Atención escalonada para niños pequeños después de un trauma
23 de abril de 2015 actualizado por: University of South Florida
El objetivo de este estudio R34 es desarrollar y probar la viabilidad de una intervención de atención escalonada para niños pequeños con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La Fase I se centrará en desarrollar y probar la viabilidad de la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma de atención escalonada (SC-TF-CBT) en un pequeño ensayo abierto (N = 10).
La Fase II consistirá en un ensayo controlado aleatorizado (N=54) que examinará la eficacia de SC-TF-CBT en relación con la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) estándar en una serie de medidas de resultado, aceptabilidad del tratamiento y satisfacción, y costos de entrega del tratamiento.
Los hallazgos de este estudio piloto establecerán la viabilidad y la eficacia preliminar (ver Kraemer et al., 2006) de SC-TF-CBT antes de avanzar a un R01 aleatorizado más grande para examinar la efectividad de SC-TF-CBT para el TEPT en la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños pequeños que están expuestos a eventos traumáticos como abuso, desastres, accidentes, enfermedades, lesiones y la muerte de una persona cercana a ellos corren el riesgo de desarrollar PTSD.
Si bien existen tratamientos efectivos para el TEPT infantil, se necesitan intervenciones novedosas que sean más accesibles, eficientes y rentables para mejorar el acceso al tratamiento basado en la evidencia.
El propósito de este estudio es desarrollar y probar la viabilidad de una intervención llamada Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma de atención escalonada que tiene el potencial de mejorar en gran medida los enfoques de prestación de servicios para hacer que el tratamiento sea más accesible y menos costoso, reduciendo así el TEPT infantil y los problemas sociales relacionados. impactos y costos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1238
- Crisis Center of Tampa Bay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe haber experimentado al menos un evento traumático después de los 36 meses de edad.
- Al menos cinco síntomas de estrés postraumático con un síntoma de reexperimentación o un síntoma de evitación.
- El niño debe tener entre 3 y 7 años de edad en el momento de la inscripción.
- El padre debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el tratamiento y completar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Psicosis, retraso mental, autismo o trastornos generalizados del desarrollo relacionados en el niño o cualquier condición que limite la capacidad del cuidador para comprender la TCC y la capacidad del niño para seguir instrucciones.
- El padre ha tenido un trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses.
- El niño o el padre tiene tendencias suicidas (la DIPA se usará para detectar la ideación suicida del niño y la SCID-RV se usará para detectar la ideación suicida del padre; evaluado por toda la información disponible). Se permitirá una entrada diferida una vez que el padre o el niño estén estabilizados (al menos 6 meses después del suicidio) y no tengan ideación suicida.
- El niño o el padre no habla inglés con fluidez.
- El niño actualmente está tomando medicamentos psicotrópicos y no está en un régimen de medicamentos estable durante al menos 4 semanas antes de la admisión al estudio. Si corresponde, se permitirá una entrada retrasada para que, una vez que el niño reciba una dosis estable, pueda inscribirse en el estudio.
- El niño está recibiendo psicoterapia centrada en el trauma cuando se proporciona el tratamiento del estudio.
- El padre o cuidador que sería el participante del tratamiento fue el perpetrador, o el niño fue perpetrado por una persona que aún vive en el hogar (p. novio de la madre, hermano).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención escalonada TF-CBT
Los pacientes recibirán el primer paso: 3 (1 hora) sesiones dirigidas por un terapeuta en el consultorio durante 6 semanas, el libro de trabajo para padres e hijos (Stepping Together), reuniones telefónicas semanales programadas (15 minutos) e información del National Child Traumatic Stress Web de la red (vía web o papel para los que no tienen acceso).
Los niños que no cumplan con el estado de respuesta recibirán el paso dos: 9 (1 a 1,5 horas) sesiones de TF-CBT en el consultorio dirigidas por un terapeuta durante 6 a 8 semanas.
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Los pacientes de Stepped Care TF-CBT recibirán el primer paso: 3 (1 hora) sesiones dirigidas por un terapeuta en el consultorio durante 6 semanas, el libro de trabajo para padres e hijos (Stepping Together), reuniones telefónicas semanales programadas (15 minutos) e información de el sitio web de la Red Nacional de Estrés Traumático Infantil (a través de la web o en papel para aquellos que no tienen acceso).
Los niños que no cumplan con el estado de respuesta recibirán el paso dos: 9 (1 a 1,5 horas) sesiones de TF-CBT en el consultorio dirigidas por un terapeuta durante 6 a 8 semanas.
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Comparador activo: TCC-TF estándar
Los pacientes recibirán 12 (1 a 1,5 horas) sesiones estándar semanales en el consultorio dirigidas por un terapeuta durante 12 a 14 semanas (solo Fase II).
Las 2 semanas adicionales permiten la dificultad de programación.
La TF-CBT estándar incluye sesiones para niños, padres y padres e hijos conjuntos que abordan los componentes centrales del tratamiento del trauma discutidos en la sección a.3 (p.
manejo del estrés, desarrollo de habilidades, exposición gradual y narrativa del trauma, etc.).
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Los pacientes de TF-CBT estándar recibirán 12 (1 a 1,5 horas) sesiones estándar semanales en el consultorio dirigidas por un terapeuta durante 12 a 14 semanas (solo Fase II).
Las 2 semanas adicionales permiten la dificultad de programación.
La TF-CBT estándar incluye sesiones para niños, padres y padres e hijos conjuntos que abordan los componentes centrales del tratamiento del trauma discutidos en la sección a.3 (p.
manejo del estrés, desarrollo de habilidades, exposición gradual y narrativa del trauma, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en el módulo de evaluación diagnóstica de bebés en edad preescolar para el TEPT (DIPA; Scheeringa, 2010) y en la lista de verificación de síntomas de trauma para niños pequeños (Briere et al., 2001) a las 14 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de externalización
Periodo de tiempo: línea de base y semana 14 y seguimiento de 3 meses
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Cambio desde el inicio en la Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) comportamientos de externalización a las 14 semanas y 3 meses de seguimiento
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línea de base y semana 14 y seguimiento de 3 meses
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Internalización de comportamientos
Periodo de tiempo: línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en la Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) comportamientos internalizados en la semana 14 y 3 meses de seguimiento
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línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
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Síntoma de TEPT calificado por un evaluador independiente y gravedad del deterioro
Periodo de tiempo: línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en la severidad de la impresión clínica global (NIMH, 1985) en la semana 14 y 3 meses de seguimiento
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línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
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Mejora global
Periodo de tiempo: línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: mejora (Guy, 1976) en la semana 14 y 3 meses de seguimiento
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línea base, semana 14 y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH092373-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .