Estudo Piloto de Prótese Retiniana Supracoroidal
14 de novembro de 2016 atualizado por: Center for Eye Research Australia
Estudo de Segurança e Viabilidade de um Protótipo de Prótese Retiniana Supracoroidal para Restauração da Visão
Este estudo será uma prova inicial de estudo de conceito, para avaliar a segurança e a eficácia de um protótipo de implante de retina supracoroidal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2601
- Nicta / Data61
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Qualquer gênero
- Uma história confirmada de doença degenerativa da retina externa, como retinite pigmentosa ou coroideremia
- Acuidade visual restante de percepção de luz nua ou menos em ambos os olhos
- Retina interna funcional (células ganglionares e nervo óptico), conforme demonstrado pela capacidade de perceber a luz e/ou uma resposta visual evocada eletricamente da córnea mensurável
- Uma história de pelo menos 10 anos de visão útil no olho com pior visão
- Deve estar disposto e capaz de cumprir as exigências do protocolo de teste e acompanhamento (de preferência residindo dentro de 1,5 horas do local da investigação)
Critério de exclusão:
- Doença do nervo óptico (história de glaucoma de mais de 1 mês ou história de qualquer outra neuropatia óptica)
- Doenças da retina interna, incluindo, entre outras, oclusão da artéria ou veia central da retina (CRAO, CRVO), estágio final de retinopatia diabética, descolamento de retina, dano retiniano traumático, doença infecciosa da retina, doença inflamatória da retina.
- Incapacidade de visualizar a retina devido a opacidades da córnea ou de outros meios oculares (degenerações da córnea, catarata densa, trauma, mau posicionamento das pálpebras)
- Qualquer condição ocular que predispõe o sujeito a esfregar os olhos
- Deficiências cognitivas, incluindo demência ou doença neurológica progressiva
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão, diagnosticados por um psicólogo qualificado
- Surdez ou perda auditiva significativa
- Incapacidade de falar ou entender inglês
- Gravidez
- Presença de implante coclear
- Sujeito inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo para o tratamento de sua condição ocular
- Saúde geral precária, o que os impediria de obter um anestésico geral
- Expectativas irrealistas do dispositivo de olho biônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prótese de retina supracoroidal
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Fabricante = Bionics Institute, Austrália
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 18 meses
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de perceber percepções visuais durante a estimulação do dispositivo
Prazo: 18 meses
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Número de participantes capazes de perceber fosfenos quando o dispositivo é estimulado
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
- Investigador principal: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre for Eye Research Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Gillespie LN, Petoe MA, Titchener SA, Fallon JB, Perera T, Pardinas-Diaz D, Barnes NM, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Identification of Characters and Localization of Images Using Direct Multiple-Electrode Stimulation With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3962-3974. doi: 10.1167/iovs.16-21311.
- Petoe MA, McCarthy CD, Shivdasani MN, Sinclair NC, Scott AF, Ayton LN, Barnes NM, Guymer RH, Allen PJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Determining the Contribution of Retinotopic Discrimination to Localization Performance With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3231-3239. doi: 10.1167/iovs.16-21041.
- Slater KD, Sinclair NC, Nelson TS, Blamey PJ, McDermott HJ; Bionic Vision Australia Consortium. neuroBi: A Highly Configurable Neurostimulator for a Retinal Prosthesis and Other Applications. IEEE J Transl Eng Health Med. 2015 Jul 13;3:3800111. doi: 10.1109/JTEHM.2015.2455507. eCollection 2015.
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Dimitrov PN, Varsamidis M, Ayton LN, Luu CD, Perera T, McDermott HJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Factors affecting perceptual thresholds in a suprachoroidal retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6467-81. doi: 10.1167/iovs.14-14396.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVA_0001
- 090/2012 (Identificador de registro: Therapeutics Goods Administration, Australia)
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