planlagte ukentlige telefonmøter (15 minutter) og informasjon fra National Child Traumatic Stress Nettverksnettsted (via nett eller papir for de uten tilgang). Barn som ikke oppfyller responder-status vil motta trinn to: 9 (1 til 1,5 time) terapeutstyrte økter på kontoret med TF-CBT over 6 til 8 uker.
Atferdsmessig: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT-pasienter vil motta trinn én: 3 (1 time) terapeutledede sesjoner på kontoret over 6 uker, foreldre-barn-arbeidsboken (Stepping Together), planlagte ukentlige telefonmøter (15 minutter) og informasjon fra nettstedet National Child Traumatic Stress Network (via nett eller papir for de uten tilgang). Barn som ikke oppfyller responder-status vil motta trinn to: 9 (1 til 1,5 time) terapeutstyrte økter på kontoret med TF-CBT over 6 til 8 uker.
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Pasienter vil motta 12 (1 til 1,5 time) standard ukentlige terapeutstyrte økter på kontoret over 12 til 14 uker (kun fase II). De 2 ekstra ukene gir mulighet for planleggingsvansker. Standard TF-CBT inkluderer barn, foreldre og felles foreldre-barn-sesjoner som tar for seg de sentrale traumebehandlingskomponentene diskutert i avsnitt a.3 (f.eks. stressmestring, kompetansebygging, gradvis eksponering og traumefortelling etc.).
Atferdsmessig: Standard TF-CBT
Standard TF-CBT-pasienter vil motta 12 (1 til 1,5 t.) standard ukentlige terapeutstyrte økter på kontoret over 12 til 14 uker (kun fase II). De 2 ekstra ukene gir mulighet for planleggingsvansker. Standard TF-CBT inkluderer barn, foreldre og felles foreldre-barn-sesjoner som tar for seg de sentrale traumebehandlingskomponentene diskutert i avsnitt a.3 (f.eks. stressmestring, kompetansebygging, gradvis eksponering og traumefortelling etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: baseline, uke 14 og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD-modul (DIPA; Scheeringa, 2010) og i Trauma Symptom Checklist for Young Children (Briere et al., 2001) ved 14 uker og 3 måneders oppfølging
baseline, uke 14 og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksternaliserende atferd
Tidsramme: baseline og uke 14 og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) eksternaliserende atferd etter 14 uker og 3 måneders oppfølging
baseline og uke 14 og 3 måneders oppfølging
Internaliserende atferd
Tidsramme: baseline, uke 14 og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) internaliserende atferd ved uke 14 og 3 måneders oppfølging
baseline, uke 14 og 3 måneders oppfølging
Uavhengig evaluator-vurdert PTSD-symptom og svekkelsesgrad
Tidsramme: baseline, uke 14 og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i klinisk global inntrykksgrad (NIMH, 1985) ved uke 14 og 3 måneders oppfølging
baseline, uke 14 og 3 måneders oppfølging
Global forbedring
Tidsramme: baseline, uke 14 og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - forbedring (Guy, 1976) ved uke 14 og 3 måneders oppfølging
baseline, uke 14 og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R34MH092373-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere