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Étude pilote d'une prothèse rétinienne suprachoroïdienne

14 novembre 2016 mis à jour par: Center for Eye Research Australia

Étude de sécurité et de faisabilité d'un prototype de prothèse rétinienne suprachoroïdienne pour la restauration de la vision

Cette étude sera une première étude de preuve de concept, pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un prototype d'implant rétinien suprachoroïdien

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2601
        • Nicta / Data61
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Soit le sexe
  • Antécédents confirmés de maladie dégénérative de la rétine externe telle que la rétinite pigmentaire ou la choroïdérémie
  • Acuité visuelle restante de la perception de la lumière nue ou moins dans les deux yeux
  • Rétine interne fonctionnelle (cellules ganglionnaires et nerf optique), comme le montre la capacité à percevoir la lumière et/ou une réponse visuelle cornéenne mesurable évoquée électriquement
  • Une histoire d'au moins 10 ans de vision de forme utile dans le pire œil voyant
  • Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole de test et de suivi (de préférence résidant à moins d'une heure et demie du site de recherche)

Critère d'exclusion:

  • Maladie du nerf optique (antécédent de glaucome de plus d'un mois ou antécédent de toute autre neuropathie optique)
  • Maladies de la rétine interne, y compris, mais sans s'y limiter, l'occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine (CRAO, CRVO), la rétinopathie diabétique en phase terminale, le décollement de la rétine, les lésions rétiniennes traumatiques, les maladies infectieuses de la rétine, les maladies inflammatoires de la rétine.
  • Incapacité à visualiser la rétine en raison d'opacités cornéennes ou d'autres médias oculaires (dégénérescences cornéennes, cataractes denses, traumatismes, malpositions des paupières)
  • Toute condition oculaire qui prédispose le sujet à se frotter les yeux
  • Déficiences cognitives, y compris la démence ou une maladie neurologique progressive
  • Troubles psychiatriques, y compris la dépression, tels que diagnostiqués par un psychologue qualifié
  • Surdité ou perte auditive importante
  • Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  • Grossesse
  • Présence d'un implant cochléaire
  • Sujet inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif pour le traitement de sa condition oculaire
  • Mauvais état de santé général, ce qui les exclurait d'obtenir une anesthésie générale
  • Attentes irréalistes du dispositif oculaire bionique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse rétinienne suprachoroïdienne
Dispositif: Prothèse rétinienne suprachoroïdienne prototype à vision large
Fabricant = Bionics Institute, Australie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 18 mois
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à percevoir les perceptions visuelles pendant la stimulation de l'appareil
Délai: 18 mois
Nombre de participants capables de percevoir les phosphènes lorsque l'appareil est stimulé
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Eye Research Australia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
  • Chercheur principal: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre For Eye Research Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2012

Première publication (Estimation)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVA_0001
  • 090/2012 (Identificateur de registre: Therapeutics Goods Administration, Australia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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