Pienten lasten vaiheittainen hoito trauman jälkeen
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of South Florida
Tämän R34-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata Stepped Care -toimenpiteen toteutettavuutta pienille lapsille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Vaihe I keskittyy Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapyn (SC-TF-CBT) toteutettavuuden kehittämiseen ja testaamiseen pienessä avoimessa kokeessa (N=10).
Vaihe II koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (N=54), jossa tutkitaan SC-TF-CBT:n tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen trauma-fokusoituun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TF-CBT) useilla tulosmittauksilla, hoidon hyväksyttävyydellä ja tyytyväisyydellä sekä hoidon toimituskulut.
Tämän pilottitutkimuksen havainnot vahvistavat SC-TF-CBT:n toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden (katso Kraemer et al., 2006), ennen kuin siirrytään suurempaan, satunnaistettuun R01-tutkimukseen SC-TF-CBT:n tehokkuuden tutkimiseksi varhaislapsuuden PTSD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienet lapset, jotka ovat altistuneet traumaattisille tapahtumille, kuten pahoinpitelylle, katastrofeille, onnettomuuksille, sairauksille, vammoille ja läheisen henkilön kuolemalle, ovat vaarassa saada PTSD.
Vaikka lapsuusiän PTSD:hen on olemassa tehokkaita hoitoja, tarvitaan uusia helpommin saatavilla olevia, tehokkaampia ja kustannustehokkaampia interventioita näyttöön perustuvan hoidon saatavuuden parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta, jota kutsutaan Stepped Care Trauma Focussed Cognitive Behavioral Therapy -hoitoon. Tällä interventiolla on potentiaalia parantaa huomattavasti palveluntarjonnan lähestymistapoja tehdäkseen hoidosta helpompaa ja halvempaa, mikä vähentää lasten PTSD:tä ja siihen liittyvää yhteiskunnallista haittaa. vaikutuksia ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1238
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen on täytynyt kokea vähintään yksi traumaattinen tapahtuma 36 kuukauden iän jälkeen.
- Vähintään viisi posttraumaattista stressioiretta, joista yksi on uudelleenkokemuksen oire tai yksi välttämisen oire.
- Lapsen tulee olla ilmoittautumishetkellä 3-7-vuotias.
- Vanhemman tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan hoitoon ja saatava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen psykoosi, kehitysvammaisuus, autismi tai niihin liittyvät leviävät kehityshäiriöt tai mikä tahansa tila, joka rajoittaisi hoitajan kykyä ymmärtää CBT:tä ja lapsen kykyä noudattaa ohjeita.
- Vanhemmalla on ollut päihdehäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lapsi tai vanhempi on itsemurha-ajattelu (DIPA:ta käytetään seulomaan lapsen itsemurha-ajatuksia ja SCID-RV:tä käytetään vanhemman itsemurha-ajatusten seulomiseen; kaikki saatavilla olevat tiedot arvioidaan). Viivästynyt sisääntulo sallitaan, kun vanhemman tai lapsen tilanne on vakaa (vähintään 6 kuukautta itsemurhasta) eikä hänellä ole itsemurha-ajatuksia.
- Lapsi tai vanhempi ei puhu sujuvasti englantia.
- Lapsi käyttää parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä eikä ole vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen pääsyä. Tarvittaessa viivästetty tulo sallitaan, jotta lapsi voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun lapsi on saanut vakaan annoksen.
- Lapsi saa traumakeskeistä psykoterapiaa, kun tutkimushoitoa tarjotaan.
- Tekijänä oli hoitoon osallistuva vanhempi tai omaishoitaja tai lapsen pahoinpiteli joku, joka vielä asuu kotona (esim. äidin poikaystävä, sisarus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stepped Care TF-CBT
Potilaat saavat ensimmäisen vaiheen: 3 (1 h.) vastaanotolla terapeutin johtamaa istuntoa kuuden viikon aikana, vanhemman ja lapsen työkirjan (Stepping Together), aikataulutetut viikoittaiset puhelintapaamiset (15 minuuttia) ja tiedot National Child Traumatic Stress -järjestöstä. Verkkosivusto (verkon kautta tai paperilla niille, joilla ei ole pääsyä).
Lapset, jotka eivät täytä vastaajastatusta, saavat vaiheen kaksi: 9 (1–1,5 tuntia) terapeutin ohjaamaa TF-CBT-istuntoa 6–8 viikon ajan.
|
Stepped Care TF-CBT -potilaat saavat vaiheen yksi: 3 (1 h.) toimistossa terapeutin johtamaa istuntoa 6 viikon ajan, vanhemman ja lapsen työkirjan (Stepping Together), aikataulutetut viikoittaiset puhelintapaamiset (15 minuuttia) ja tiedot National Child Traumatic Stress Network -verkkosivusto (verkon tai paperin kautta niille, joilla ei ole pääsyä).
Lapset, jotka eivät täytä vastaajastatusta, saavat vaiheen kaksi: 9 (1–1,5 tuntia) terapeutin ohjaamaa TF-CBT-istuntoa 6–8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Vakio TF-CBT
Potilaat saavat 12 (1–1,5 tuntia) normaalia viikoittaista terapeutin ohjaamaa istuntoa 12–14 viikon aikana (vain vaihe II).
2 lisäviikkoa mahdollistavat aikatauluvaikeuksia.
Standardi TF-CBT sisältää lapsen, vanhemman ja yhteiset vanhemman ja lapsen istunnot, joissa käsitellään osassa a.3 käsiteltyjä traumahoidon ydinkomponentteja (esim.
stressin hallinta, taitojen kehittäminen, asteittainen altistuminen ja trauman kerronta jne.).
|
Tavalliset TF-CBT-potilaat saavat 12 (1–1,5 tuntia) normaalia viikoittaista terapeutin ohjaamaa istuntoa 12–14 viikon aikana (vain vaihe II).
2 lisäviikkoa mahdollistavat aikatauluvaikeuksia.
Standardi TF-CBT sisältää lapsen, vanhemman ja yhteiset vanhemman ja lapsen istunnot, joissa käsitellään osassa a.3 käsiteltyjä traumahoidon ydinkomponentteja (esim.
stressin hallinta, taitojen kehittäminen, asteittainen altistuminen ja trauman kerronta jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos perustasosta esikouluikäisten pikkulasten PTSD-moduulissa (DIPA; Scheeringa, 2010) ja pienten lasten traumaoireiden tarkistuslistassa (Briere et al., 2001) 14 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen ulkoistaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikon 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (Achenbach & Rescorla, 2000) ulkoistamiskäyttäytymisen 14 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
lähtötilanne ja viikon 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Käyttäytymisen sisäistäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (Achenbach & Rescorla, 2000) sisäistää käyttäytymiset viikolla 14 ja 3 kuukauden seurannassa
|
lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Riippumattoman arvioijan arvioima PTSD-oireet ja heikentymisen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (NIMH, 1985) muutos lähtötasosta viikolla 14 ja 3 kuukauden seurannassa
|
lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Globaali parannus
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutos lähtötasosta - parannus (Guy, 1976) viikolla 14 ja 3 kuukauden seurannassa
|
lähtötilanne, viikko 14 ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH092373-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .