Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalisen verkkokalvon proteesin pilottitutkimus

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Center for Eye Research Australia

Näön palauttamiseen tarkoitetun verkkokalvon yläproteesin turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Tämä tutkimus on ensimmäinen todiste konseptitutkimuksesta, jolla arvioidaan verkkokalvon suprachoroidaalisen implantin prototyypin turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
        • Nicta / Data61
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Joko sukupuoli
  • Vahvistettu historia verkkokalvon ulkoisen rappeuttavan sairauden, kuten retinitis pigmentosa tai koroideremia
  • Jäljellä oleva näöntarkkuus paljaalla valolla tai vähemmän molemmissa silmissä
  • Toiminnallinen sisäinen verkkokalvo (gangliosolut ja näköhermo), kuten kyky havaita valoa ja/tai mitattavissa oleva sarveiskalvon sähköisesti aiheuttama visuaalinen vaste osoittaa
  • Vähintään 10 vuoden näkemisen historia huonommin näkevässä silmässä
  • On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan testaus- ja seurantaprotokollan vaatimuksia (mieluiten asua 1,5 tunnin sisällä tutkimuspaikasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Näköhermosairaus (yli kuukauden glaukooma tai jokin muu näköhermosairaus)
  • Sisäisen verkkokalvon sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos (CRAO, CRVO), loppuvaiheen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, traumaattinen verkkokalvovaurio, tarttuva verkkokalvosairaus, tulehduksellinen verkkokalvon sairaus.
  • Kyvyttömyys visualisoida verkkokalvoa sarveiskalvon tai muiden okulaaristen välineiden samentumien vuoksi (sarveiskalvon rappeuma, tiheä kaihi, trauma, silmäluomeen asennot)
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka altistaa kohteen hieromaan silmiään
  • Kognitiiviset puutteet, mukaan lukien dementia tai etenevä neurologinen sairaus
  • Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien masennus, jotka pätevä psykologi on diagnosoinut
  • Kuurous tai merkittävä kuulonmenetys
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
  • Raskaus
  • Sisäkorvaistutteen läsnäolo
  • Koehenkilö, joka on ilmoittautunut toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen silmäsairautensa hoitamiseksi
  • Huono yleinen terveydentila, mikä sulkisi heidät pois yleisanestesiasta
  • Epärealistiset odotukset bionisesta silmälaitteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suprachoroidaalinen verkkokalvon proteesi
Laite: Prototyyppi laajakuva suprachoroidaalinen verkkokalvon proteesi
Valmistaja = Bionics Institute, Australia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky havaita visuaalisia havaintoja laitteen stimulaation aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät havaitsemaan fosfeenit, kun laitetta stimuloidaan
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Eye Research Australia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
  • Päätutkija: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre for Eye Research Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVA_0001
  • 090/2012 (Rekisterin tunniste: Therapeutics Goods Administration, Australia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa