Pilotstudie av en suprakoroidal retinalprotese
14. november 2016 oppdatert av: Center for Eye Research Australia
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av en prototype suprakoroidal retinalprotese for synsrestaurering
Denne studien vil være en innledende proof of concept-studie, for å evaluere sikkerhet og effekt av et prototype suprakoroidalt retinalt implantat
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Nicta / Data61
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Enten kjønn
- En bekreftet historie med ytre retinal degenerativ sykdom som retinitis pigmentosa eller choroideremi
- Gjenværende synsskarphet for persepsjon av bart lys eller mindre i begge øyne
- Funksjonell indre netthinne (ganglionceller og synsnerve), som vist ved evnen til å oppfatte lys og/eller en målbar hornhinne elektrisk fremkalt visuell respons
- En historie med minst 10 år med nyttig formsyn i det dårligere seende øyet
- Må være villig og i stand til å etterkomme kravene til testing og oppfølgingsprotokoll (fortrinnsvis bosatt innen 1,5 timer fra undersøkelsesstedet)
Ekskluderingskriterier:
- Synsnervesykdom (historie med glaukom i mer enn 1 måned, eller historie med annen optisk nevropati)
- Sykdommer i den indre netthinnen inkludert, men ikke begrenset til, sentral retinal arterie eller veneokklusjon (CRAO, CRVO), diabetisk retinopati i sluttstadiet, netthinneløsning, traumatisk netthinneskade, infeksiøs retinal sykdom, inflammatorisk retinal sykdom.
- Manglende evne til å visualisere netthinnen på grunn av uklarheter i hornhinnen eller andre okulære medier (hornhinnedegenerasjon, tett grå stær, traumer, lokkfeil)
- Enhver okulær tilstand som disponerer motivet til å gni øynene
- Kognitive mangler, inkludert demens eller progressiv nevrologisk sykdom
- Psykiatriske lidelser, inkludert depresjon, som diagnostisert av en kvalifisert psykolog
- Døvhet eller betydelig hørselstap
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av et cochleaimplantat
- Forsøksperson som er registrert i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsutprøving for behandling av deres okulære tilstand
- Dårlig generell helse, noe som vil utelukke dem fra å få en generell anestesi
- Urealistiske forventninger til den bioniske øyeenheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suprakoroidal retinalprotese
|
Produsent = Bionics Institute, Australia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å oppfatte visuelle oppfatninger under enhetsstimulering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som kan oppfatte fosfener når enheten stimuleres
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
- Hovedetterforsker: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre for Eye Research Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Gillespie LN, Petoe MA, Titchener SA, Fallon JB, Perera T, Pardinas-Diaz D, Barnes NM, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Identification of Characters and Localization of Images Using Direct Multiple-Electrode Stimulation With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3962-3974. doi: 10.1167/iovs.16-21311.
- Petoe MA, McCarthy CD, Shivdasani MN, Sinclair NC, Scott AF, Ayton LN, Barnes NM, Guymer RH, Allen PJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Determining the Contribution of Retinotopic Discrimination to Localization Performance With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3231-3239. doi: 10.1167/iovs.16-21041.
- Slater KD, Sinclair NC, Nelson TS, Blamey PJ, McDermott HJ; Bionic Vision Australia Consortium. neuroBi: A Highly Configurable Neurostimulator for a Retinal Prosthesis and Other Applications. IEEE J Transl Eng Health Med. 2015 Jul 13;3:3800111. doi: 10.1109/JTEHM.2015.2455507. eCollection 2015.
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Dimitrov PN, Varsamidis M, Ayton LN, Luu CD, Perera T, McDermott HJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Factors affecting perceptual thresholds in a suprachoroidal retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6467-81. doi: 10.1167/iovs.14-14396.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVA_0001
- 090/2012 (Registeridentifikator: Therapeutics Goods Administration, Australia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .