Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovitá péče o malé děti po traumatu

23. dubna 2015 aktualizováno: University of South Florida
Cílem této studie R34 je vyvinout a otestovat proveditelnost intervence stupňovité péče u malých dětí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Fáze I se zaměří na vývoj a testování proveditelnosti kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na traumata (SC-TF-CBT) v malé otevřené studii (N=10). Fáze II se bude skládat z randomizované kontrolované studie (N=54) zkoumající účinnost SC-TF-CBT ve srovnání se standardní kognitivně-behaviorální terapií zaměřenou na trauma (TF-CBT) na základě řady výsledků měření, přijatelnosti léčby a spokojenosti a náklady na dodání ošetření. Zjištění z této pilotní studie stanoví proveditelnost a předběžnou účinnost (viz Kraemer et al., 2006) SC-TF-CBT před přechodem na větší, randomizovanou R01 ke zkoumání účinnosti SC-TF-CBT pro PTSD v raném dětství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malé děti, které jsou vystaveny traumatickým událostem, jako je zneužívání, katastrofy, nehody, nemoci, zranění a smrt blízké osoby, jsou ohroženy rozvojem PTSD. Zatímco účinná léčba dětské PTSD existuje, ke zlepšení přístupu k léčbě založené na důkazech jsou zapotřebí nové intervence, které jsou dostupnější, účinnější a nákladově efektivnější. Účelem této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost intervence nazvané Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na traumata, která má potenciál výrazně zlepšit přístupy k poskytování služeb, aby byla léčba dostupnější a méně nákladná, čímž by se snížila dětská PTSD a související společenské problémy. dopady a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě musí zažít alespoň jednu traumatickou událost po dosažení věku 36 měsíců.
  2. Alespoň pět příznaků posttraumatického stresu s jedním příznakem opětovného prožívání nebo jedním příznakem vyhýbání se.
  3. Dítěti musí být v době zápisu mezi 3 a 7 lety.
  4. Rodič musí být ochoten a schopen se léčby účastnit a musí vyplnit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychóza, mentální retardace, autismus nebo související pervazivní vývojové poruchy u dítěte nebo jakýkoli stav, který by omezoval schopnost pečovatele porozumět KBT a schopnost dítěte dodržovat pokyny.
  2. Rodič měl v posledních 3 měsících poruchu užívání návykových látek.
  3. Dítě nebo rodič je sebevražedný (DIPA bude použit ke screeningu sebevražedných myšlenek dítěte a SCID-RV bude použit ke screeningu rodičovských sebevražedných myšlenek; hodnoceno podle všech dostupných informací). Odložený vstup, jakmile je rodič nebo dítě stabilizovaný (nejméně 6 měsíců po sebevraždě) a nemá sebevražedné myšlenky, bude povolen.
  4. Dítě nebo rodič nemluví plynně anglicky.
  5. Dítě v současné době užívá psychotropní léky a nejméně 4 týdny před přijetím do studie není na stabilním léčebném režimu. Je-li to vhodné, bude povolen odložený vstup, takže jakmile bude dítě na stabilní dávce, může být zařazeno do studie.
  6. Dítě absolvuje psychoterapii zaměřenou na trauma, když je poskytována studijní léčba.
  7. Pachatelem byl rodič nebo pečovatel, který by byl účastníkem léčby, nebo dítě spáchala osoba, která stále žije v domácnosti (např. matčin přítel, sourozenec).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovaná péče TF-CBT
Pacienti dostanou první krok: 3 (1 hod.) sezení vedená terapeutem v ordinaci po dobu 6 týdnů, pracovní sešit rodiče a dítěte (Stepping Together), plánované týdenní telefonické schůzky (15 minut) a informace z National Child Traumatic Stress Síťový web (přes web nebo papír pro ty, kteří nemají přístup). Děti, které nesplňují status respondéru, dostanou druhý krok: 9 (1 až 1,5 hodiny) sezení TF-CBT řízených terapeutem v ordinaci po dobu 6 až 8 týdnů.
Behaviorální: Stupňovaná péče TF-CBT
Stupňovaná péče Pacienti s TF-CBT dostanou první krok: 3 (1 hod.) sezení vedená terapeutem v ordinaci po dobu 6 týdnů, pracovní sešit rodiče a dítěte (Stepping Together), plánované týdenní telefonické schůzky (15 minut) a informace od webové stránky National Child Traumatic Stress Network (prostřednictvím webu nebo papíru pro osoby bez přístupu). Děti, které nesplňují status respondéru, dostanou druhý krok: 9 (1 až 1,5 hodiny) sezení TF-CBT řízených terapeutem v ordinaci po dobu 6 až 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardní TF-CBT
Pacienti absolvují 12 (1 až 1,5 hod.) standardních týdenních sezení pod vedením terapeuta v ordinaci po dobu 12 až 14 týdnů (pouze fáze II). Další 2 týdny umožňují potíže s plánováním. Standardní TF-CBT zahrnuje dětská, rodičovská a společná sezení rodič-dítě, která se zabývají základními složkami léčby traumatu diskutovanými v části a.3 (např. zvládání stresu, budování dovedností, postupná expozice a vyprávění o traumatu atd.).
Behaviorální: Standardní TF-CBT
Standardní pacienti s TF-CBT dostanou 12 (1 až 1,5 hodiny) standardních týdenních sezení řízených terapeutem v ordinaci po dobu 12 až 14 týdnů (pouze fáze II). Další 2 týdny umožňují potíže s plánováním. Standardní TF-CBT zahrnuje dětská, rodičovská a společná sezení rodič-dítě, která se zabývají základními složkami léčby traumatu diskutovanými v části a.3 (např. zvládání stresu, budování dovedností, postupná expozice a vyprávění o traumatu atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: výchozí stav, týden 14 a sledování po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty v modulu Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD (DIPA; Scheeringa, 2010) a v kontrolním seznamu traumatických příznaků pro malé děti (Briere et al., 2001) po 14 týdnech a 3 měsících sledování
výchozí stav, týden 14 a sledování po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externalizace chování
Časové okno: výchozí stav a sledování ve 14. a 3. měsíci
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) externalizující chování po 14 týdnech a 3 měsících sledování
výchozí stav a sledování ve 14. a 3. měsíci
Internalizující chování
Časové okno: výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) internalizující chování v týdnu 14 a 3 měsících sledování
výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Příznaky PTSD a závažnost poškození hodnocené nezávislým hodnotitelem
Časové okno: výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti klinického globálního dojmu (NIMH, 1985) v týdnu 14 a 3 měsících sledování
výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Globální zlepšení
Časové okno: výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – zlepšení (Guy, 1976) v týdnu 14 a 3 měsících sledování
výchozí, týden 14 a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison A Salloum, PhD, University Of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34MH092373-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Stupňovaná péče TF-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit