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Soins par étapes pour les jeunes enfants après un traumatisme

23 avril 2015 mis à jour par: University of South Florida
Le but de cette étude R34 est de développer et de tester la faisabilité d'une intervention de soins par étapes pour les jeunes enfants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). La phase I se concentrera sur le développement et le test de faisabilité de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes par étapes (SC-TF-CBT) dans un petit essai ouvert (N = 10). La phase II consistera en un essai contrôlé randomisé (N = 54) examinant l'efficacité de la SC-TF-CBT par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) standard sur un certain nombre de mesures de résultats, l'acceptabilité et la satisfaction du traitement, et les frais de délivrance du traitement. Les résultats de cette étude pilote établiront la faisabilité et l'efficacité préliminaire (voir Kraemer et al., 2006) du SC-TF-CBT avant de passer à un R01 plus large et randomisé pour examiner l'efficacité du SC-TF-CBT pour le SSPT de la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes enfants qui sont exposés à des événements traumatisants tels que des abus, des catastrophes, des accidents, des maladies, des blessures et la mort d'une personne proche sont à risque de développer un TSPT. Bien qu'il existe des traitements efficaces pour le SSPT chez l'enfant, de nouvelles interventions plus accessibles, efficaces et rentables sont nécessaires pour améliorer l'accès à un traitement fondé sur des données probantes. Le but de cette étude est de développer et de tester la faisabilité d'une intervention appelée Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy, qui a le potentiel d'améliorer considérablement les approches de prestation de services pour rendre le traitement plus accessible et moins coûteux, réduisant ainsi le SSPT chez l'enfant et les problèmes sociaux connexes. impacts et coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'enfant doit avoir vécu au moins un événement traumatique après l'âge de 36 mois.
  2. Au moins cinq symptômes de stress post-traumatique avec un symptôme de revivre ou un symptôme d'évitement.
  3. L'enfant doit avoir entre 3 et 7 ans au moment de l'inscription.
  4. Le parent doit être disposé et capable de participer au traitement et de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Psychose, retard mental, autisme ou troubles envahissants du développement chez l'enfant ou toute condition qui limiterait la capacité du soignant à comprendre la TCC et la capacité de l'enfant à suivre les instructions.
  2. Le parent a eu un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois.
  3. L'enfant ou le parent est suicidaire (le DIPA sera utilisé pour dépister les idées suicidaires chez l'enfant et le SCID-RV sera utilisé pour dépister les idées suicidaires des parents ; évalué par toutes les informations disponibles). Une entrée différée une fois que le parent ou l'enfant est stabilisé (au moins 6 mois après le suicide) et n'a pas d'idées suicidaires sera autorisée.
  4. L'enfant ou le parent ne parle pas couramment l'anglais.
  5. L'enfant prend actuellement des médicaments psychotropes et ne suit pas de régime médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines avant son admission à l'étude. Le cas échéant, une entrée différée sera autorisée afin qu'une fois qu'un enfant reçoit une dose stable, l'enfant puisse être inscrit dans l'étude.
  6. L'enfant reçoit une psychothérapie axée sur les traumatismes lorsque le traitement de l'étude est fourni.
  7. Le parent ou le soignant qui serait le participant au traitement était l'agresseur, ou l'enfant a été perpétré par une personne qui vit toujours à la maison (par ex. petit ami de la mère, frère ou sœur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins par étapes TF-CBT
Les patients recevront la première étape : 3 (1 h) séances dirigées par un thérapeute en cabinet sur 6 semaines, le manuel parent-enfant (Stepping Together), des réunions téléphoniques hebdomadaires programmées (15 minutes) et des informations du National Child Traumatic Stress Site web du réseau (via web ou papier pour ceux qui n'y ont pas accès). Les enfants qui ne répondent pas au statut de répondeur recevront la deuxième étape : 9 (1 à 1,5 h) séances de TF-CBT en cabinet dirigées par un thérapeute sur 6 à 8 semaines.
Comportemental: Soins par étapes TF-CBT
Les patients Stepped Care TF-CBT recevront la première étape : 3 (1 h) séances dirigées par un thérapeute en cabinet sur 6 semaines, le manuel parent-enfant (Stepping Together), des réunions téléphoniques hebdomadaires programmées (15 minutes) et des informations de le site Web du National Child Traumatic Stress Network (via Internet ou papier pour ceux qui n'y ont pas accès). Les enfants qui ne répondent pas au statut de répondeur recevront la deuxième étape : 9 (1 à 1,5 h) séances de TF-CBT en cabinet dirigées par un thérapeute sur 6 à 8 semaines.
Comparateur actif: Norme TF-CBT
Les patients recevront 12 (1 à 1,5 h) séances hebdomadaires standard en cabinet dirigées par un thérapeute pendant 12 à 14 semaines (Phase II uniquement). Les 2 semaines supplémentaires permettent une difficulté d'horaire. Le TF-CBT standard comprend des séances enfant, parent et conjoint parent-enfant abordant les principaux composants du traitement des traumatismes abordés dans la section a.3 (par ex. gestion du stress, renforcement des compétences, exposition progressive et récit de traumatisme, etc.).
Comportemental: Norme TF-CBT
Les patients TF-CBT standard recevront 12 (1 à 1,5 h) séances hebdomadaires standard dirigées par un thérapeute en cabinet pendant 12 à 14 semaines (phase II uniquement). Les 2 semaines supplémentaires permettent une difficulté d'horaire. Le TF-CBT standard comprend des séances enfant, parent et conjoint parent-enfant abordant les principaux composants du traitement des traumatismes abordés dans la section a.3 (par ex. gestion du stress, renforcement des compétences, exposition progressive et récit de traumatisme, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: ligne de base, semaine 14 et suivi de 3 mois
Changement par rapport au départ dans le module Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD (DIPA; Scheeringa, 2010) et dans la Trauma Symptom Checklist for Young Children (Briere et al., 2001) à 14 semaines et 3 mois de suivi
ligne de base, semaine 14 et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extérioriser les comportements
Délai: ligne de base et semaine 14 et suivi de 3 mois
Changement par rapport au départ dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (Achenbach & Rescorla, 2000) extérioriser les comportements à 14 semaines et 3 mois de suivi
ligne de base et semaine 14 et suivi de 3 mois
Comportements d'intériorisation
Délai: ligne de base, semaine 14 et suivi de 3 mois
Changement par rapport au départ dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (Achenbach & Rescorla, 2000) intériorisation des comportements à la semaine 14 et au suivi de 3 mois
ligne de base, semaine 14 et suivi de 3 mois
Symptôme de SSPT et gravité de la déficience évalués par un évaluateur indépendant
Délai: ligne de base, semaine 14 et suivi de 3 mois
Changement par rapport au départ de la sévérité de l'impression clinique globale (NIMH, 1985) à la semaine 14 et au suivi de 3 mois
ligne de base, semaine 14 et suivi de 3 mois
Amélioration globale
Délai: ligne de base, semaine 14 et suivi de 3 mois
Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale - amélioration (Guy, 1976) à la semaine 14 et au suivi de 3 mois
ligne de base, semaine 14 et suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34MH092373-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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