Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa opieka nad małymi dziećmi po urazie

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tego badania R34 jest opracowanie i przetestowanie wykonalności interwencji Stepped Care dla małych dzieci z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Faza I skupi się na opracowaniu i przetestowaniu wykonalności terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie Stepped Care (SC-TF-CBT) w małej otwartej próbie (N=10). Faza II będzie się składać z randomizowanego, kontrolowanego badania (N=54) oceniającego skuteczność SC-TF-CBT w porównaniu ze standardową terapią poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (TF-CBT) pod względem wielu miar wyniku, akceptowalności leczenia i satysfakcji oraz koszty dostawy leczenia. Wyniki tego badania pilotażowego określą wykonalność i wstępną skuteczność (patrz Kraemer i in., 2006) SC-TF-CBT przed przejściem do większego, randomizowanego R01 w celu zbadania skuteczności SC-TF-CBT we wczesnym dzieciństwie PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małe dzieci, które były narażone na traumatyczne wydarzenia, takie jak znęcanie się, katastrofy, wypadki, choroby, obrażenia i śmierć bliskiej im osoby, są narażone na ryzyko rozwoju PTSD. Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia dziecięcego zespołu stresu pourazowego, potrzebne są nowe interwencje, które są bardziej dostępne, wydajne i opłacalne, aby poprawić dostęp do leczenia opartego na dowodach. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności interwencji o nazwie Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie Stepped Care, która może znacznie poprawić podejście do świadczenia usług, aby uczynić leczenie bardziej dostępnym i mniej kosztownym, zmniejszając w ten sposób zespół stresu pourazowego u dzieci i związane z nim problemy społeczne. skutki i koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko musi przeżyć co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie po ukończeniu 36 miesięcy.
  2. Co najmniej pięć objawów stresu pourazowego z jednym objawem ponownego przeżywania lub jednym objawem unikania.
  3. W chwili zapisania dziecko musi mieć od 3 do 7 lat.
  4. Rodzic musi być chętny i zdolny do udziału w leczeniu oraz musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Psychoza, upośledzenie umysłowe, autyzm lub powiązane całościowe zaburzenia rozwojowe u dziecka lub jakikolwiek stan, który ogranicza zdolność opiekuna do zrozumienia CBT i zdolność dziecka do wykonywania instrukcji.
  2. Rodzic cierpiał na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Dziecko lub rodzic ma skłonności samobójcze (DIPA zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pod kątem myśli samobójczych u dziecka, a SCID-RV zostanie wykorzystany do przesiewowego wykrycia myśli samobójczych u rodzica; oceniane na podstawie wszystkich dostępnych informacji). Opóźnione wejście po ustabilizowaniu się rodzica lub dziecka (co najmniej 6 miesięcy po samobójstwie) i braku myśli samobójczych będzie dozwolone.
  4. Dziecko lub rodzic nie mówi płynnie po angielsku.
  5. Dziecko obecnie przyjmuje leki psychotropowe i nie przyjmuje stałych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem do badania. W stosownych przypadkach dozwolone będzie opóźnione wejście, aby dziecko, które otrzymało stabilną dawkę, mogło zostać włączone do badania.
  6. Dziecko jest poddawane psychoterapii skoncentrowanej na traumie, gdy zapewniane jest badane leczenie.
  7. Sprawcą był rodzic lub opiekun, który miałby być uczestnikiem leczenia, lub sprawcą dziecka była osoba nadal mieszkająca w domu (np. chłopak matki, rodzeństwo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja TF-CBT
Pacjenci otrzymają krok pierwszy: 3 (1 godz.) sesje prowadzone przez terapeutę w gabinecie w ciągu 6 tygodni, zeszyt ćwiczeń rodzic-dziecko (Stepping Together), zaplanowane cotygodniowe spotkania telefoniczne (15 minut) oraz informacje z National Child Traumatic Stress Witryna sieciowa (przez Internet lub papier dla osób bez dostępu). Dzieci, które nie spełniają statusu respondenta, otrzymają krok drugi: 9 (od 1 do 1,5 godziny) sesji TF-CBT prowadzonych przez terapeutę w gabinecie przez 6 do 8 tygodni.
Behawioralne: Stopniowa pielęgnacja TF-CBT
Pacjenci z Stepped Care TF-CBT otrzymają krok pierwszy: 3 (1 godz.) sesje prowadzone przez terapeutę w gabinecie przez 6 tygodni, zeszyt ćwiczeń rodzic-dziecko (Stepping Together), zaplanowane cotygodniowe spotkania telefoniczne (15 minut) oraz informacje od strona internetowa National Child Traumatic Stress Network (przez Internet lub papier dla osób bez dostępu). Dzieci, które nie spełniają statusu respondenta, otrzymają krok drugi: 9 (od 1 do 1,5 godziny) sesji TF-CBT prowadzonych przez terapeutę w gabinecie przez 6 do 8 tygodni.
Aktywny komparator: Standardowa TF-CBT
Pacjenci otrzymają 12 (od 1 do 1,5 godziny) standardowych cotygodniowych sesji kierowanych przez terapeutę w gabinecie przez 12 do 14 tygodni (tylko Faza II). 2 dodatkowe tygodnie pozwalają na trudności w planowaniu. Standardowa TF-CBT obejmuje sesje dziecka, rodzica i rodzic-dziecko, dotyczące podstawowych elementów leczenia traumy omówionych w części a.3 (np. radzenie sobie ze stresem, budowanie umiejętności, stopniowa ekspozycja i narracja traumy itp.).
Behawioralne: Standardowa TF-CBT
Standardowi pacjenci TF-CBT otrzymają 12 (od 1 do 1,5 godziny) standardowych cotygodniowych sesji kierowanych przez terapeutę w gabinecie przez 12 do 14 tygodni (tylko faza II). 2 dodatkowe tygodnie pozwalają na trudności w planowaniu. Standardowa TF-CBT obejmuje sesje dziecka, rodzica i rodzic-dziecko, dotyczące podstawowych elementów leczenia traumy omówionych w części a.3 (np. radzenie sobie ze stresem, budowanie umiejętności, stopniowa ekspozycja i narracja traumy itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w module Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD (DIPA; Scheeringa, 2010) oraz w Liście kontrolnej objawów urazowych dla małych dzieci (Briere i in., 2001) po 14 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania eksternalizacyjne
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 14 oraz 3 miesiące obserwacji
Zmiana od poziomu wyjściowego w Child Behaviour Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) zachowań eksternalizacyjnych po 14 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
linia wyjściowa i tydzień 14 oraz 3 miesiące obserwacji
Zachowania internalizujące
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiana zachowań internalizacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej zachowań dzieci (Achenbach i Rescorla, 2000) w 14. tygodniu i 3. miesiącu obserwacji
linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Niezależny oceniający objawy PTSD i nasilenie upośledzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym nasileniu wycisku klinicznego (NIMH, 1985) w 14. tygodniu i 3. miesiącu obserwacji
linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Globalna poprawa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiana ogólnego wycisku klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową — poprawa (Guy, 1976) w 14. tygodniu i 3. miesiącu obserwacji
linia wyjściowa, 14 tydzień i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34MH092373-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Stopniowa pielęgnacja TF-CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj