맥락막상 망막 보철물의 파일럿 연구
2016년 11월 14일 업데이트: Center for Eye Research Australia
시력 회복을 위한 시제품 맥락막위 망막 보철물의 안전성 및 타당성 연구
이 연구는 프로토타입 맥락막위 망막 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 연구의 초기 증명이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2601
- Nicta / Data61
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 성별
- 색소성 망막염 또는 맥락막결절증과 같은 외부 망막 퇴행성 질환의 확인된 병력
- 양안의 잔여시력이 나명 이하인 자
- 기능적 내부 망막(신경절 세포 및 시신경), 빛을 인지하는 능력 및/또는 측정 가능한 각막이 전기적으로 유발된 시각 반응으로 나타남
- 10년 이상의 유용한 형태의 시력 이력
- 테스트 및 후속 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다(연구 현장에서 1.5시간 이내에 거주하는 것이 바람직함).
제외 기준:
- 시신경 질환(1개월 이상의 녹내장 병력 또는 다른 시신경병증 병력)
- 중앙 망막 동맥 또는 정맥 폐색(CRAO, CRVO), 말기 당뇨병성 망막증, 망막 박리, 외상성 망막 손상, 감염성 망막 질환, 염증성 망막 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 내부 망막 질환.
- 각막 또는 기타 안구 매체 혼탁(각막 변성, 조밀한 백내장, 외상, 눈꺼풀 위치 이상)으로 인해 망막을 시각화할 수 없음
- 피험자가 눈을 비비기 쉬운 모든 안구 상태
- 치매 또는 진행성 신경계 질환을 포함한 인지 장애
- 자격을 갖춘 심리학자가 진단한 우울증을 포함한 정신 장애
- 난청 또는 심각한 청력 상실
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 임신
- 인공 와우의 존재
- 안과 질환의 치료를 위해 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록된 피험자
- 전신 마취를 받지 못하는 열악한 전신 건강
- 생체 공학 눈 장치의 비현실적인 기대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맥락막상 망막 보철물
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제조업체 = Bionics Institute, 호주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 18개월
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기기 관련 심각한 부작용의 수
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 자극 동안 시각적 지각을 인지하는 능력
기간: 18개월
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장치가 자극되었을 때 포스펜을 인식할 수 있는 참가자 수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
- 수석 연구원: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre For Eye Research Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Gillespie LN, Petoe MA, Titchener SA, Fallon JB, Perera T, Pardinas-Diaz D, Barnes NM, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Identification of Characters and Localization of Images Using Direct Multiple-Electrode Stimulation With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3962-3974. doi: 10.1167/iovs.16-21311.
- Petoe MA, McCarthy CD, Shivdasani MN, Sinclair NC, Scott AF, Ayton LN, Barnes NM, Guymer RH, Allen PJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Determining the Contribution of Retinotopic Discrimination to Localization Performance With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3231-3239. doi: 10.1167/iovs.16-21041.
- Slater KD, Sinclair NC, Nelson TS, Blamey PJ, McDermott HJ; Bionic Vision Australia Consortium. neuroBi: A Highly Configurable Neurostimulator for a Retinal Prosthesis and Other Applications. IEEE J Transl Eng Health Med. 2015 Jul 13;3:3800111. doi: 10.1109/JTEHM.2015.2455507. eCollection 2015.
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Dimitrov PN, Varsamidis M, Ayton LN, Luu CD, Perera T, McDermott HJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Factors affecting perceptual thresholds in a suprachoroidal retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6467-81. doi: 10.1167/iovs.14-14396.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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