Pilotstudie av en suprakoroidal retinalprotes
14 november 2016 uppdaterad av: Center for Eye Research Australia
Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av en prototyp av suprakoroidal retinalprotes för synåterställning
Denna studie kommer att vara en första proof of concept-studie, för att utvärdera säkerhet och effekt av ett prototyp suprakoroidalt retinalt implantat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
- Nicta / Data61
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Antingen kön
- En bekräftad historia av yttre retinal degenerativ sjukdom såsom retinitis pigmentosa eller choroideremi
- Återstående synskärpa av perception av bart ljus eller mindre i båda ögonen
- Funktionell inre näthinna (ganglionceller och synnerven), vilket visas av förmågan att uppfatta ljus och/eller en mätbar hornhinna elektriskt framkallad visuell respons
- En historia av minst 10 år av användbar formseende i det sämre seende ögat
- Måste vara villig och kunna följa kraven på testnings- och uppföljningsprotokoll (helst bosatt inom 1,5 timmar från undersökningsplatsen)
Exklusions kriterier:
- Synnervssjukdom (historia av glaukom i mer än 1 månad, eller historia av någon annan optisk neuropati)
- Sjukdomar i den inre näthinnan inklusive, men inte begränsade till, central retinal artär eller venocklusion (CRAO, CRVO), diabetisk retinopati i slutstadiet, näthinneavlossning, traumatisk näthinneskada, infektionssjukdom i näthinnan, inflammatorisk näthinnesjukdom.
- Oförmåga att visualisera näthinnan på grund av opacitet i hornhinnan eller andra okulära medier (hornhinnedegeneration, tät grå starr, trauma, felpositioner i locket)
- Alla okulära tillstånd som gör att personen gnuggar ögonen
- Kognitiva brister, inklusive demens eller progressiv neurologisk sjukdom
- Psykiatriska störningar, inklusive depression, som diagnostiserats av en kvalificerad psykolog
- Dövhet eller betydande hörselnedsättning
- Oförmåga att tala eller förstå engelska
- Graviditet
- Närvaro av ett cochleaimplantat
- Försöksperson inskriven i ett annat prövningsläkemedel eller enhetsprövning för behandling av deras okulära tillstånd
- Dålig allmän hälsa, vilket skulle utesluta dem från att få narkos
- Orealistiska förväntningar på den bioniska ögonanordningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suprakoroidal retinalprotes
|
Tillverkare = Bionics Institute, Australien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 18 månader
|
Antal apparatrelaterade allvarliga biverkningar
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att uppfatta visuella uppfattningar under enhetsstimulering
Tidsram: 18 månader
|
Antal deltagare som kan uppfatta fosfener när enheten stimuleras
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
- Huvudutredare: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre For Eye Research Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Gillespie LN, Petoe MA, Titchener SA, Fallon JB, Perera T, Pardinas-Diaz D, Barnes NM, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Identification of Characters and Localization of Images Using Direct Multiple-Electrode Stimulation With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3962-3974. doi: 10.1167/iovs.16-21311.
- Petoe MA, McCarthy CD, Shivdasani MN, Sinclair NC, Scott AF, Ayton LN, Barnes NM, Guymer RH, Allen PJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Determining the Contribution of Retinotopic Discrimination to Localization Performance With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3231-3239. doi: 10.1167/iovs.16-21041.
- Slater KD, Sinclair NC, Nelson TS, Blamey PJ, McDermott HJ; Bionic Vision Australia Consortium. neuroBi: A Highly Configurable Neurostimulator for a Retinal Prosthesis and Other Applications. IEEE J Transl Eng Health Med. 2015 Jul 13;3:3800111. doi: 10.1109/JTEHM.2015.2455507. eCollection 2015.
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Dimitrov PN, Varsamidis M, Ayton LN, Luu CD, Perera T, McDermott HJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Factors affecting perceptual thresholds in a suprachoroidal retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6467-81. doi: 10.1167/iovs.14-14396.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BVA_0001
- 090/2012 (Registeridentifierare: Therapeutics Goods Administration, Australia)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .