Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование супрахориоидального протеза сетчатки

14 ноября 2016 г. обновлено: Center for Eye Research Australia

Исследование безопасности и осуществимости прототипа супрахориоидального протеза сетчатки для восстановления зрения

Это исследование будет первоначальным доказательством концепции исследования для оценки безопасности и эффективности прототипа супрахориоидального имплантата сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2601
        • Nicta / Data61
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Любой пол
  • Подтвержденный анамнез наружного дегенеративного заболевания сетчатки, такого как пигментный ретинит или хороидеремия.
  • Оставшаяся острота зрения восприятия голого света или меньше на оба глаза
  • Функциональная внутренняя сетчатка (ганглиозные клетки и зрительный нерв), о чем свидетельствует способность воспринимать свет и/или измеримая электрически вызванная зрительная реакция роговицы.
  • В анамнезе не менее 10 лет нормального зрения в плохо видящем глазу.
  • Должен быть готов и способен соблюдать требования протокола тестирования и последующего наблюдения (желательно проживать в пределах 1,5 часов от места проведения исследования)

Критерий исключения:

  • Заболевание зрительного нерва (глаукома в анамнезе более 1 месяца или любая другая нейропатия зрительного нерва в анамнезе)
  • Заболевания внутренней части сетчатки, включая, помимо прочего, окклюзию центральной артерии или вены сетчатки (CRAO, CRVO), терминальную стадию диабетической ретинопатии, отслойку сетчатки, травматическое повреждение сетчатки, инфекционное заболевание сетчатки, воспалительное заболевание сетчатки.
  • Невозможность визуализации сетчатки из-за помутнения роговицы или других сред глаза (дегенерация роговицы, плотная катаракта, травма, неправильное положение век)
  • Любое заболевание глаз, предрасполагающее человека к трению глаз.
  • Когнитивные нарушения, в том числе деменция или прогрессирующее неврологическое заболевание
  • Психические расстройства, в том числе депрессия, диагностированные квалифицированным психологом
  • Глухота или значительная потеря слуха
  • Неспособность говорить или понимать по-английски
  • Беременность
  • Наличие кохлеарного импланта
  • Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства для лечения заболевания глаз.
  • Плохое общее состояние здоровья, что исключает получение общего наркоза.
  • Нереалистичные ожидания устройства бионического глаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супрахориоидальный протез сетчатки
Устройство: Прототип супрахориоидального протеза сетчатки с широким обзором
Производитель = Институт бионики, Австралия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность воспринимать визуальные восприятия во время стимуляции устройством
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников, способных воспринимать фосфены при стимуляции устройства
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Eye Research Australia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
  • Главный следователь: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre for Eye Research Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BVA_0001
  • 090/2012 (Идентификатор реестра: Therapeutics Goods Administration, Australia)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться