Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en suprachoroidal retinalprotese

14. november 2016 opdateret af: Center for Eye Research Australia

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af en prototype suprachoroidal nethindeprotese til genoprettelse af synet

Denne undersøgelse vil være et indledende proof of concept-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et prototype suprakoroidalt retinalt implantat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Nicta / Data61
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Enten køn
  • En bekræftet historie med ydre retinal degenerativ sygdom såsom retinitis pigmentosa eller choroideremia
  • Resterende synsstyrke af bart lys perception eller mindre i begge øjne
  • Funktionel indre nethinde (ganglieceller og optisk nerve), som vist ved evnen til at opfatte lys og/eller en målbar hornhinde elektrisk fremkaldt visuel respons
  • En historie med mindst 10 års brugbar formsyn i det dårligstseende øje
  • Skal være villig og i stand til at overholde kravene til test- og opfølgningsprotokol (helst opholdt sig inden for 1,5 time fra undersøgelsesstedet)

Ekskluderingskriterier:

  • Synsnervesygdom (historie med glaukom i mere end 1 måned eller historie med enhver anden optisk neuropati)
  • Sygdomme i den indre nethinde, herunder, men ikke begrænset til, central retinal arterie eller veneokklusion (CRAO, CRVO), diabetisk retinopati i slutstadiet, nethindeløsning, traumatisk nethindeskade, infektiøs retinal sygdom, inflammatorisk retinal sygdom.
  • Manglende evne til at visualisere nethinden på grund af uklarheder i hornhinden eller andre okulære medier (hornhindedegeneration, tæt grå stær, traumer, fejlstillinger i øjet)
  • Enhver okulær tilstand, der disponerer emnet til at gnide øjnene
  • Kognitive mangler, herunder demens eller progressiv neurologisk sygdom
  • Psykiatriske lidelser, herunder depression, som diagnosticeret af en kvalificeret psykolog
  • Døvhed eller betydeligt høretab
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af et cochleært implantat
  • Forsøgsperson, der er tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr til behandling af deres okulære tilstand
  • Dårligt generelt helbred, hvilket ville udelukke dem fra at få en generel bedøvelse
  • Urealistiske forventninger til den bioniske øjeenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprachoroidal retinal protese
Enhed: Prototype wide view suprakoroidal retinal protese
Producent = Bionics Institute, Australien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 18 måneder
Antal enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at opfatte visuelle percepter under enhedsstimulering
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der er i stand til at opfatte fosfener, når enheden stimuleres
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
  • Ledende efterforsker: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre for Eye Research Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2012

Først opslået (Skøn)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVA_0001
  • 090/2012 (Registry Identifier: Therapeutics Goods Administration, Australia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner