Kisgyermekek fokozatos gondozása a trauma után
2015. április 23. frissítette: University of South Florida
Ennek az R34-es tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza és tesztelje a lépcsőzetes gondozási beavatkozás megvalósíthatóságát poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő kisgyermekek számára.
Az I. fázis a Stepped Care Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (SC-TF-CBT) megvalósíthatóságának fejlesztésére és tesztelésére fog összpontosítani egy kisméretű nyílt kísérletben (N=10).
A II. fázis egy randomizált, kontrollált vizsgálatból (N=54) fog állni, amely az SC-TF-CBT hatékonyságát vizsgálja a standard Trauma-Focused Kognitív Viselkedési Terápiához (TF-CBT) képest számos kimenetel, a kezelés elfogadhatósága és elégedettsége, valamint kezelési költségek.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei meg fogják állapítani az SC-TF-CBT megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát (lásd Kraemer et al., 2006), mielőtt egy nagyobb, randomizált R01-re lépnének át, hogy megvizsgálják az SC-TF-CBT hatékonyságát a koragyermekkori PTSD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumatikus eseményeknek, például bántalmazásnak, katasztrófának, balesetnek, betegségnek, sérülésnek vagy egy hozzájuk közel álló személy halálának kitett kisgyermekek esetében fennáll a PTSD kialakulásának veszélye.
Noha léteznek hatékony kezelések a gyermekkori PTSD kezelésére, újszerű, hozzáférhetőbb, hatékonyabb és költséghatékonyabb beavatkozásokra van szükség a bizonyítékokon alapuló kezeléshez való hozzáférés javításához.
A tanulmány célja a Stepped Care Trauma-Focused Kognitív Viselkedési Terápia elnevezésű beavatkozás megvalósíthatóságának kidolgozása és tesztelése, amely nagymértékben javíthatja a szolgáltatásnyújtási megközelítéseket, hogy elérhetőbbé és olcsóbbá tegye a kezelést, ezáltal csökkentve a gyermekkori PTSD-t és a kapcsolódó társadalmi problémákat. hatások és költségek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1238
- Crisis Center of Tampa Bay
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknek legalább egy traumatikus eseményt át kell élnie 36 hónapos kora után.
- Legalább öt poszttraumás stressztünet, amelyek közül egy az újratapasztalás vagy az elkerülés egyik tünete.
- A gyermeknek 3 és 7 év közöttinek kell lennie a beiratkozás időpontjában.
- A szülőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelésben való részvételre, valamint teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis, mentális retardáció, autizmus vagy kapcsolódó pervazív fejlődési rendellenességek gyermeknél, vagy bármely olyan állapot, amely korlátozza a gondozó képességét a CBT megértésében és a gyermek azon képességében, hogy kövesse az utasításokat.
- A szülőnek szerhasználati zavara volt az elmúlt 3 hónapban.
- A gyermek vagy a szülő öngyilkos (a DIPA-t a gyermekek öngyilkossági gondolatainak szűrésére, az SCID-RV-t pedig a szülők öngyilkossági gondolatainak szűrésére használják; minden rendelkezésre álló információ alapján értékelik). A késleltetett belépés, ha a szülő vagy a gyermek stabilizálódott (legalább 6 hónappal az öngyilkosság után), és nincs öngyilkossági gondolata.
- A gyermek vagy a szülő nem beszél folyékonyan angolul.
- A gyermek jelenleg pszichotróp gyógyszert szed, és a vizsgálatba való felvétele előtt legalább 4 hétig nincs stabil gyógyszeres kezelés alatt. Adott esetben megengedik a késleltetett belépést, hogy amint a gyermek stabil adagot kap, a gyermeket be lehessen vonni a vizsgálatba.
- A gyermek trauma-központú pszichoterápiában részesül, amikor tanulmányi kezelést biztosítanak.
- A kezelésben részt vevő szülő vagy gondozó volt az elkövető, vagy a gyermeket olyan személy követte el, aki még az otthonban él (pl. anya barátja, testvére).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stepped Care TF-CBT
A betegek az első lépést: 3 (1 óra) rendelőben, terapeuta által vezetett foglalkozást kapnak 6 héten keresztül, a szülő-gyermek munkafüzetet (Stepping Together), tervezett heti telefonos megbeszéléseket (15 perc), valamint információkat a Nemzeti Gyermektraumatikus Stressztől. Hálózati webhely (weben vagy papíron a hozzáféréssel nem rendelkezők számára).
Azok a gyerekek, akik nem felelnek meg a válaszadó státusznak, második lépésben részesülnek: 9 (1-1,5 órás) terapeuta által irányított, rendelőben 6-8 héten át tartó TF-CBT ülés.
|
A Stepped Care TF-CBT páciensei az első lépést kapják: 3 (1 óra) terapeuta által vezetett, rendelőben 6 héten át tartó foglalkozás, a szülő-gyerek munkafüzet (Stepping Together), tervezett heti telefonos megbeszélések (15 perc), valamint tájékoztatás a National Child Traumatic Stress Network webhelyén (interneten vagy papíron a hozzáféréssel nem rendelkezők számára).
Azok a gyerekek, akik nem felelnek meg a válaszadó státusznak, második lépésben részesülnek: 9 (1-1,5 órás) terapeuta által irányított, rendelőben 6-8 héten át tartó TF-CBT ülés.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos TF-CBT
A betegek 12 (1-1,5 órás) normál heti, rendelőben, terapeuta által irányított ülésben részesülnek 12-14 héten keresztül (csak a II. fázisban).
A további 2 hét ütemezési nehézségeket tesz lehetővé.
A standard TF-CBT magában foglalja a gyermek, szülő és közös szülő-gyermek üléseket, amelyek az a.3 szakaszban tárgyalt alapvető traumakezelési összetevőket tárgyalják (pl.
stresszkezelés, készségfejlesztés, fokozatos expozíció, trauma narratíva stb.).
|
A standard TF-CBT betegek 12 (1-1,5 órás) szokásos heti, rendelői terapeuta által irányított ülésben részesülnek 12-14 héten keresztül (csak a II. fázisban).
A további 2 hét ütemezési nehézségeket tesz lehetővé.
A standard TF-CBT magában foglalja a gyermek, szülő és közös szülő-gyermek üléseket, amelyek az a.3 szakaszban tárgyalt alapvető traumakezelési összetevőket tárgyalják (pl.
stresszkezelés, készségfejlesztés, fokozatos expozíció, trauma narratíva stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: alapvonal, 14. hét és 3 hónapos követés
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Diagnosztikus Óvodai Csecsemők Értékelési PTSD moduljában (DIPA; Scheeringa, 2010) és a Trauma Symptom Checklist kisgyermekekre vonatkozóan (Briere et al., 2001) a 14. héten és 3 hónapos követés után
|
alapvonal, 14. hét és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Externalizáló viselkedések
Időkeret: alapvonal és a 14. heti és 3 hónapos követés
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Child Behavior Checklist (Achenbach és Rescorla, 2000) külső viselkedésében a 14 hetes és 3 hónapos követéskor
|
alapvonal és a 14. heti és 3 hónapos követés
|
|
A viselkedések internalizálása
Időkeret: alapvonal, 14. hét és 3 hónapos követés
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Child Behavior Checklist (Achenbach és Rescorla, 2000) a viselkedés internalizálásában a 14. héten és a 3 hónapos követéskor
|
alapvonal, 14. hét és 3 hónapos követés
|
|
Független értékelő által minősített PTSD tünet és a károsodás súlyossága
Időkeret: alapvonal, 14. hét és 3 hónapos követés
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyosságában (NIMH, 1985) a 14. héten és a 3 hónapos követéskor
|
alapvonal, 14. hét és 3 hónapos követés
|
|
Globális javulás
Időkeret: alapvonal, 14. hét és 3 hónapos követés
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásban – javulás (Guy, 1976) a 14. héten és a 3 hónapos követéskor
|
alapvonal, 14. hét és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison A Salloum, PhD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH092373-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .