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외상 후 어린 아이들을 위한 단계적 돌봄

2015년 4월 23일 업데이트: University of South Florida
이 R34 연구의 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 어린 아동을 위한 단계별 관리 개입의 타당성을 개발하고 테스트하는 것입니다. 1단계는 소규모 공개 시험(N=10)에서 단계별 치료 외상 집중 인지 행동 치료(SC-TF-CBT)의 타당성을 개발하고 테스트하는 데 초점을 맞출 것입니다. II상은 다수의 결과 측정, 치료 허용 가능성 및 만족도에 대한 표준 외상 집중 인지 행동 치료(TF-CBT)에 비해 SC-TF-CBT의 효능을 조사하는 무작위 대조 시험(N=54)으로 구성됩니다. 치료 전달 비용. 이 파일럿 연구의 결과는 SC-TF-CBT의 타당성과 예비 효능(Kraemer et al., 2006 참조)을 확립한 후 더 큰 규모의 무작위 R01로 진행하여 유아기 PTSD에 대한 SC-TF-CBT의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

학대, 재난, 사고, 질병, 부상, 가까운 사람의 죽음과 같은 충격적인 사건에 노출된 어린 아이들은 PTSD가 발생할 위험이 있습니다. 아동기 PTSD에 대한 효과적인 치료법이 존재하지만 증거 기반 치료에 대한 접근성을 개선하려면 더 접근하기 쉽고 효율적이며 비용 효율적인 새로운 개입이 필요합니다. 이 연구의 목적은 서비스 제공 접근 방식을 크게 개선하여 치료를 보다 쉽게 ​​접근하고 비용을 적게 들임으로써 아동기 PTSD 및 관련 사회 영향 및 비용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1238
        • Crisis Center of Tampa Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 아이는 생후 36개월 이후에 적어도 한 번 이상의 외상 사건을 경험해야 합니다.
  2. 1개의 재경험 증상 또는 1개의 회피 증상과 함께 최소 5개의 외상 후 스트레스 증상.
  3. 자녀는 등록 당시 3세에서 7세 사이여야 합니다.
  4. 부모는 치료에 참여할 의지와 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  1. 아동의 정신병, 정신 지체, 자폐증 또는 관련 전반적인 발달 장애 또는 CBT를 이해하는 보호자의 능력과 지시를 따르는 아동의 능력을 제한하는 모든 상태.
  2. 부모가 지난 3개월 이내에 물질 사용 장애가 있었습니다.
  3. 자녀 또는 부모가 자살합니다(DIPA는 자녀의 자살 생각을 선별하는 데 사용되며 SCID-RV는 부모의 자살 생각을 선별하는 데 사용되며 사용 가능한 모든 정보로 평가됨). 부모 또는 자녀가 안정되고(자살 후 최소 6개월) 자살 생각이 없으면 입장을 연기할 수 있습니다.
  4. 자녀 또는 부모가 영어를 유창하게 구사하지 못합니다.
  5. 아동은 현재 향정신성 약물을 복용하고 있으며 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법을 받지 않았습니다. 적절한 경우, 일단 아동이 안정적인 용량에 도달하면 아동이 연구에 등록될 수 있도록 지연된 입력이 허용될 것입니다.
  6. 아동은 연구 치료가 제공될 때 트라우마 중심 심리 치료를 받고 있습니다.
  7. 치료 참가자가 될 부모 또는 간병인이 가해자이거나, 아동이 아직 집에 살고 있는 사람(예: 어머니의 남자 친구, 형제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계별 케어 TF-CBT
환자는 1단계: 6주 동안 3회(1시간) 사무실 내 치료사 주도 세션, 부모-자녀 워크북(Stepping Together), 예정된 주간 전화 회의(15분) 및 National Child Traumatic Stress의 정보를 받게 됩니다. 네트워크 웹사이트(액세스할 수 없는 사람들을 위해 웹 또는 종이를 통해). 응답자 상태를 충족하지 않는 어린이는 6~8주에 걸쳐 TF-CBT의 사무실 내 치료사 지시 세션인 9(1~1.5시간) 2단계를 받게 됩니다.
행동: 단계별 케어 TF-CBT
Stepped Care TF-CBT 환자는 1단계: 6주 동안 3회(1시간) 사무실 내 치료사 주도 세션, 부모-자녀 워크북(Stepping Together), 예정된 주간 전화 회의(15분) 및 National Child Traumatic Stress Network 웹사이트(액세스할 수 없는 사람들을 위해 웹 또는 종이를 통해). 응답자 상태를 충족하지 않는 어린이는 6~8주에 걸쳐 TF-CBT의 사무실 내 치료사 지시 세션인 9(1~1.5시간) 2단계를 받게 됩니다.
활성 비교기: 표준 TF-CBT
환자는 12주에서 14주 동안 12회(1시간에서 1.5시간)의 표준 주당 사무실 내 치료사 지시 세션을 받게 됩니다(2단계만 해당). 추가 2주는 일정 관리에 어려움을 겪을 수 있습니다. 표준 TF-CBT에는 섹션 a.3(예: 스트레스 관리, 기술 구축, 점진적 노출 및 트라우마 이야기 등).
행동: 표준 TF-CBT
표준 TF-CBT 환자는 12주에서 14주 동안 12회(1시간에서 1.5시간) 표준 주당 사무실 내 치료사 지시 세션을 받게 됩니다(2단계만 해당). 추가 2주는 일정 관리에 어려움을 겪을 수 있습니다. 표준 TF-CBT에는 섹션 a.3(예: 스트레스 관리, 기술 구축, 점진적 노출 및 트라우마 이야기 등).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 증상
기간: 기준선, 14주 및 3개월 후속 조치
진단 취학 전 유아 평가 PTSD 모듈(DIPA; Scheeringa, 2010) 및 어린 아동을 위한 트라우마 증상 체크리스트(Briere et al., 2001)의 기준선에서 14주 및 3개월 추적
기준선, 14주 및 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외현화 행동
기간: 기준선 및 14주 및 3개월 후속 조치
아동 행동 체크리스트(Achenbach & Rescorla, 2000)의 기준선으로부터의 변화(Achenbach & Rescorla, 2000) 14주 및 3개월 후속 조치
기준선 및 14주 및 3개월 후속 조치
내면화 행동
기간: 기준선, 14주 및 3개월 후속 조치
아동 행동 체크리스트(Achenbach & Rescorla, 2000)의 기준선으로부터의 변화(Achenbach & Rescorla, 2000) 14주 및 3개월 후속 조치에서 행동 내면화
기준선, 14주 및 3개월 후속 조치
독립 평가자가 평가한 PTSD 증상 및 손상 심각도
기간: 기준선, 14주 및 3개월 후속 조치
14주 및 3개월 추적에서 임상적 전반적인 인상 심각도의 기준선으로부터의 변화(NIMH, 1985)
기준선, 14주 및 3개월 후속 조치
글로벌 개선
기간: 기준선, 14주 및 3개월 후속 조치
임상적 전반적 인상의 기준선으로부터의 변화 - 14주 및 3개월 추적에서 개선(Guy, 1976)
기준선, 14주 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R34MH092373-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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