- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01603563
Traumavård för små barn efter trauma
23 april 2015 uppdaterad av: University of South Florida
Syftet med denna R34-studie är att utveckla och testa genomförbarheten av en Stepped Care-intervention för små barn med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Fas I kommer att fokusera på att utveckla och testa genomförbarheten av Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (SC-TF-CBT) i en liten öppen studie (N=10).
Fas II kommer att bestå av en randomiserad kontrollerad studie (N=54) som undersöker effekten av SC-TF-KBT i förhållande till standard Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) på ett antal resultatmått, behandlingsacceptans och tillfredsställelse, och kostnader för leverans av behandling.
Resultaten från denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten och preliminär effekt (se Kraemer et al., 2006) av SC-TF-CBT innan man går vidare till en större, randomiserad R01 för att undersöka effektiviteten av SC-TF-KBT för PTSD i tidig barndom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små barn som utsätts för traumatiska händelser som misshandel, katastrofer, olyckor, sjukdomar, skador och döden av en person i deras närhet löper risk att utveckla PTSD.
Medan effektiva behandlingar för PTSD hos barn finns, behövs nya insatser som är mer tillgängliga, effektiva och kostnadseffektiva för att förbättra tillgången till evidensbaserad behandling.
Syftet med denna studie är att utveckla och testa genomförbarheten av en intervention som kallas Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi med stegrad vård som har potential att avsevärt förbättra serviceleveransmetoder för att göra behandling mer tillgänglig och billigare, och därigenom minska barndomens PTSD och relaterad samhällelig terapi. effekter och kostnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1238
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet måste ha upplevt minst en traumatisk händelse efter 36 månaders ålder.
- Minst fem postttraumatiska stresssymptom med ett symptom på återupplevelse eller ett symptom på undvikande.
- Barnet måste vara mellan 3 och 7 år vid anmälningstillfället.
- Föräldern måste vara villig och kunna delta i behandlingen och fullständigt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Psykos, mental retardation, autism eller relaterade genomgripande utvecklingsstörningar hos barn eller något tillstånd som skulle begränsa vårdgivarens förmåga att förstå KBT och barnets förmåga att följa instruktioner.
- Förälder har haft missbruksstörning under de senaste 3 månaderna.
- Barn eller förälder är självmordstankar (DIPA kommer att användas för att screena för barns självmordstankar och SCID-RV kommer att användas för att screena för föräldrars självmordstankar; bedöms utifrån all tillgänglig information). En försenad inresa när föräldern eller barnet har stabiliserats (minst 6 månader efter självmord) och inte har självmordstankar kommer att tillåtas.
- Barn eller förälder talar inte flytande engelska.
- Barnet tar för närvarande psykotropa mediciner och har inte fått en stabil medicinering under minst 4 veckor före antagning till studien. Om så är lämpligt kommer ett försenat inträde att tillåtas så att när ett barn väl har fått en stabil dos barnet kan registreras i studien.
- Barn får traumafokuserad psykoterapi när studiebehandling ges.
- Förälder eller vårdgivare som skulle vara behandlingsdeltagare var förövaren, eller så begicks barnet av en person som fortfarande bor i hemmet (t. mammas pojkvän, syskon).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stepped Care TF-CBT
Patienterna kommer att få steg ett: 3 (1 timme) terapeutledda sessioner på kontoret under 6 veckor, arbetsboken förälder-barn (Stepping Together), schemalagda veckovisa telefonmöten (15 minuter) och information från National Child Traumatic Stress Nätverkswebbplats (via webb eller papper för de utan tillgång).
Barn som inte uppfyller svarsstatus kommer att få steg två: 9 (1 till 1,5 timme) sessioner med TF-KBT på kontoret under 6 till 8 veckor.
|
Stepped Care TF-KBT-patienter kommer att få steg ett: 3 (1 timme) terapeutledda sessioner på kontoret under 6 veckor, arbetsboken förälder-barn (Stepping Together), schemalagda veckovisa telefonmöten (15 minuter) och information från webbplatsen National Child Traumatic Stress Network (via webb eller papper för dem som inte har tillgång).
Barn som inte uppfyller svarsstatus kommer att få steg två: 9 (1 till 1,5 timme) sessioner med TF-KBT på kontoret under 6 till 8 veckor.
|
Aktiv komparator: Standard TF-CBT
Patienterna kommer att få 12 (1 till 1,5 timme) standardsessioner på kontoret på kontoret under 12 till 14 veckor (endast fas II).
De ytterligare 2 veckorna tillåter schemaläggningssvårigheter.
Standard TF-KBT inkluderar barn-, förälder- och gemensamma förälder-barn-sessioner som tar upp de centrala traumabehandlingskomponenterna som diskuteras i avsnitt a.3 (t.ex.
stresshantering, kompetensutveckling, gradvis exponering och traumaberättelse etc.).
|
Standard TF-KBT-patienter kommer att få 12 (1 till 1,5 timme) standardsessioner på kontoret på kontoret under 12 till 14 veckor (endast fas II).
De ytterligare 2 veckorna tillåter schemaläggningssvårigheter.
Standard TF-KBT inkluderar barn-, förälder- och gemensamma förälder-barn-sessioner som tar upp de centrala traumabehandlingskomponenterna som diskuteras i avsnitt a.3 (t.ex.
stresshantering, kompetensutveckling, gradvis exponering och traumaberättelse etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: baslinje, vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD-modulen (DIPA; Scheeringa, 2010) och i Trauma Symptom Checklist for Young Children (Briere et al., 2001) vid 14 veckors och 3 månaders uppföljning
|
baslinje, vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Externaliserande beteenden
Tidsram: baslinje och vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) externaliserande beteenden efter 14 veckor och 3 månaders uppföljning
|
baslinje och vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Internaliserande beteenden
Tidsram: baslinje, vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i Child Behavior Checklist (Achenbach & Rescorla, 2000) internaliserande beteenden vid vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
baslinje, vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Oberoende utvärderare betygsatt PTSD-symptom och svårighetsgrad av funktionsnedsättning
Tidsram: baslinje, vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i klinisk global intrycksallvarlighet (NIMH, 1985) vid vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
baslinje, vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Global förbättring
Tidsram: baslinje, vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - förbättring (Guy, 1976) vid vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
baslinje, vecka 14 och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH092373-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Stepped Care TF-CBT
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); North Carolina Child Treatment... och andra samarbetspartnersAvslutadMental hälsa | Psykologiskt traumaFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Living and LearningAvslutad
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Capio Group; Stockholm UniversityRekrytering