Studio pilota di una protesi retinica sovracoroideale
14 novembre 2016 aggiornato da: Center for Eye Research Australia
Studio di sicurezza e fattibilità di un prototipo di protesi retinica sopracoroideale per il ripristino della vista
Questo studio sarà una prova iniziale di studio concettuale, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un prototipo di impianto retinico sopracoroidale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Nicta / Data61
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Entrambi i sessi
- Una storia confermata di malattia degenerativa della retina esterna come retinite pigmentosa o coroideremia
- Acuità visiva residua della percezione della luce nuda o inferiore in entrambi gli occhi
- Retina interna funzionale (cellule gangliari e nervo ottico), come mostrato dalla capacità di percepire la luce e/o una risposta visiva elettricamente evocata corneale misurabile
- Una storia di almeno 10 anni di visione della forma utile nell'occhio che vede peggio
- Deve essere disposto e in grado di soddisfare le richieste del protocollo di test e follow-up (preferibilmente residente entro 1,5 ore dal sito sperimentale)
Criteri di esclusione:
- Malattia del nervo ottico (storia di glaucoma di oltre 1 mese o storia di qualsiasi altra neuropatia ottica)
- Malattie della retina interna incluse, ma non limitate a, arteria retinica centrale o occlusione venosa (CRAO, CRVO), retinopatia diabetica allo stadio terminale, distacco di retina, danno retinico traumatico, malattia retinica infettiva, malattia retinica infiammatoria.
- Incapacità di visualizzare la retina a causa di opacità corneali o di altri media oculari (degenerazioni corneali, cataratte dense, traumi, malposizioni delle palpebre)
- Qualsiasi condizione oculare che predispone il soggetto a strofinarsi gli occhi
- Deficit cognitivi, tra cui demenza o malattia neurologica progressiva
- Disturbi psichiatrici, compresa la depressione, diagnosticati da uno psicologo qualificato
- Sordità o significativa perdita dell'udito
- Incapacità di parlare o capire l'inglese
- Gravidanza
- Presenza di un impianto cocleare
- Soggetto arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi per il trattamento della loro condizione oculare
- Cattiva salute generale, che li escluderebbe dall'ottenere un'anestesia generale
- Aspettative irrealistiche del dispositivo dell'occhio bionico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protesi retiniche sovracoroidali
|
Produttore = Bionics Institute, Australia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di percepire percezioni visive durante la stimolazione del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di partecipanti in grado di percepire i fosfeni quando il dispositivo viene stimolato
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
- Investigatore principale: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre for Eye Research Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Gillespie LN, Petoe MA, Titchener SA, Fallon JB, Perera T, Pardinas-Diaz D, Barnes NM, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Identification of Characters and Localization of Images Using Direct Multiple-Electrode Stimulation With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3962-3974. doi: 10.1167/iovs.16-21311.
- Petoe MA, McCarthy CD, Shivdasani MN, Sinclair NC, Scott AF, Ayton LN, Barnes NM, Guymer RH, Allen PJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Determining the Contribution of Retinotopic Discrimination to Localization Performance With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3231-3239. doi: 10.1167/iovs.16-21041.
- Slater KD, Sinclair NC, Nelson TS, Blamey PJ, McDermott HJ; Bionic Vision Australia Consortium. neuroBi: A Highly Configurable Neurostimulator for a Retinal Prosthesis and Other Applications. IEEE J Transl Eng Health Med. 2015 Jul 13;3:3800111. doi: 10.1109/JTEHM.2015.2455507. eCollection 2015.
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Dimitrov PN, Varsamidis M, Ayton LN, Luu CD, Perera T, McDermott HJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Factors affecting perceptual thresholds in a suprachoroidal retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6467-81. doi: 10.1167/iovs.14-14396.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVA_0001
- 090/2012 (Identificatore di registro: Therapeutics Goods Administration, Australia)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .