Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een suprachoroïdale netvliesprothese

14 november 2016 bijgewerkt door: Center for Eye Research Australia

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van een prototype suprachoroïdale retinale prothese voor herstel van het gezichtsvermogen

Deze studie zal een eerste proof of concept-studie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van een prototype van een suprachoroïdaal netvliesimplantaat te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2601
        • Nicta / Data61
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Ofwel geslacht
  • Een bevestigde geschiedenis van degeneratieve ziekte van het buitenste netvlies, zoals retinitis pigmentosa of choroideremia
  • Resterende gezichtsscherpte van blote lichtperceptie of minder in beide ogen
  • Functioneel binnenste netvlies (ganglioncellen en oogzenuw), zoals blijkt uit het vermogen om licht waar te nemen en/of een meetbare corneale elektrisch opgewekte visuele respons
  • Een geschiedenis van minstens 10 jaar bruikbare vormvisie in het slechtste ziende oog
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van het test- en follow-upprotocol (bij voorkeur woonachtig binnen 1,5 uur van de onderzoekslocatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Oogzenuwaandoening (geschiedenis van glaucoom van meer dan 1 maand, of geschiedenis van een andere optische neuropathie)
  • Ziekten van het binnenste netvlies, waaronder, maar niet beperkt tot, occlusie van de centrale netvliesslagader of -ader (CRAO, CRVO), diabetische retinopathie in het eindstadium, netvliesloslating, traumatische netvliesbeschadiging, infectieuze netvliesaandoening, inflammatoire netvliesaandoening.
  • Onvermogen om het netvlies te visualiseren als gevolg van vertroebeling van het hoornvlies of andere oculaire media (hoornvliesdegeneraties, dichte cataracten, trauma, verkeerde plaatsing van het ooglid)
  • Elke oogaandoening die het onderwerp vatbaar maakt voor wrijven in de ogen
  • Cognitieve tekortkomingen, waaronder dementie of progressieve neurologische ziekte
  • Psychische stoornissen, waaronder depressie, zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde psycholoog
  • Doofheid of aanzienlijk gehoorverlies
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een cochleair implantaat
  • Proefpersoon die is ingeschreven voor een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek voor de behandeling van zijn oogaandoening
  • Slechte algemene gezondheid, waardoor ze geen algehele narcose kunnen krijgen
  • Onrealistische verwachtingen van het bionische oogapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suprachoroïdale netvliesprothese
Apparaat: Prototype suprachoroïdale netvliesprothese met breed zicht
Fabrikant = Bionics Institute, Australië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaardigheid om visuele percepties waar te nemen tijdens apparaatstimulatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat fosfenen kan waarnemen wanneer het apparaat wordt gestimuleerd
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
  • Hoofdonderzoeker: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre for Eye Research Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVA_0001
  • 090/2012 (Register-ID: Therapeutics Goods Administration, Australia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren