脈絡膜上人工網膜のパイロット研究
2016年11月14日 更新者：Center for Eye Research Australia
視力回復のためのプロトタイプの脈絡膜上網膜プロテーゼの安全性と実現可能性の研究
この研究は、プロトタイプの脈絡膜上網膜インプラントの安全性と有効性を評価するための概念研究の最初の証明となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2601
- Nicta / Data61
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre For Eye Research Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 性別どちらか
- -網膜色素変性症または脈絡膜血症などの外側網膜変性疾患の病歴が確認されている
- 両眼の裸眼視力以下の残存視力
- 光を知覚する能力および/または測定可能な角膜の電気的に誘発された視覚反応によって示される機能的な内部網膜 (神経節細胞および視神経)
- -悪い視力の眼で少なくとも10年間の有用な形の視力の病歴
- -テストおよびフォローアッププロトコルの要求に喜んで従うことができなければなりません（できれば、調査サイトの1.5時間以内に居住する）
除外基準:
- -視神経疾患（1か月以上の緑内障の病歴、または他の視神経障害の病歴）
- 網膜中心動脈または網膜中心静脈閉塞症（CRAO、CRVO）、末期糖尿病性網膜症、網膜剥離、外傷性網膜損傷、感染性網膜疾患、炎症性網膜疾患を含むがこれらに限定されない網膜内疾患。
- 角膜またはその他の眼球媒体の混濁による網膜の視覚化の不能 (角膜変性、高密度白内障、外傷、まぶたの位置異常)
- 被験者が目をこすりやすくする眼の状態
- 認知症または進行性神経疾患を含む認知障害
- 資格のある心理学者によって診断されたうつ病を含む精神障害
- 難聴または重大な難聴
- 英語を話せない、または理解できない
- 妊娠
- 人工内耳の存在
- -被験者は、眼の状態の治療のために別の治験薬またはデバイス試験に登録されています
- 全身麻酔を受けられない全身状態の悪さ
- バイオニックアイデバイスの非現実的な期待
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脈絡膜上人工網膜
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メーカー = オーストラリアのバイオニクス研究所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：18ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象の数
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの刺激中に視覚を知覚する能力
時間枠：18ヶ月
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デバイスが刺激されたときに閃光を知覚できる参加者の数
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anthony Burkitt, PhD、Bionic Vision Australia
- 主任研究者：Robyn Guymer, MBBS, PhD、Centre For Eye Research Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Gillespie LN, Petoe MA, Titchener SA, Fallon JB, Perera T, Pardinas-Diaz D, Barnes NM, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Identification of Characters and Localization of Images Using Direct Multiple-Electrode Stimulation With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3962-3974. doi: 10.1167/iovs.16-21311.
- Petoe MA, McCarthy CD, Shivdasani MN, Sinclair NC, Scott AF, Ayton LN, Barnes NM, Guymer RH, Allen PJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Determining the Contribution of Retinotopic Discrimination to Localization Performance With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3231-3239. doi: 10.1167/iovs.16-21041.
- Slater KD, Sinclair NC, Nelson TS, Blamey PJ, McDermott HJ; Bionic Vision Australia Consortium. neuroBi: A Highly Configurable Neurostimulator for a Retinal Prosthesis and Other Applications. IEEE J Transl Eng Health Med. 2015 Jul 13;3:3800111. doi: 10.1109/JTEHM.2015.2455507. eCollection 2015.
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Dimitrov PN, Varsamidis M, Ayton LN, Luu CD, Perera T, McDermott HJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Factors affecting perceptual thresholds in a suprachoroidal retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6467-81. doi: 10.1167/iovs.14-14396.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。