脉络膜上视网膜假体的初步研究
2016年11月14日 更新者：Center for Eye Research Australia
用于视力恢复的原型脉络膜上膜视网膜假体的安全性和可行性研究
这项研究将是概念研究的初步证明，以评估原型脉络膜上视网膜植入物的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2601
- Nicta / Data61
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-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre For Eye Research Australia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 无论性别
- 外层视网膜退行性疾病的确诊病史，例如视网膜色素变性或无脉络膜血症
- 双眼剩余裸光感视力或以下
- 功能性内部视网膜（神经节细胞和视神经），如感知光的能力和/或可测量的角膜电诱发视觉反应所示
- 视力较差的眼睛至少有 10 年的有用视力史
- 必须愿意并能够遵守测试和后续协议要求（最好居住在距研究地点 1.5 小时以内）
排除标准：
- 视神经疾病（超过 1 个月的青光眼病史，或任何其他视神经病史）
- 视网膜内层疾病包括但不限于视网膜中央动脉或静脉阻塞（CRAO、CRVO）、晚期糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、外伤性视网膜损伤、感染性视网膜疾病、炎症性视网膜疾病。
- 由于角膜或其他眼部介质混浊（角膜变性、致密性白内障、外伤、眼睑位置不正），无法看到视网膜
- 任何使受试者容易揉眼睛的眼部疾病
- 认知缺陷，包括痴呆或进行性神经系统疾病
- 由合格的心理学家诊断的精神疾病，包括抑郁症
- 耳聋或严重的听力损失
- 无法说或理解英语
- 怀孕
- 人工耳蜗的存在
- 受试者参加了另一项研究性药物或设备试验以治疗其眼部疾病
- 一般健康状况不佳，这将使他们无法获得全身麻醉
- 对仿生眼装置的不切实际期望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脉络膜上腔人工视网膜
|
制造商 = 澳大利亚仿生学研究所
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：18个月
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与设备相关的严重不良事件的数量
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在设备刺激期间感知视觉感知的能力
大体时间：18个月
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刺激设备时能够感知光幻视的参与者人数
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony Burkitt, PhD、Bionic Vision Australia
- 首席研究员：Robyn Guymer, MBBS, PhD、Centre For Eye Research Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Gillespie LN, Petoe MA, Titchener SA, Fallon JB, Perera T, Pardinas-Diaz D, Barnes NM, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Identification of Characters and Localization of Images Using Direct Multiple-Electrode Stimulation With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3962-3974. doi: 10.1167/iovs.16-21311.
- Petoe MA, McCarthy CD, Shivdasani MN, Sinclair NC, Scott AF, Ayton LN, Barnes NM, Guymer RH, Allen PJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Determining the Contribution of Retinotopic Discrimination to Localization Performance With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3231-3239. doi: 10.1167/iovs.16-21041.
- Slater KD, Sinclair NC, Nelson TS, Blamey PJ, McDermott HJ; Bionic Vision Australia Consortium. neuroBi: A Highly Configurable Neurostimulator for a Retinal Prosthesis and Other Applications. IEEE J Transl Eng Health Med. 2015 Jul 13;3:3800111. doi: 10.1109/JTEHM.2015.2455507. eCollection 2015.
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Dimitrov PN, Varsamidis M, Ayton LN, Luu CD, Perera T, McDermott HJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Factors affecting perceptual thresholds in a suprachoroidal retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6467-81. doi: 10.1167/iovs.14-14396.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月19日
首次发布 (估计)
2012年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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