Cuidados escalonados para crianças pequenas após trauma
23 de abril de 2015 atualizado por: University of South Florida
O objetivo deste estudo R34 é desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção Stepped Care para crianças pequenas com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
A Fase I se concentrará no desenvolvimento e teste da viabilidade da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma Stepped Care (SC-TF-CBT) em um pequeno ensaio aberto (N = 10).
A Fase II consistirá em um estudo controlado randomizado (N = 54) examinando a eficácia do SC-TF-CBT em relação à Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma padrão (TF-CBT) em uma série de medidas de resultado, aceitabilidade e satisfação do tratamento e custos de entrega do tratamento.
Os resultados deste estudo piloto estabelecerão a viabilidade e a eficácia preliminar (consulte Kraemer et al., 2006) do SC-TF-CBT antes de avançar para um R01 maior e randomizado para examinar a eficácia do SC-TF-CBT para TEPT na primeira infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças pequenas expostas a eventos traumáticos, como abuso, desastres, acidentes, doenças, lesões e a morte de uma pessoa próxima a elas, correm o risco de desenvolver TEPT.
Embora existam tratamentos eficazes para o TEPT infantil, são necessárias novas intervenções que sejam mais acessíveis, eficientes e econômicas para melhorar o acesso ao tratamento baseado em evidências.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção chamada Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma Stepped Care, que tem o potencial de melhorar muito as abordagens de prestação de serviços para tornar o tratamento mais acessível e menos dispendioso, reduzindo assim o TEPT infantil e problemas sociais relacionados. impactos e custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1238
- Crisis Center of Tampa Bay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter experimentado pelo menos um evento traumático após os 36 meses de idade.
- Pelo menos cinco sintomas de estresse pós-traumático com um sintoma de reexperiência ou um sintoma de evitação.
- A criança deve ter entre 3 e 7 anos de idade no momento da inscrição.
- O pai deve estar disposto e capaz de participar do tratamento e consentimento informado completo.
Critério de exclusão:
- Psicose, retardo mental, autismo ou transtornos invasivos do desenvolvimento relacionados na criança ou qualquer condição que limite a capacidade do cuidador de entender a TCC e a capacidade da criança de seguir as instruções.
- O pai teve transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses.
- A criança ou o pai é suicida (o DIPA será usado para rastrear a ideação suicida da criança e o SCID-RV será usado para rastrear a ideação suicida dos pais; avaliado por todas as informações disponíveis). Será permitida uma entrada tardia uma vez que o pai ou a criança esteja estabilizado (pelo menos 6 meses após o suicídio) e não tenha ideação suicida.
- Filho ou pai não é fluente em inglês.
- A criança está atualmente tomando medicação psicotrópica e não está em um regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da admissão no estudo. Se apropriado, uma entrada atrasada será permitida para que, uma vez que a criança esteja em uma dosagem estável, ela possa ser incluída no estudo.
- A criança está recebendo psicoterapia focada no trauma quando o tratamento do estudo é fornecido.
- O pai ou cuidador que seria o participante do tratamento era o perpetrador, ou a criança foi perpetrada por uma pessoa que ainda mora na casa (por exemplo, namorado da mãe, irmão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados escalonados TF-CBT
Os pacientes receberão a primeira etapa: 3 (1 hora) sessões conduzidas por terapeutas no consultório ao longo de 6 semanas, a pasta de trabalho para pais e filhos (Stepping Together), reuniões telefônicas semanais agendadas (15 minutos) e informações do National Child Traumatic Stress Site da rede (via web ou papel para quem não tem acesso).
As crianças que não atendem ao status de respondedor receberão a etapa dois: 9 (1 a 1,5 horas) sessões de TF-CBT dirigidas por terapeutas em consultório durante 6 a 8 semanas.
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Os pacientes do Stepped Care TF-CBT receberão o primeiro passo: 3 (1 hora) sessões conduzidas por terapeutas em consultório durante 6 semanas, a pasta de trabalho para pais e filhos (Stepping Together), reuniões telefônicas semanais agendadas (15 minutos) e informações de o site da National Child Traumatic Stress Network (via web ou papel para aqueles sem acesso).
As crianças que não atendem ao status de respondedor receberão a etapa dois: 9 (1 a 1,5 horas) sessões de TF-CBT dirigidas por terapeutas em consultório durante 6 a 8 semanas.
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Comparador Ativo: Padrão TF-CBT
Os pacientes receberão 12 (1 a 1,5 horas) sessões semanais padrão dirigidas pelo terapeuta durante 12 a 14 semanas (somente Fase II).
As 2 semanas adicionais permitem a dificuldade de agendamento.
O TF-CBT padrão inclui sessões para crianças, pais e pais e filhos conjuntos, abordando os principais componentes do tratamento de trauma discutidos na seção a.3 (por exemplo,
gerenciamento de estresse, construção de habilidades, exposição gradual e narrativa de trauma, etc.).
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Os pacientes padrão de TF-CBT receberão 12 (1 a 1,5 horas) sessões semanais padrão dirigidas por terapeutas em consultório durante 12 a 14 semanas (somente Fase II).
As 2 semanas adicionais permitem a dificuldade de agendamento.
O TF-CBT padrão inclui sessões para crianças, pais e pais e filhos conjuntos, abordando os principais componentes do tratamento de trauma discutidos na seção a.3 (por exemplo,
gerenciamento de estresse, construção de habilidades, exposição gradual e narrativa de trauma, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Alteração desde a linha de base no módulo de TEPT de avaliação pré-escolar de diagnóstico (DIPA; Scheeringa, 2010) e na lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas (Briere et al., 2001) em 14 semanas e 3 meses de acompanhamento
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linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de externalização
Prazo: linha de base e semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base na lista de verificação do comportamento infantil (Achenbach & Rescorla, 2000) comportamentos de externalização em 14 semanas e 3 meses de acompanhamento
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linha de base e semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Comportamentos internalizantes
Prazo: linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base na lista de verificação do comportamento infantil (Achenbach & Rescorla, 2000) internalizando comportamentos na semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Sintomas de TEPT avaliados por avaliadores independentes e gravidade da deficiência
Prazo: linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base na gravidade da impressão clínica global (NIMH, 1985) na semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Melhoria global
Prazo: linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base na impressão clínica global - melhora (Guy, 1976) na semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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linha de base, semana 14 e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH092373-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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