Getrapte zorg voor jonge kinderen na een trauma
23 april 2015 bijgewerkt door: University of South Florida
Het doel van deze R34-studie is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een Stepped Care-interventie voor jonge kinderen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Fase I zal zich richten op het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van Stepped Care traumagerichte cognitieve gedragstherapie (SC-TF-CBT) in een kleine open trial (N=10).
Fase II zal bestaan uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie (N=54) die de werkzaamheid van SC-TF-CBT onderzoekt in vergelijking met standaard traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) op een aantal uitkomstmaten, aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling, en kosten van de levering van de behandeling.
Bevindingen van deze pilootstudie zullen de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid (zie Kraemer et al., 2006) van SC-TF-CGT vaststellen alvorens door te gaan naar een grotere, gerandomiseerde R01 om de effectiviteit van SC-TF-CGT voor PTSS in de vroege kinderjaren te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge kinderen die worden blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen zoals mishandeling, rampen, ongevallen, ziektes, letsel en de dood van een naaste persoon, lopen het risico PTSS te ontwikkelen.
Hoewel er effectieve behandelingen voor PTSS bij kinderen bestaan, zijn er nieuwe interventies nodig die toegankelijker, efficiënter en kosteneffectiever zijn om de toegang tot evidence-based behandeling te verbeteren.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een interventie genaamd Stepped Care Trauma-Focused Cognitieve Therapie, die het potentieel heeft om benaderingen van dienstverlening sterk te verbeteren om behandeling toegankelijker en goedkoper te maken, waardoor PTSS bij kinderen en gerelateerde maatschappelijke problemen worden verminderd. gevolgen en kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1238
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind moet na de leeftijd van 36 maanden ten minste één traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt.
- Minstens vijf posttraumatische stresssymptomen met één symptoom van herbeleven of één symptoom van vermijding.
- Het kind moet tussen de 3 en 7 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
- De ouder moet bereid en in staat zijn om aan de behandeling deel te nemen en volledige geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Psychose, mentale retardatie, autisme of aanverwante pervasieve ontwikkelingsstoornissen bij het kind of een andere aandoening die het vermogen van de verzorger om CGT te begrijpen en het vermogen van het kind om instructies op te volgen, zou beperken.
- Ouder heeft in de afgelopen 3 maanden een stoornis in het gebruik van middelen gehad.
- Kind of ouder is suïcidaal (de DIPA zal worden gebruikt om te screenen op suïcidale gedachten bij kinderen en de SCID-RV zal worden gebruikt om te screenen op suïcidegedachten van ouders; beoordeeld aan de hand van alle beschikbare informatie). Een uitgestelde toegang zodra de ouder of het kind gestabiliseerd is (minstens 6 maanden na suïcidaal) en geen suïcidale gedachten heeft, is toegestaan.
- Kind of ouder is niet vloeiend in het Engels.
- Het kind gebruikt momenteel psychotrope medicatie en heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek geen stabiel medicatieregime. Indien van toepassing zal een uitgestelde invoer worden toegestaan, zodat zodra een kind een stabiele dosering heeft, het kind kan worden opgenomen in het onderzoek.
- Het kind krijgt traumagerichte psychotherapie wanneer de studiebehandeling wordt verstrekt.
- Ouder of verzorger die deelnemer aan de behandeling zou zijn, was de dader, of het kind werd gepleegd door een persoon die nog thuis woont (bijv. moeders vriend, broer of zus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stepped Care TF-CBT
Patiënten krijgen stap één: 3 (1 uur) door een therapeut geleide sessies op kantoor gedurende 6 weken, het ouder-kind-werkboek (Stappen samen), geplande wekelijkse telefonische vergaderingen (15 minuten) en informatie van de National Child Traumatic Stress Netwerkwebsite (via internet of op papier voor wie geen toegang heeft).
Kinderen die niet aan de responderstatus voldoen, krijgen stap twee: 9 (1 tot 1,5 uur) door een therapeut geleide sessies TG-CBT op kantoor gedurende 6 tot 8 weken.
|
Stepped Care TF-CGT-patiënten krijgen stap één: 3 (1 uur) door een therapeut geleide sessies op kantoor gedurende 6 weken, het ouder-kind-werkboek (Samen opstappen), geplande wekelijkse telefonische vergaderingen (15 minuten) en informatie van de National Child Traumatic Stress Network-website (via internet of op papier voor mensen zonder toegang).
Kinderen die niet aan de responderstatus voldoen, krijgen stap twee: 9 (1 tot 1,5 uur) door een therapeut geleide sessies TG-CBT op kantoor gedurende 6 tot 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard TF-CBT
Patiënten krijgen gedurende 12 tot 14 weken 12 (1 tot 1,5 uur) standaard wekelijkse in-office sessies onder leiding van een therapeut (alleen fase II).
De 2 extra weken zorgen voor planningsproblemen.
Standaard TG-CGT omvat kind-, ouder- en ouder-kindsessies waarin de kerncomponenten van de traumabehandeling worden besproken die in paragraaf a.3 zijn besproken (bijv.
stressmanagement, het opbouwen van vaardigheden, geleidelijke blootstelling, & traumaverhaal enz.).
|
Standaard TG-CGT-patiënten krijgen gedurende 12 tot 14 weken 12 (1 tot 1,5 uur) wekelijkse standaardsessies onder leiding van een therapeut op kantoor (alleen fase II).
De 2 extra weken zorgen voor planningsproblemen.
Standaard TG-CGT omvat kind-, ouder- en ouder-kindsessies waarin de kerncomponenten van de traumabehandeling worden besproken die in paragraaf a.3 zijn besproken (bijv.
stressmanagement, het opbouwen van vaardigheden, geleidelijke blootstelling, & traumaverhaal enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: basislijn, week 14 en follow-up na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD module (DIPA; Scheeringa, 2010) en in de Trauma Symptom Checklist for Young Children (Briere et al., 2001) na 14 weken en 3 maanden follow-up
|
basislijn, week 14 en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externaliserend gedrag
Tijdsspanne: baseline en week 14 en 3 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) externaliserend gedrag na 14 weken en 3 maanden follow-up
|
baseline en week 14 en 3 maanden follow-up
|
|
Internaliserend gedrag
Tijdsspanne: basislijn, week 14 en follow-up na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) internaliserend gedrag in week 14 en follow-up na 3 maanden
|
basislijn, week 14 en follow-up na 3 maanden
|
|
Door onafhankelijke beoordelaar beoordeelde PTSS-symptomen en ernst van de beperking
Tijdsspanne: basislijn, week 14 en follow-up na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de klinische globale indruk (NIMH, 1985) in week 14 en follow-up na 3 maanden
|
basislijn, week 14 en follow-up na 3 maanden
|
|
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: basislijn, week 14 en follow-up na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - verbetering (Guy, 1976) in week 14 en follow-up na 3 maanden
|
basislijn, week 14 en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH092373-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .