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Gestaffelte Pflege für Kleinkinder nach einem Trauma

23. April 2015 aktualisiert von: University of South Florida
Das Ziel dieser R34-Studie ist es, die Machbarkeit einer Stepped-Care-Intervention für Kleinkinder mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu entwickeln und zu testen. Phase I konzentriert sich auf die Entwicklung und Erprobung der Machbarkeit von Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SC-TF-CBT) in einer kleinen offenen Studie (N=10). Phase II wird aus einer randomisierten kontrollierten Studie (N=54) bestehen, in der die Wirksamkeit von SC-TF-CBT im Vergleich zur standardmäßigen traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) in Bezug auf eine Reihe von Ergebnismessungen, Behandlungsakzeptanz und -zufriedenheit sowie untersucht wird Kosten der Behandlungsübergabe. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit (siehe Kraemer et al., 2006) von SC-TF-CBT belegen, bevor zu einem größeren, randomisierten R01 übergegangen wird, um die Wirksamkeit von SC-TF-CBT bei frühkindlicher PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleine Kinder, die traumatischen Ereignissen wie Missbrauch, Katastrophen, Unfällen, Krankheiten, Verletzungen und dem Tod einer ihnen nahestehenden Person ausgesetzt sind, sind gefährdet, eine PTBS zu entwickeln. Während es wirksame Behandlungen für PTBS im Kindesalter gibt, werden neuartige Interventionen benötigt, die zugänglicher, effizienter und kostengünstiger sind, um den Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Intervention namens Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy zu entwickeln und zu testen, die das Potenzial hat, die Ansätze zur Leistungserbringung erheblich zu verbessern, um die Behandlung zugänglicher und kostengünstiger zu machen und dadurch die PTBS im Kindesalter und die damit verbundene Gesellschaft zu reduzieren Auswirkungen und Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind muss nach Vollendung des 36. Lebensmonats mindestens ein traumatisches Ereignis erlebt haben.
  2. Mindestens fünf posttraumatische Stresssymptome mit einem Symptom des Wiedererlebens oder einem Symptom der Vermeidung.
  3. Das Kind muss zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 3 und 7 Jahre alt sein.
  4. Der Elternteil muss willens und in der Lage sein, an der Behandlung teilzunehmen und seine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychose, mentale Retardierung, Autismus oder verwandte tiefgreifende Entwicklungsstörungen beim Kind oder irgendein Zustand, der die Fähigkeit des Betreuers einschränken würde, CBT zu verstehen, und die Fähigkeit des Kindes, Anweisungen zu befolgen.
  2. Der Elternteil hatte in den letzten 3 Monaten eine Substanzgebrauchsstörung.
  3. Das Kind oder der Elternteil ist suizidgefährdet (der DIPA wird verwendet, um auf Suizidgedanken des Kindes zu screenen, und der SCID-RV wird verwendet, um auf Suizidgedanken der Eltern zu screenen; bewertet anhand aller verfügbaren Informationen). Eine verspätete Einreise, sobald der Elternteil oder das Kind stabilisiert ist (mindestens 6 Monate nach dem Suizid) und keine Suizidgedanken hat, ist zulässig.
  4. Kind oder Elternteil spricht nicht fließend Englisch.
  5. Das Kind nimmt derzeit Psychopharmaka ein und befindet sich seit mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie nicht in einem stabilen Medikationsschema. Gegebenenfalls wird ein verzögerter Eintritt erlaubt, so dass ein Kind, sobald es eine stabile Dosierung hat, in die Studie aufgenommen werden kann.
  6. Das Kind erhält eine traumafokussierte Psychotherapie, wenn das Studienmedikament bereitgestellt wird.
  7. Ein Elternteil oder Betreuer, der an der Behandlung teilnehmen würde, war der Täter, oder das Kind wurde von einer Person vergewaltigt, die noch im Haushalt lebt (z. Freund der Mutter, Geschwister).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stepped Care TF-CBT
Die Patienten erhalten Schritt eins: 3 (1 Std.) von Therapeuten geleitete Sitzungen in der Praxis über 6 Wochen, das Eltern-Kind-Arbeitsbuch (Stepping Together), geplante wöchentliche Telefonkonferenzen (15 Minuten) und Informationen vom National Child Traumatic Stress Netzwerk-Website (per Web oder Papier für diejenigen ohne Zugang). Kinder, die den Responder-Status nicht erfüllen, erhalten Schritt zwei: 9 (1 bis 1,5 Std.) Therapeuten-geleitete TF-CBT-Sitzungen in der Praxis über 6 bis 8 Wochen.
Verhalten: Stepped Care TF-CBT
Stepped Care TF-CBT-Patienten erhalten Schritt eins: 3 (1 Std.) Therapeuten-geführte Sitzungen in der Praxis über 6 Wochen, das Eltern-Kind-Arbeitsbuch (Stepping Together), geplante wöchentliche Telefonkonferenzen (15 Minuten) und Informationen von die Website des National Child Traumatic Stress Network (per Internet oder Papier für diejenigen ohne Zugang). Kinder, die den Responder-Status nicht erfüllen, erhalten Schritt zwei: 9 (1 bis 1,5 Std.) Therapeuten-geleitete TF-CBT-Sitzungen in der Praxis über 6 bis 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Standard-TF-CBT
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen (nur Phase II) 12 (1 bis 1,5 Std.) wöchentliche Standardsitzungen in der Praxis, die von einem Therapeuten geleitet werden. Die 2 zusätzlichen Wochen ermöglichen Planungsschwierigkeiten. Standard-TF-CBT umfasst Kinder-, Eltern- und gemeinsame Eltern-Kind-Sitzungen, in denen die in Abschnitt a.3 besprochenen Kernkomponenten der Traumabehandlung behandelt werden (z. Stressbewältigung, Aufbau von Fähigkeiten, allmähliche Exposition und Trauma-Erzählung usw.).
Verhalten: Standard-TF-CBT
Standard-TF-CBT-Patienten erhalten 12 (1 bis 1,5 Stunden) wöchentliche Standardsitzungen in der Praxis, die von Therapeuten geleitet werden, über 12 bis 14 Wochen (nur Phase II). Die 2 zusätzlichen Wochen ermöglichen Planungsschwierigkeiten. Standard-TF-CBT umfasst Kinder-, Eltern- und gemeinsame Eltern-Kind-Sitzungen, in denen die in Abschnitt a.3 besprochenen Kernkomponenten der Traumabehandlung behandelt werden (z. Stressbewältigung, Aufbau von Fähigkeiten, allmähliche Exposition und Trauma-Erzählung usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und Follow-up nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PTSD-Diagnosemodul für Kleinkinder im Vorschulalter (DIPA; Scheeringa, 2010) und in der Trauma-Symptom-Checkliste für Kleinkinder (Briere et al., 2001) nach 14 Wochen und 3 Monaten Nachsorge
Baseline, Woche 14 und Follow-up nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externalisierende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline und Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) externalisierendes Verhalten nach 14 Wochen und 3 Monaten Follow-up
Baseline und Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Internalisierende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Child Behaviour Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) Internalisierungsverhalten in Woche 14 und 3-Monats-Follow-up
Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
PTBS-Symptom und Schweregrad der Beeinträchtigung von einem unabhängigen Gutachter bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Veränderung der Schwere des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert (NIMH, 1985) in Woche 14 und 3-Monats-Follow-up
Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up
Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert – Verbesserung (Guy, 1976) in Woche 14 und 3-Monats-Follow-up
Baseline, Woche 14 und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH092373-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Stepped Care TF-CBT

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