创伤后幼儿的阶梯式护理
2015年4月23日 更新者：University of South Florida
这项 R34 研究的目的是开发和测试对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的幼儿进行阶梯式护理干预的可行性。
第一阶段将专注于在小型公开试验 (N=10) 中开发和测试阶梯式护理创伤聚焦认知行为疗法 (SC-TF-CBT) 的可行性。
II 期将包括一项随机对照试验 (N=54)，检查 SC-TF-CBT 相对于标准创伤聚焦认知行为疗法 (TF-CBT) 在许多结果测量、治疗可接受性和满意度方面的疗效，以及治疗费用。
该试点研究的结果将确定 SC-TF-CBT 的可行性和初步疗效（参见 Kraemer 等人，2006 年），然后再进行更大的随机 R01 以检查 SC-TF-CBT 对儿童早期 PTSD 的有效性。
研究概览
详细说明
遭受虐待、灾难、事故、疾病、伤害和亲人死亡等创伤性事件的幼儿有患上 PTSD 的风险。
虽然存在针对儿童 PTSD 的有效治疗方法，但需要更容易获得、更有效且更具成本效益的新型干预措施来改善循证治疗的可及性。
本研究的目的是开发和测试一种称为阶梯式护理创伤聚焦认知行为疗法的干预措施的可行性，它有可能大大改善服务提供方法，使治疗更容易获得，成本更低，从而减少儿童创伤后应激障碍和相关的社会影响。影响和成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613-1238
- Crisis Center of Tampa Bay
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子必须在 36 个月大后经历过至少一次创伤事件。
- 至少有五种创伤后应激症状，其中一种是再体验症状，一种是回避症状。
- 报名时，孩子的年龄必须在 3 到 7 岁之间。
- 父母必须愿意并能够参与治疗并完全知情同意。
排除标准：
- 儿童精神病、智力低下、自闭症或相关的普遍性发育障碍，或任何会限制看护者理解 CBT 的能力和儿童遵循指示的能力的情况。
- 父母在过去 3 个月内有物质使用障碍。
- 儿童或父母有自杀倾向（DIPA 将用于筛查儿童自杀意念，SCID-RV 将用于筛查父母自杀意念；根据所有可用信息进行评估）。 一旦父母或孩子情况稳定（自杀后至少 6 个月）并且没有自杀意念，将允许延迟入境。
- 孩子或父母英语不流利。
- 孩子目前正在服用精神药物，并且在进入研究之前至少 4 周没有接受稳定的药物治疗。 如果合适，将允许延迟进入，以便一旦孩子服用稳定的剂量，孩子就可以参加研究。
- 当提供研究治疗时，孩子正在接受以创伤为中心的心理治疗。
- 将成为治疗参与者的父母或看护人是肇事者，或者孩子是由仍然住在家里的人实施的（例如 母亲的男朋友、兄弟姐妹）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶梯式护理 TF-CBT
患者将接受第一步：为期 6 周的 3 次（1 小时）办公室治疗师主导的课程、亲子工作簿（步步为营）、每周安排的电话会议（15 分钟）以及来自国家儿童创伤压力的信息网络网站（对于无法访问的人，可以通过网络或纸质网站）。
未达到响应者状态的儿童将接受第二步：在 6 至 8 周内进行 9 次（1 至 1.5 小时）在职治疗师指导的 TF-CBT 疗程。
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Stepd Care TF-CBT 患者将接受第一步：为期 6 周的 3 次（1 小时）在诊治疗师主导的课程、亲子手册（Stepping Together）、安排的每周电话会议（15 分钟）以及来自国家儿童创伤压力网络网站（对于无法访问的人，可以通过网络或纸质网站）。
未达到响应者状态的儿童将接受第二步：在 6 至 8 周内进行 9 次（1 至 1.5 小时）在职治疗师指导的 TF-CBT 疗程。
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有源比较器：标准 TF-CBT
患者将在 12 至 14 周内接受 12 次（1 至 1.5 小时）每周标准的办公室治疗师指导课程（仅限第二阶段）。
额外的 2 周允许安排困难。
标准 TF-CBT 包括儿童、父母和联合亲子会议，解决第 a.3 节中讨论的核心创伤治疗组成部分（例如
压力管理、技能培养、逐渐暴露和创伤叙述等）。
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标准的 TF-CBT 患者将在 12 至 14 周内接受 12 次（1 至 1.5 小时）每周标准的在职治疗师指导课程（仅限第二阶段）。
额外的 2 周允许安排困难。
标准 TF-CBT 包括儿童、父母和联合亲子会议，解决第 a.3 节中讨论的核心创伤治疗组成部分（例如
压力管理、技能培养、逐渐暴露和创伤叙述等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激症状
大体时间：基线、第 14 周和 3 个月的随访
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在 14 周和 3 个月的随访中，诊断性学前婴儿评估 PTSD 模块（DIPA；Scheeringa，2010 年）和幼儿创伤症状清单（Briere 等人，2001 年）相对于基线的变化
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基线、第 14 周和 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外化行为
大体时间：基线和第 14 周以及 3 个月的随访
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儿童行为检查表（Achenbach & Rescorla，2000）中基线的变化在 14 周和 3 个月的随访中外化行为
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基线和第 14 周以及 3 个月的随访
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内化行为
大体时间：基线、第 14 周和 3 个月的随访
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儿童行为检查表（Achenbach & Rescorla，2000）中的基线变化在第 14 周和 3 个月的跟进中内化行为
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基线、第 14 周和 3 个月的随访
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独立评估员评定的 PTSD 症状和损伤严重程度
大体时间：基线、第 14 周和 3 个月的随访
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第 14 周和 3 个月随访时临床整体印象严重程度（NIMH，1985）相对于基线的变化
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基线、第 14 周和 3 个月的随访
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全局改进
大体时间：基线、第 14 周和 3 个月的随访
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在第 14 周和 3 个月的随访中，临床整体印象相对于基线的变化 - 改善（Guy，1976 年）
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基线、第 14 周和 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison A Salloum, PhD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月18日
首次发布 (估计)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R34MH092373-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
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