Ступенчатая помощь маленьким детям после травмы
23 апреля 2015 г. обновлено: University of South Florida
Целью этого исследования R34 является разработка и проверка возможности поэтапного вмешательства для детей младшего возраста с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Фаза I будет сосредоточена на разработке и проверке осуществимости когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (SC-TF-CBT), в рамках небольшого открытого испытания (N = 10).
Фаза II будет состоять из рандомизированного контролируемого исследования (N = 54), в котором будет изучаться эффективность SC-TF-CBT по сравнению со стандартной когнитивно-поведенческой терапией, ориентированной на травму (TF-CBT), по ряду показателей результатов, приемлемости лечения и удовлетворенности, а также расходы на доставку лечения.
Результаты этого пилотного исследования установят осуществимость и предварительную эффективность (см. Kraemer et al., 2006) SC-TF-CBT, прежде чем перейти к более крупному рандомизированному R01 для изучения эффективности SC-TF-CBT при посттравматическом стрессовом расстройстве в раннем детстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маленькие дети, подвергшиеся травмирующим событиям, таким как жестокое обращение, стихийные бедствия, несчастные случаи, болезни, травмы и смерть близкого им человека, подвержены риску развития посттравматического стрессового расстройства.
Несмотря на то, что существуют эффективные методы лечения посттравматического стрессового расстройства у детей, необходимы новые вмешательства, более доступные, эффективные и экономичные, чтобы улучшить доступ к лечению, основанному на доказательствах.
Целью данного исследования является разработка и проверка осуществимости вмешательства под названием «Поэтапная когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму», которое потенциально может значительно улучшить подходы к предоставлению услуг, чтобы сделать лечение более доступным и менее дорогостоящим, тем самым уменьшая детское посттравматическое стрессовое расстройство и связанное с ним социальное расстройство. воздействия и затраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1238
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен пережить хотя бы одно травмирующее событие в возрасте старше 36 месяцев.
- Не менее пяти симптомов посттравматического стресса с одним симптомом повторного переживания или одним симптомом избегания.
- На момент регистрации ребенку должно быть от 3 до 7 лет.
- Родитель должен желать и иметь возможность участвовать в лечении и иметь полное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Психоз, умственная отсталость, аутизм или связанные с ними распространенные нарушения развития у ребенка или любое состояние, которое ограничивает способность опекуна понимать КПТ и способность ребенка следовать инструкциям.
- У родителя было расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев.
- Ребенок или родитель склонны к суициду (DIPA будет использоваться для скрининга суицидальных мыслей у ребенка, а SCID-RV будет использоваться для скрининга суицидальных мыслей у родителей; оценивается по всей доступной информации). Допускается отсроченная запись после стабилизации состояния родителя или ребенка (по крайней мере, через 6 месяцев после суицидального настроения) и отсутствия суицидальных мыслей.
- Ребенок или родитель не владеет английским языком.
- Ребенок в настоящее время принимает психотропные препараты и не находится на стабильной схеме лечения в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. При необходимости будет разрешена отложенная запись, чтобы ребенок мог быть включен в исследование после того, как ребенок перейдет на стабильную дозу.
- Ребенок получает психотерапию, ориентированную на травму, когда предоставляется исследуемое лечение.
- Родитель или опекун, который должен был участвовать в лечении, был правонарушителем, или ребенок был совершен лицом, которое все еще живет в доме (например, бойфренд матери, брат или сестра).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поэтапный уход TF-CBT
Пациенты получат первый шаг: 3 (1 час) сеанса под руководством терапевта в офисе в течение 6 недель, рабочую тетрадь для родителей и детей («Шагая вместе»), запланированные еженедельные телефонные встречи (15 минут) и информацию от Национального детского травматического стресса. Сетевой веб-сайт (в Интернете или на бумаге для тех, у кого нет доступа).
Дети, которые не соответствуют статусу респондента, получат второй этап: 9 (от 1 до 1,5 часов) сеансов TF-CBT в офисе под руководством терапевта в течение 6-8 недель.
|
Поэтапный уход Пациенты TF-CBT получат первый шаг: 3 (1 час) сеанса в офисе под руководством терапевта в течение 6 недель, рабочую тетрадь для родителей и детей (Stepping Together), запланированные еженедельные встречи по телефону (15 минут) и информацию от веб-сайт Национальной сети детского травматического стресса (через Интернет или в бумажном виде для тех, у кого нет доступа).
Дети, которые не соответствуют статусу респондента, получат второй этап: 9 (от 1 до 1,5 часов) сеансов TF-CBT в офисе под руководством терапевта в течение 6-8 недель.
|
|
Активный компаратор: Стандартный TF-CBT
Пациенты получат 12 (от 1 до 1,5 часов) стандартных еженедельных сеансов под руководством терапевта в офисе в течение 12-14 недель (только Фаза II).
Две дополнительные недели учитывают трудности с расписанием.
Стандартная TF-CBT включает в себя детские, родительские и совместные родительско-детские сеансы, посвященные основным компонентам лечения травм, обсуждаемым в разделе a.3 (например,
управление стрессом, развитие навыков, постепенное воздействие, рассказ о травме и т. д.).
|
Стандартные пациенты TF-CBT получат 12 (от 1 до 1,5 часов) стандартных еженедельных сеансов под руководством терапевта в офисе в течение 12-14 недель (только Фаза II).
Две дополнительные недели учитывают трудности с расписанием.
Стандартная TF-CBT включает в себя детские, родительские и совместные родительско-детские сеансы, посвященные основным компонентам лечения травм, обсуждаемым в разделе a.3 (например,
управление стрессом, развитие навыков, постепенное воздействие, рассказ о травме и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле диагностики посттравматического стрессового расстройства у детей дошкольного возраста (DIPA; Scheeringa, 2010) и в Контрольном перечне симптомов травмы у детей раннего возраста (Briere et al., 2001) через 14 недель и 3 месяца наблюдения
|
Исходный уровень, 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстернализация поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
Изменение экстернализации поведения по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (Achenbach & Rescorla, 2000) через 14 недель и 3 месяца наблюдения
|
Исходный уровень и 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
|
Интернализация поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (Achenbach & Rescorla, 2000) усвоение поведения на 14-й неделе и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Исходный уровень, 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства и тяжесть нарушений, оцененные независимым оценщиком
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серьезности общего клинического впечатления (NIMH, 1985) на 14-й неделе и через 3 месяца наблюдения
|
Исходный уровень, 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
Изменение общего клинического впечатления от исходного уровня - улучшение (Guy, 1976) на 14-й неделе и через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень, 14-я неделя и 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH092373-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .