Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie suprachoroidální retinální protézy

14. listopadu 2016 aktualizováno: Center for Eye Research Australia

Studie bezpečnosti a proveditelnosti prototypu suprachoroidální retinální protézy pro obnovu zraku

Tato studie bude počátečním důkazem koncepční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti prototypu suprachoroidálního retinálního implantátu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2601
        • Nicta / Data61
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Buď pohlaví
  • Potvrzená anamnéza vnějšího degenerativního onemocnění sítnice, jako je retinitis pigmentosa nebo choroideremie
  • Zbývající zraková ostrost vnímání holého světla nebo méně v obou očích
  • Funkční vnitřní sítnice (gangliové buňky a zrakový nerv), jak se projevuje schopností vnímat světlo a/nebo měřitelnou rohovkou elektricky vyvolanou vizuální odezvou
  • Historie alespoň 10 let užitečného vidění hůře vidícím okem
  • Musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu o testování a následné kontrole (nejlépe bydlet do 1,5 hodiny od místa výzkumu)

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění zrakového nervu (glaukom v anamnéze delší než 1 měsíc nebo jakákoli jiná neuropatie zrakového nervu v anamnéze)
  • Onemocnění vnitřní sítnice včetně, ale bez omezení na ně, okluze centrální retinální tepny nebo žíly (CRAO, CRVO), konečné stadium diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, traumatické poškození sítnice, infekční onemocnění sítnice, zánětlivé onemocnění sítnice.
  • Neschopnost zobrazit sítnici kvůli zákalům rohovky nebo jiných očních médií (degenerace rohovky, hustý šedý zákal, trauma, malpozice víček)
  • Jakékoli oční onemocnění, které předurčuje subjekt k mnutí očí
  • Kognitivní nedostatky, včetně demence nebo progresivního neurologického onemocnění
  • Psychiatrické poruchy, včetně deprese, diagnostikované kvalifikovaným psychologem
  • Hluchota nebo výrazná ztráta sluchu
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  • Těhotenství
  • Přítomnost kochleárního implantátu
  • Subjekt zařazený do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení pro léčbu jeho očního stavu
  • Špatný celkový zdravotní stav, který by je vylučoval z podstoupení celkové anestezie
  • Nerealistická očekávání od zařízení pro bionické oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suprachoroidální retinální protéza
Přístroj: Prototyp širokoúhlé suprachoroidální retinální protézy
Výrobce = Bionics Institute, Austrálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 18 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vnímat vizuální vjemy během stimulace přístroje
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků schopných vnímat fosfeny, když je zařízení stimulováno
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Eye Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre for Eye Research Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVA_0001
  • 090/2012 (Identifikátor registru: Therapeutics Goods Administration, Australia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit