Szuprachoroidális retina protézis kísérleti vizsgálata
2016. november 14. frissítette: Center for Eye Research Australia
Szuprachoroidális retinális protézis prototípusának biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya a látás helyreállításához
Ez a tanulmány a koncepció vizsgálatának kezdeti bizonyítéka lesz, hogy értékelje a szuprachoroidális retina implantátum prototípusának biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2601
- Nicta / Data61
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Bármelyik nem
- Megerősített anamnézisben a külső retina degeneratív betegsége, például retinitis pigmentosa vagy choroiderémia
- Fennmaradó látásélesség csupasz fényérzékelés esetén, vagy kevesebb mindkét szemben
- Funkcionális belső retina (ganglionsejtek és látóideg), amint azt a fényérzékelési képesség és/vagy a szaruhártya elektromosan kiváltott, mérhető vizuális válasza mutatja
- Legalább 10 éves múltra visszatekintő látásmód a rosszabbul látó szem számára
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati és nyomon követési protokoll követelményeinek teljesítésére (lehetőleg a vizsgálat helyszínétől számított 1,5 órán belül tartózkodnia kell)
Kizárási kritériumok:
- Látóideg-betegség (az anamnézisben több mint 1 hónapos glaukóma, vagy bármilyen más látóideg-neuropátia a kórelőzményében)
- A belső retina betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan, a központi retina artéria vagy véna elzáródása (CRAO, CRVO), végstádiumú diabéteszes retinopátia, retinaleválás, traumás retinakárosodás, fertőző retinabetegség, gyulladásos retinabetegség.
- A retina vizualizálásának képtelensége a szaruhártya vagy más okuláris közeg homályossága miatt (szaruhártya degeneráció, sűrű szürkehályog, trauma, szemhéj rossz elhelyezkedése)
- Bármilyen szembetegség, amely hajlamosítja az alanyt a szem dörzsölésére
- Kognitív hiányosságok, beleértve a demenciát vagy a progresszív neurológiai betegségeket
- Pszichiátriai rendellenességek, beleértve a depressziót, szakképzett pszichológus által diagnosztizáltak
- Süketség vagy jelentős halláscsökkenés
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
- Terhesség
- Cochleáris implantátum jelenléte
- Az alany egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vett részt szembetegségének kezelésére
- Rossz általános egészségi állapot, ami kizárná őket az általános érzéstelenítéstől
- Irreális elvárások a bionikus szemkészülékkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szuprachoroidális retina protézis
|
Gyártó = Bionics Institute, Ausztrália
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 18 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes vizuális észlelések észlelésére az eszköz stimulációja során
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik képesek érzékelni a foszféneket, amikor az eszközt stimulálják
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
- Kutatásvezető: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre For Eye Research Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Gillespie LN, Petoe MA, Titchener SA, Fallon JB, Perera T, Pardinas-Diaz D, Barnes NM, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Identification of Characters and Localization of Images Using Direct Multiple-Electrode Stimulation With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3962-3974. doi: 10.1167/iovs.16-21311.
- Petoe MA, McCarthy CD, Shivdasani MN, Sinclair NC, Scott AF, Ayton LN, Barnes NM, Guymer RH, Allen PJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Determining the Contribution of Retinotopic Discrimination to Localization Performance With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3231-3239. doi: 10.1167/iovs.16-21041.
- Slater KD, Sinclair NC, Nelson TS, Blamey PJ, McDermott HJ; Bionic Vision Australia Consortium. neuroBi: A Highly Configurable Neurostimulator for a Retinal Prosthesis and Other Applications. IEEE J Transl Eng Health Med. 2015 Jul 13;3:3800111. doi: 10.1109/JTEHM.2015.2455507. eCollection 2015.
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Dimitrov PN, Varsamidis M, Ayton LN, Luu CD, Perera T, McDermott HJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Factors affecting perceptual thresholds in a suprachoroidal retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6467-81. doi: 10.1167/iovs.14-14396.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVA_0001
- 090/2012 (Registry Identifier: Therapeutics Goods Administration, Australia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .