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Cura graduale per i bambini piccoli dopo il trauma

23 aprile 2015 aggiornato da: University of South Florida
Lo scopo di questo studio R34 è quello di sviluppare e testare la fattibilità di un intervento Stepped Care per i bambini piccoli con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La fase I si concentrerà sullo sviluppo e sulla verifica della fattibilità della terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (SC-TF-CBT) in un piccolo studio aperto (N = 10). La fase II consisterà in uno studio controllato randomizzato (N = 54) che esamina l'efficacia di SC-TF-CBT rispetto alla terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) standard su una serie di misure di esito, accettabilità e soddisfazione del trattamento e costi di consegna del trattamento. I risultati di questo studio pilota stabiliranno la fattibilità e l'efficacia preliminare (vedi Kraemer et al., 2006) di SC-TF-CBT prima di passare a un R01 più ampio e randomizzato per esaminare l'efficacia di SC-TF-CBT per il disturbo da stress post-traumatico della prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini piccoli che sono esposti a eventi traumatici come abusi, disastri, incidenti, malattie, lesioni e la morte di una persona a loro vicina sono a rischio di sviluppare PTSD. Sebbene esistano trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico infantile, sono necessari nuovi interventi più accessibili, efficienti ed economici per migliorare l'accesso al trattamento basato sull'evidenza. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare la fattibilità di un intervento chiamato Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma che ha il potenziale per migliorare notevolmente gli approcci di erogazione dei servizi per rendere il trattamento più accessibile e meno costoso, riducendo così il disturbo da stress post-traumatico infantile e la società correlata impatti e costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino deve aver vissuto almeno un evento traumatico dopo l'età di 36 mesi.
  2. Almeno cinque sintomi di stress post-traumatico con un sintomo di riesperienza o un sintomo di evitamento.
  3. Il bambino deve avere un'età compresa tra i 3 ei 7 anni al momento dell'iscrizione.
  4. Il genitore deve essere disposto e in grado di partecipare al trattamento e completo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi, ritardo mentale, autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo correlati nel bambino o qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del caregiver di comprendere la CBT e la capacità del bambino di seguire le istruzioni.
  2. Il genitore ha avuto un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
  3. Il bambino o il genitore ha tendenze suicide (il DIPA verrà utilizzato per lo screening dell'ideazione suicidaria del bambino e lo SCID-RV verrà utilizzato per lo screening dell'ideazione del suicidio del genitore; valutato da tutte le informazioni disponibili). Sarà consentito un ingresso ritardato una volta che il genitore o il figlio si sarà stabilizzato (almeno 6 mesi dopo il suicidio) e non avrà ideazione suicidaria.
  4. Il bambino o il genitore non parla correntemente l'inglese.
  5. Il bambino sta attualmente assumendo farmaci psicotropi e non segue un regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima dell'ammissione allo studio. Se appropriato, sarà consentito un ingresso ritardato in modo che, una volta che il bambino assume un dosaggio stabile, possa essere arruolato nello studio.
  6. Il bambino sta ricevendo una psicoterapia focalizzata sul trauma quando viene fornito il trattamento in studio.
  7. Il genitore o il caregiver che avrebbe partecipato al trattamento era l'autore del reato, oppure il bambino è stato perpetrato da una persona che vive ancora in casa (ad es. fidanzato della madre, fratello).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura a gradini TF-CBT
I pazienti riceveranno il primo passaggio: 3 (1 ora) sessioni guidate dal terapeuta in ufficio per 6 settimane, la cartella di lavoro genitore-figlio (Stepping Together), riunioni telefoniche settimanali programmate (15 minuti) e informazioni dal National Child Traumatic Stress Sito di rete (via web o cartaceo per chi non ha accesso). I bambini che non soddisfano lo stato di risponditore riceveranno il secondo passaggio: 9 (da 1 a 1,5 ore) sessioni in studio di TF-CBT dirette dal terapista per un periodo da 6 a 8 settimane.
Comportamentale: Cura a gradini TF-CBT
I pazienti con Stepped Care TF-CBT riceveranno la prima fase: 3 (1 ora) sessioni in studio guidate dal terapista per 6 settimane, il libro di esercizi genitore-figlio (Stepping Together), riunioni telefoniche settimanali programmate (15 minuti) e informazioni da il sito web del National Child Traumatic Stress Network (via web o cartaceo per chi non ha accesso). I bambini che non soddisfano lo stato di risponditore riceveranno il secondo passaggio: 9 (da 1 a 1,5 ore) sessioni in studio di TF-CBT dirette dal terapista per un periodo da 6 a 8 settimane.
Comparatore attivo: Standard TF-CBT
I pazienti riceveranno 12 (da 1 a 1,5 ore) sessioni settimanali standard in studio dirette dal terapista per 12-14 settimane (solo Fase II). Le 2 settimane aggiuntive consentono difficoltà di programmazione. La TF-CBT standard include sessioni bambino, genitore e genitori-figli congiunti che affrontano le componenti fondamentali del trattamento del trauma discusse nella sezione a.3 (ad es. gestione dello stress, sviluppo di abilità, esposizione graduale e narrativa del trauma, ecc.).
Comportamentale: Standard TF-CBT
I pazienti TF-CBT standard riceveranno 12 (da 1 a 1,5 ore) sessioni settimanali standard in studio dirette dal terapista per 12-14 settimane (solo Fase II). Le 2 settimane aggiuntive consentono difficoltà di programmazione. La TF-CBT standard include sessioni bambino, genitore e genitori-figli congiunti che affrontano le componenti fondamentali del trattamento del trauma discusse nella sezione a.3 (ad es. gestione dello stress, sviluppo di abilità, esposizione graduale e narrativa del trauma, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel modulo Diagnostic Preschool Infant Assessment PTSD (DIPA; Scheeringa, 2010) e nella Trauma Symptom Checklist for Young Children (Briere et al., 2001) a 14 settimane e 3 mesi di follow-up
baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti esternalizzanti
Lasso di tempo: baseline e follow-up a 14 settimane e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (Achenbach & Rescorla, 2000) che esternalizza i comportamenti a 14 settimane e 3 mesi di follow-up
baseline e follow-up a 14 settimane e 3 mesi
Comportamenti interiorizzanti
Lasso di tempo: baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (Achenbach & Rescorla, 2000) che interiorizza i comportamenti alla settimana 14 e al follow-up a 3 mesi
baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Sintomo di disturbo da stress post-traumatico valutato da un valutatore indipendente e gravità della compromissione
Lasso di tempo: baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dell'impressione clinica globale (NIMH, 1985) alla settimana 14 e al follow-up a 3 mesi
baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Miglioramento globale
Lasso di tempo: baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - miglioramento (Guy, 1976) alla settimana 14 e follow-up a 3 mesi
baseline, settimana 14 e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH092373-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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